Behandling av NSCLC Minimal Stage IV med kurativ hensikt

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC, inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom inkludert storcellet nevroendokrint karsinom og dårlig differensiert (ikke annet spesifisert - NOS) ikke-småcellet lungekreft. Bronkial alveolært adenokarsinom og fullstendig reseksjonerte svulster er ekskludert. All histologi skal gjennomgås ved East Carolina University eller et utpekt deltakende senter.
• Pasienter med stadium II-IIIB intra-thorax sykdom med oligometastatisk sykdom (heretter referert til som "stadium IVa" sykdom) er kvalifisert. Definisjon av trinn IVa:

Metastatisk sykdom; enten biopsi bevist eller med sterke radiografiske bevis som tyder på at den eksisterer.

Som bestemt ved CT, MR eller PET ikke mer enn fem forskjellige metastatiske steder. All metastatisk sykdom må være anatomisk lokalisert på en slik måte at det tillater et rimelig forsøk på permanent ablasjon. Ablative tiltak kan omfatte kirurgi, stereotaktisk radiokirurgi og ekstern stråleterapi. Pasienter som oppfyller det minimale kravet til metastatisk sykdom og som ellers ville ha vært i stadium II, IIIA eller IIIB.

• Pasienter med svulster ved siden av en vertebral kropp er kvalifisert så lenge all grov sykdom kan omfattes av strålingsforsterkningsfeltet.
• Pasienter må være ≥ 18 år.
• Pasienter med Zubrod (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
• Adekvat hematologisk funksjon definert som: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3, blodplater ≥ 75 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dL (før transfusjoner); adekvat leverfunksjon definert som: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, og adekvat nyrefunksjon definert som et serumkreatininnivå ≤ 2,0 mg/dl.
• Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) ≥ 800ml.
• Pasienter med vekttap < 20 % siste 3 måneder.
• Pasienter med en pleural effusjon som er påvist cytologisk negativ eller er for liten til å tappe.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien pluss fire uker.
• Forbehandlingsevalueringer som kreves for å være kvalifisert inkluderer:

En medisinsk historie, fysisk undersøkelse og Zubrod-prestasjonsstatus innen 3 uker før studiestart.

Fullstendig blodtall (CBC) med differensial- og blodplatetall, og laboratorieprofil må fylles ut innen 3 uker før studiestart.

FEV1, CT-skanning av brystet eller hele kroppen PET (foretrukket), og en CT-skanning eller MR (foretrukket) av hjernen innen 4 uker før studiestart.

For kvinner i fertil alder, en serum- eller uringraviditetstest innen en uke før oppstart av protokollbehandling.

Medisinsk onkologi og stråleonkologisk konsultasjon og godkjenning.

• Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling som ville forstyrre levering av behandling som skissert ovenfor, vurdert av klinikeren.
• Cytologisk maligne effusjoner.
• Metastatisk sykdom utover det som er beskrevet i avsnitt 3.1.2.
• Aktiv lungeinfeksjon reagerer ikke på antimikrobiell behandling.
• Anamnese med symptomatisk interstitiell pneumonitt.
• Betydelig symptomatisk hjertesykdom, dvs. ustabil angina, ukompensert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte hjerteventrikulære arytmier.
• Pasienter med > grad 2 nevropati.
• Bevis på malignitet de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller andre in situ-kreftformer.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon.
• Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier og/eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.