- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02054819
Léčba NSCLC minimálního stadia IV s léčebným záměrem
Pilotní studie o léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v minimálním stádiu IV s léčebným záměrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu včetně velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu a špatně diferencovaného (jinak nespecifikovaného - NOS) nemalobuněčného karcinomu plic. Bronchiální alveolární adenokarcinom a totálně resekované tumory jsou vyloučeny. Veškerá histologie musí být přezkoumána na East Carolina University nebo v určeném zúčastněném centru.
- Pacienti s intrathorakálním onemocněním stadia II-IIIB s oligometastatickým onemocněním (dále označované jako onemocnění "stadium IVa") jsou způsobilí. Definice fáze IVa:
Metastatické onemocnění; buď prokázaná biopsií, nebo se silným rentgenovým důkazem naznačujícím její existenci.
Podle CT, MRI nebo PET ne více než pět různých metastatických míst. Všechna metastatická onemocnění musí být anatomicky umístěna tak, aby umožňovala rozumný pokus o trvalou ablaci. Ablativní opatření mohou zahrnovat chirurgický zákrok, stereotaktickou radiochirurgii a terapii zevním paprskem. Pacienti, kteří splňují požadavek minimálního metastatického onemocnění a kteří by jinak byli ve stádiu II, IIIA nebo IIIB.
- Pacienti s nádory přiléhajícími k obratlovému tělu jsou způsobilí, pokud lze do pole zesílení radiace zahrnout všechna makroskopická onemocnění.
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod (ECOG) ≤ 2.
- Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3, krevní destičky ≥ 75 000/mm3 a hemoglobin ≥ 8 g/dl (před transfuzí); adekvátní funkce jater definovaná jako: celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl a adekvátní funkce ledvin definovaná jako hladina sérového kreatininu ≤ 2,0 mg/dl.
- Objem usilovného výdechu (FEV1) ≥ 800 ml.
- Pacienti se ztrátou hmotnosti < 20 % za poslední 3 měsíce.
- Pacienti s pleurálním výpotkem, který je cytologicky negativní nebo je příliš malý na klepnutí.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie plus čtyři týdny.
- Předběžná hodnocení požadovaná pro způsobilost zahrnují:
Zdravotní anamnézu, fyzikální vyšetření a výkonnostní stav Zubroda do 3 týdnů před vstupem do studie.
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a počtem krevních destiček a laboratorní profil musí být dokončen do 3 týdnů před vstupem do studie.
FEV1, CT sken hrudníku nebo PET celého těla (preferováno) a CT sken nebo MRI (preferováno) mozku během 4 týdnů před vstupem do studie.
U žen ve fertilním věku těhotenský test v séru nebo moči do týdne před zahájením protokolární léčby.
Lékařská onkologie a radiační onkologie konzultace a schválení.
- Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie, která by podle posouzení lékaře interferovala s podáváním léčby, jak je uvedeno výše.
- Cytologicky maligní výpotky.
- Metastatické onemocnění nad rámec toho, co je popsáno v části 3.1.2.
- Aktivní plicní infekce nereagující na antimikrobiální léčbu.
- Symptomatická intersticiální pneumonitida v anamnéze.
- Významné symptomatické srdeční onemocnění, tj. nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované srdeční ventrikulární arytmie.
- Pacienti s neuropatií > 2. stupně.
- Důkaz o malignitě v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných in situ rakovin.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií a/nebo kteří se účastnili jiných klinických studií v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jednoramenná studie
Indukční chemoterapie a souběžné ozařování primárního nádoru Cyklus 1: irinotekan 65 mg/m2 a cisplatina 30 mg/m2 1. a 8. den Q 21 dní Cykly 2-4: irinotekan 65 mg/m2 a cisplatina 30 mg/m2 1. a 8. den Q 21 dní PLUS radioterapie 66 Gy/7 týdnů/33 denních zlomků Konsolidační záření: léčba metastatických lokalit Minimálně 60 Gy celkem (s přihlédnutím k možné předléčbě 3 Gy x 4 nebo ekvivalentu) do všech metastatických lokalizací. |
Cyklus 1: irinotekan 65 mg/m2 a cisplatina 30 mg/m2 v den 1 a 8 Q 21 dnů Cykly 2-4: irinotekan 65 mg/m2 a cisplatina 30 mg/m2 Den 1 a 8 Q 21 dnů PLUS radiační terapie 66 Gy /7 týdnů/33 denních zlomků
Celkem nejméně 60 Gy (s přihlédnutím k možné 3 Gy x 4 předléčbě nebo ekvivalentu) do všech metastatických míst.
Pro mozek, 2,5 Gy x 14 do celého mozku po stereotaktické radiochirurgii (SRS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Předpokládaná doba mediálního přežití je 8 - 10 měsíců, nicméně všichni účastníci budou sledováni až do smrti, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Změřte dobu přežití od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Předpokládaná doba mediálního přežití je 8 - 10 měsíců, nicméně všichni účastníci budou sledováni až do smrti, hodnoceno až 100 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nové metastatické onemocnění
Časové okno: Předpokládaná doba do progrese není známa, nicméně všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití, až 100 měsíců.
|
Měření doby od vstupu pacienta do doby nového onemocnění nebo progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Předpokládaná doba do progrese není známa, nicméně všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití, až 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Walker, MD, PhD, Brody School of Medicine ar East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LJCC 2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko