Tratamiento del NSCLC en estadio mínimo IV con intención curativa

Criterios de inclusión:

• NSCLC documentado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma, el carcinoma de células grandes, incluido el carcinoma neuroendocrino de células grandes y el cáncer de pulmón de células no pequeñas pobremente diferenciado (no especificado de otra manera, NOS). Se excluyen el adenocarcinoma alveolar bronquial y los tumores totalmente resecados. Toda la histología se revisará en la Universidad de Carolina del Este o en el centro participante designado.
• Los pacientes con enfermedad intratorácica en estadio II-IIIB con enfermedad oligometastásica (en lo sucesivo, enfermedad en "estadio IVa") son elegibles. Definición de Etapa IVa:

Enfermedad metástica; ya sea probado por biopsia o con fuerte evidencia radiográfica que sugiera su existencia.

Según lo determinado por CT, MRI o PET, no más de cinco sitios metastásicos distintos. Toda enfermedad metastásica debe ubicarse anatómicamente de tal manera que permita un intento razonable de ablación permanente. Las medidas ablativas pueden incluir cirugía, radiocirugía estereotáctica y terapia de haz externo. Pacientes que cumplen con el requisito mínimo de enfermedad metastásica y que de otro modo se habrían clasificado en estadio II, IIIA o IIIB.

• Los pacientes con tumores adyacentes a un cuerpo vertebral son elegibles siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda abarcarse en el campo de refuerzo de radiación.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
• Pacientes con estado funcional de Zubrod (ECOG) ≤ 2.
• Función hematológica adecuada definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 75 000/mm3 y hemoglobina ≥ 8 g/dL (antes de las transfusiones); función hepática adecuada definida como: bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl, y función renal adecuada definida como un nivel de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl.
• Volumen espiratorio forzado (FEV1) ≥ 800ml.
• Pacientes con pérdida de peso < 20% en los últimos 3 meses.
• Pacientes con un derrame pleural que se prueba citológicamente negativo o es demasiado pequeño para perforar.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio más cuatro semanas.
• Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen:

Un historial médico, un examen físico y el estado funcional de Zubrod dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.

El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial y conteo de plaquetas, y el perfil de laboratorio deben completarse dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.

FEV1, tomografía computarizada del tórax o PET de todo el cuerpo (preferido) y tomografía computarizada o resonancia magnética (preferida) del cerebro dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero u orina dentro de una semana antes del inicio del tratamiento del protocolo.

Consulta y aprobación de Oncología Médica y Oncología Radioterápica.

• Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia sistémica previa que podría interferir con la administración del tratamiento como se describe anteriormente a juicio del médico.
• Derrames citológicamente malignos.
• Enfermedad metastásica más allá de lo descrito en el apartado 3.1.2.
• Infección pulmonar activa que no responde a la terapia antimicrobiana.
• Antecedentes de neumonitis intersticial sintomática.
• Enfermedad cardíaca sintomática significativa, es decir, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada o arritmias ventriculares cardíacas no controladas.
• Pacientes con neuropatía > grado 2.
• Evidencia de malignidad en los últimos 2 años, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes que actualmente estén participando en otros ensayos clínicos y/o que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 30 días anteriores.