Trattare lo stadio IV minimo del NSCLC con intento curativo

Criterio di inclusione:

• NSCLC documentato istologicamente o citologicamente, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule incluso carcinoma neuroendocrino a grandi cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule scarsamente differenziato (non altrimenti specificato - NAS). Sono esclusi l'adenocarcinoma alveolare bronchiale ei tumori totalmente resecati. Tutta l'istologia deve essere esaminata presso la East Carolina University o un centro partecipante designato.
• Sono ammissibili i pazienti con malattia intratoracica in stadio II-IIIB con malattia oligometastatica (di seguito denominata malattia "stadio IVa"). Definizione della Fase IVa:

Malattia metastatica; biopsia provata o con forti prove radiografiche che suggeriscono la sua esistenza.

Come determinato da TC, RM o PET non più di cinque distinti siti metastatici. Tutte le malattie metastatiche devono essere localizzate anatomicamente in modo tale da consentire un ragionevole tentativo di ablazione permanente. Le misure ablative possono includere la chirurgia, la radiochirurgia stereotassica e la terapia con fasci esterni. Pazienti che soddisfano il requisito minimo di malattia metastatica e che altrimenti sarebbero stati in stadio II, IIIA o IIIB.

• I pazienti con tumori adiacenti a un corpo vertebrale sono ammissibili purché tutta la malattia grossolana possa essere compresa nel campo di potenziamento delle radiazioni.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• Pazienti con performance status Zubrod (ECOG) ≤ 2.
• Adeguata funzione ematologica definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3, piastrine ≥ 75.000/mm3 ed emoglobina ≥ 8 g/dL (prima delle trasfusioni); adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl e adeguata funzionalità renale definita come livello di creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl.
• Volume espiratorio forzato (FEV1) ≥ 800 ml.
• Pazienti con perdita di peso < 20% negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti con un versamento pleurico dimostrato citologicamente negativo o troppo piccolo per essere prelevato.
• Le donne in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio più quattro settimane.
• Le valutazioni di pretrattamento richieste per l'ammissibilità includono:

Una storia medica, un esame fisico e lo stato delle prestazioni di Zubrod entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Il conteggio completo del sangue (CBC) con conta differenziale e piastrinica e il profilo di laboratorio devono essere completati entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.

FEV1, TAC del torace o PET di tutto il corpo (preferito) e una TAC o risonanza magnetica (preferita) del cervello entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina entro una settimana prima dell'inizio del protocollo di trattamento.

Consultazione e approvazione di oncologia medica e radioterapia oncologica.

• I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• - Precedente chemioterapia o radioterapia sistemica che interferirebbe con l'erogazione del trattamento come descritto sopra, a giudizio del medico.
• Versamenti citologicamente maligni.
• Malattia metastatica oltre a quanto descritto nella sezione 3.1.2.
• Infezione polmonare attiva non responsiva alla terapia antimicrobica.
• Storia di polmonite interstiziale sintomatica.
• Malattia cardiaca sintomatica significativa, ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non compensata o aritmie ventricolari cardiache non controllate.
• Pazienti con neuropatia > grado 2.
• - Evidenza di malignità negli ultimi 2 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione efficace.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici e/o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti.