NSCLC Minimal Stage IV -vaiheen IV hoito parantavalla tarkoituksella
Pilottitutkimus potilaiden hoidosta, joilla on minimaalisen vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) parantavalla tarkoituksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, mukaan lukien levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, suurisoluinen syöpä, mukaan lukien suurisoluinen neuroendokriininen syöpä ja huonosti erilaistunut (ei toisin määritelty - NOS) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Keuhkoalveolaarinen adenokarsinooma ja kokonaan resektoidut kasvaimet jätetään pois. Kaikki histologia on tarkistettava East Carolinan yliopistossa tai nimetyssä osallistuvassa keskustassa.
- Potilaat, joilla on vaiheen II-IIIB rintakehän sisäinen sairaus, johon liittyy oligometastaattinen sairaus (jäljempänä "vaiheen IVa" sairaus), ovat kelvollisia. Vaiheen IVa määritelmä:
Metastaattinen sairaus; joko biopsia todistettu tai vahva röntgenkuva, joka viittaa sen olemassaoloon.
CT:llä, MRI:llä tai PET:llä määritettynä enintään viisi erillistä metastaattista kohtaa. Kaikki metastaattiset sairaudet on sijoitettava anatomisesti siten, että pysyvä ablaatio on järkevä. Ablatiivisia toimenpiteitä voivat olla leikkaus, stereotaktinen radiokirurgia ja ulkoinen sädehoito. Potilaat, jotka täyttävät minimaalisen metastaattisen sairauden vaatimuksen ja jotka muuten olisivat olleet II, IIIA tai IIIB vaiheissa.
- Potilaat, joilla on kasvaimia nikaman vieressä, ovat kelpoisia niin kauan kuin kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa säteilytehostuskentässä.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaat, joiden Zubrod (ECOG) -suorituskyky on ≤ 2.
- Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 75 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl (ennen verensiirtoa); riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl ja riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≤ 2,0 mg/dl.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) ≥ 800 ml.
- Potilaat, joiden paino on pudonnut < 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden keuhkopussin effuusio on todettu sytologisesti negatiiviseksi tai liian pieni napautettavaksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan plus neljä viikkoa.
- Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit sisältävät:
Lääketieteellinen historia, fyysinen koe ja Zubrodin suorituskyky 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Täydellinen verilaskenta (CBC), erotus- ja verihiutaleiden määrä sekä laboratorioprofiili on suoritettava 3 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
FEV1, rinnan tai koko kehon TT-skannaus PET (suositeltava) ja aivojen CT-skannaus tai MRI (suositeltava) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille seerumi- tai virtsaraskaustesti viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
Lääketieteellinen onkologia ja säteilyonkologian konsultaatio ja hyväksyntä.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai sädehoito, joka häiritsisi hoidon antamista yllä kuvatulla tavalla kliinikon arvioiden mukaan.
- Sytologisesti pahanlaatuiset effuusiot.
- Metastaattinen sairaus, joka ei ole kuvattu kohdassa 3.1.2.
- Aktiivinen keuhkoinfektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon.
- Aiempi oireinen interstitiaalinen pneumoniitti.
- Merkittävä oireinen sydänsairaus, eli epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat sydämen kammiorytmihäiriöt.
- Potilaat, joilla on > asteen 2 neuropatia.
- Todisteet pahanlaatuisuudesta viimeisen 2 vuoden ajalta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muita in situ -syöpiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
Induktiokemoterapia ja samanaikainen sädehoito primaariselle kasvaimelle Kierto 1: irinotekaani 65 mg/m2 ja sisplatiini 30 mg/m2 päivänä 1 ja 8 Q 21 vrk Syklit 2-4: irinotekaani 65 mg/m2 ja sisplatiini 30 mg/m2 päivät 1 ja 8 Q 21 päivää PLUS sädehoito 66 Gy/7 viikkoa/33 päivittäistä fraktiota Konsolidaatiosäteily: hoito metastaattisiin kohtiin yhteensä vähintään 60 Gy (ottaen huomioon mahdollinen 3 Gy x 4 esikäsittely tai vastaava) kaikkiin metastaattisiin kohtiin. |
Kierto 1: irinotekaani 65 mg/m2 ja sisplatiini 30 mg/m2 päivänä 1 ja 8 Q 21 päivää Syklit 2-4: irinotekaani 65 mg/m2 ja sisplatiini 30 mg/m2 päivä 1 ja 8 Q 21 päivää PLUS sädehoito 66 Gy /7 viikkoa/33 päivittäistä murtolukua
Vähintään 60 Gy yhteensä (ottaen huomioon mahdollinen 3 Gy x 4 esikäsittely tai vastaava) kaikkiin metastaattisiin kohtiin.
Aivoille 2,5 Gy x 14 koko aivoihin stereotaktisen radiokirurgian (SRS) seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu keskimääräinen eloonjäämisaika on 8-10 kuukautta, mutta kaikkia osallistujia seurataan kuolemaan asti, arvioituna 100 kuukauteen asti.
|
Mittaa selviytymisaikaa ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 100 kuukautta.
|
Arvioitu keskimääräinen eloonjäämisaika on 8-10 kuukautta, mutta kaikkia osallistujia seurataan kuolemaan asti, arvioituna 100 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi metastaattinen sairaus
Aikaikkuna: Odotettu aika etenemiseen ei ole tiedossa, mutta kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi, jopa 100 kuukautta.
|
Ajan mittaus potilaan saapumisesta uuden sairauden tai taudin etenemisen ajankohtaan tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi.
|
Odotettu aika etenemiseen ei ole tiedossa, mutta kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi, jopa 100 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Walker, MD, PhD, Brody School of Medicine ar East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJCC 2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .