Leczenie minimalnego stopnia IV NSCLC z zamiarem wyleczenia
Badanie pilotażowe dotyczące leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w minimalnym stadium IV w celu wyleczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, w tym wielkokomórkowy rak neuroendokrynny i słabo zróżnicowany (nieokreślony inaczej – BNO) niedrobnokomórkowy rak płuca. Wyklucza się gruczolakoraka pęcherzyków płucnych i guzy całkowicie usunięte. Cała histologia ma zostać poddana przeglądowi na Uniwersytecie East Carolina lub w wyznaczonym ośrodku uczestniczącym.
- Kwalifikują się pacjenci z chorobą wewnątrz klatki piersiowej w stadium II-IIIB ze skąpymi przerzutami (dalej określaną jako choroba w „etapie IVa”). Definicja etapu IVa:
Choroba przerzutowa; potwierdzone biopsją lub z silnymi dowodami radiograficznymi sugerującymi jego istnienie.
Jak określono za pomocą CT, MRI lub PET, nie więcej niż pięć różnych miejsc przerzutów. Wszystkie przerzuty muszą być zlokalizowane anatomicznie w taki sposób, aby umożliwić rozsądną próbę trwałej ablacji. Środki ablacyjne mogą obejmować operację, radiochirurgię stereotaktyczną i terapię wiązką zewnętrzną. Pacjenci, którzy spełniają minimalne wymagania dotyczące przerzutów i którzy w przeciwnym razie zostaliby zaawansowani II, IIIA lub IIIB.
- Pacjenci z guzami przylegającymi do trzonów kręgów kwalifikują się, o ile wszystkie poważne choroby mogą być objęte polem wzmacniającym promieniowanie.
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci ze stanem sprawności Zubroda (ECOG) ≤ 2.
- Właściwa funkcja hematologiczna określona jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 i hemoglobina ≥ 8 g/dl (przed transfuzjami); prawidłową czynność wątroby definiowaną jako: stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 mg/dl oraz prawidłową czynność nerek definiowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.
- Natężona objętość wydechowa (FEV1) ≥ 800 ml.
- Pacjenci z utratą masy ciała < 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, którego wynik badania cytologicznego jest negatywny lub jest zbyt mały, aby można go było pobrać.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania plus cztery tygodnie.
- Oceny przed leczeniem wymagane do zakwalifikowania obejmują:
Historia medyczna, badanie fizykalne i stan sprawności Zubrod w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Pełna morfologia krwi (CBC) z rozmazem i liczbą płytek krwi oraz profil laboratoryjny należy wykonać w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
FEV1, tomografia komputerowa klatki piersiowej lub PET całego ciała (preferowane) oraz tomografia komputerowa lub MRI (preferowane) mózgu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia protokołem.
Konsultacje i zatwierdzenia z zakresu Onkologii Medycznej i Radioterapii Onkologicznej.
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać specjalny formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia, która mogłaby zakłócić prowadzenie leczenia zgodnie z powyższym opisem, w ocenie klinicysty.
- Cytologicznie złośliwe wysięki.
- Choroba z przerzutami wykraczająca poza to, co opisano w części 3.1.2.
- Aktywna infekcja płuc niereagująca na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
- Historia objawowego śródmiąższowego zapalenia płuc.
- Istotna objawowa choroba serca, tj. niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu serca.
- Pacjenci z neuropatią stopnia > 2.
- Dowody na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych i/lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Chemioterapia indukcyjna i jednoczesna radioterapia guza pierwotnego Cykl 1: irynotekan 65 mg/m2 i cisplatyna 30 mg/m2 w dniu 1 i 8 Q 21 dni Cykle 2-4: irynotekan 65 mg/m2 i cisplatyna 30 mg/m2 w dniu 1 i 8 Q 21 dni PLUS radioterapia 66 Gy/7 tygodni/33 frakcje dzienne Promieniowanie konsolidujące: terapia miejsc przerzutowych Łącznie co najmniej 60 Gy (biorąc pod uwagę możliwe leczenie wstępne 3 Gy x 4 lub ekwiwalent) do wszystkich miejsc przerzutowych. |
Cykl 1: irynotekan 65 mg/m2 i cisplatyna 30 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 21 dni Cykle 2-4: irynotekan 65 mg/m2 i cisplatyna 30 mg/m2 dzień 1. i 8. co 21 dni PLUS radioterapia 66 Gy /7 tygodni/33 ułamki dzienne
Łącznie co najmniej 60 Gy (uwzględniając możliwe leczenie wstępne 3 Gy x 4 lub równoważne) we wszystkie miejsca przerzutów.
Mózg, 2,5 Gy x 14 do całego mózgu w celu wykonania radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przewidywany średni czas przeżycia to 8-10 miesięcy, jednak wszyscy uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, ocenianej do 100 miesięcy.
|
Zmierz czas przeżycia od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 miesięcy.
|
Przewidywany średni czas przeżycia to 8-10 miesięcy, jednak wszyscy uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, ocenianej do 100 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa choroba przerzutowa
Ramy czasowe: Przewidywany czas do progresji nie jest znany, jednak wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia, do 100 miesięcy.
|
Miara czasu od przyjęcia pacjenta do czasu wystąpienia nowej choroby lub progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy.
|
Przewidywany czas do progresji nie jest znany, jednak wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia, do 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Walker, MD, PhD, Brody School of Medicine ar East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LJCC 2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .