DESolve Myolimus 洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统的 Elixir Medical 临床评估 - DESolve I 试验
2023年9月5日 更新者：Elixir Medical Corporation
DESolveTM MYOLIMUS 洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统在治疗新发自发冠状动脉病变患者中的非随机、连续入组评估
这项前瞻性、连续入组的单臂研究将入组多达 15 名患者，这些患者患有单个新发 A 型病变，长度 < 10 毫米，位于自体冠状动脉中，参考血管直径为 2.75 毫米 - 3.0 毫米，通过以下方法测量离线 QCA 和 IVUS。 所有患者都将接受装有约 40 微克 Myolimus 的 3.0 x 14 毫米 DESolve 支架。
- 将在基线和 6 个月时对所有患者完成血管造影和血管内超声 (IVUS)。
- 将在基线和 6 个月时对所有患者完成光学相干断层扫描 (OCT)。
- 将对所有在 12 个月和 24 个月时入组的患者进行多层计算机断层扫描 (MSCT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者能够口头确认理解接受 DESolve Myolimus 洗脱 BCSS 的风险、益处和治疗选择，并且他/她或他/她的合法授权代表提供书面知情同意书，经相应临床地点的适当伦理委员会批准，在任何临床研究相关程序之前
- 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定的心绞痛、无症状缺血、与缺血一致的阳性功能研究心电图 (ECG) 变化）
- 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人
- 患者必须同意接受所有临床研究所需的随访、血管造影、IVUS、OCT 和 MSCT
- 患者必须同意在索引程序后的两年内不参加任何其他临床研究
排除标准：
- 患者在首次手术前 72 小时内被诊断为急性心肌梗死 (AMI)，并且 CK 和 CK-MB 在手术时未恢复到正常范围内
- 患者目前正在经历与 AMI 一致的临床症状
- 患者目前有不稳定的心律失常 患者既往接受过非靶血管或靶血管损伤的经皮介入治疗 患者既往接受过非靶血管或靶血管损伤的经皮介入治疗
- 患者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待任何器官移植
- 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗
- 患者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
- 患者正在接受或计划接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素）
- 患者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定、Myolimus、PLLA 聚合物过敏或有禁忌症，或者对对比敏感度不能充分预先给药
- 择期手术计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后的前 6 个月内进行
- 患者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或已确诊或疑似患有肝病。
- 患者有已知的肾功能不全（例如，血清肌酐水平超过 2.5 mg/dL，或正在接受透析的患者）
- 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 患者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 患者在过去六个月内有过严重的胃肠道或泌尿道出血
- 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全地插入 7 French 护套
- 患者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与预期寿命有限（即不到一年）
- 患者已经在参加另一项临床研究
- 未接受手术绝育或未绝经（定义为闭经至少一年）的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DESolve脚手架
DESolve Novolimus 洗脱生物可吸收冠状动脉支架。
测试臂，干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓
大体时间：6个月
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6个月
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临床指示的主要心脏不良事件 (CI-MACE)
大体时间：1个月
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1个月
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临床指示的靶病变失败 (CI-TLF)
大体时间：1个月
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1个月
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临床指示的靶血管衰竭 (CI-TVF)
大体时间：1个月
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1个月
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临床指示的靶血管血运重建术 (CI-TVR)
大体时间：1个月
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1个月
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支架内血栓
大体时间：1个月
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1个月
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急性成功 - 手术成功
大体时间：7天
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Acute Success 根据以下定义进行分类： 手术成功 - 使用 DESolve Myolimus 洗脱 BCSS 设备，在没有发生院内任何主要不良心脏终点事件的情况下，达到最终结果，目标部位的残余狭窄 < 50%。 |
7天
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急性成功 - 设备成功
大体时间：7天
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Acute Success 根据以下定义进行分类： 设备成功 - 最终结果的实现，目标部位的残余狭窄 < 50%，使用研究支架而不需要其他非研究支架。 |
7天
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支架内血栓
大体时间：12个月
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12个月
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支架内血栓
大体时间：2年
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2年
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支架内血栓
大体时间：3年
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3年
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支架内血栓
大体时间：4年
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4年
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支架内血栓
大体时间：5年
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5年
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临床指示的主要心脏不良事件 (CI-MACE)
大体时间：6个月
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6个月
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临床指示的主要心脏不良事件 (CI-MACE)
大体时间：12个月
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12个月
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临床指示的主要心脏不良事件 (CI-MACE)
大体时间：2年
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2年
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临床指示的主要心脏不良事件 (CI-MACE)
大体时间：3年
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3年
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临床指示的主要心脏不良事件 (CI-MACE)
大体时间：4年
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4年
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临床指示的主要心脏不良事件 (CI-MACE)
大体时间：5年
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5年
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临床指示的靶病变失败 (CI-TLF)
大体时间：6个月
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6个月
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临床指示的靶病变失败 (CI-TLF)
大体时间：12个月
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12个月
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临床指示的靶病变失败 (CI-TLF)
大体时间：2年
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2年
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临床指示的靶病变失败 (CI-TLF)
大体时间：3年
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3年
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临床指示的靶病变失败 (CI-TLF)
大体时间：4年
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4年
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临床指示的靶病变失败 (CI-TLF)
大体时间：5年
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5年
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临床指示的靶血管衰竭 (CI-TVF)
大体时间：6个月
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6个月
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临床指示的靶血管衰竭 (CI-TVF)
大体时间：12个月
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12个月
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临床指示的靶血管衰竭 (CI-TVF)
大体时间：2年
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2年
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临床指示的靶血管衰竭 (CI-TVF)
大体时间：3年
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3年
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临床指示的靶血管衰竭 (CI-TVF)
大体时间：4年
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4年
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临床指示的靶血管衰竭 (CI-TVF)
大体时间：5年
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5年
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临床指示的靶血管血运重建术 (CI-TVR)
大体时间：6个月
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6个月
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临床指示的靶血管血运重建术 (CI-TVR)
大体时间：12个月
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12个月
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临床指示的靶血管血运重建术 (CI-TVR)
大体时间：2年
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2年
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临床指示的靶血管血运重建术 (CI-TVR)
大体时间：3年
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3年
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临床指示的靶血管血运重建术 (CI-TVR)
大体时间：4年
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4年
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临床指示的靶血管血运重建术 (CI-TVR)
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Ormiston, MD、Auckland City Hospital and Mercy Angiography Unit
- 首席研究员：Stefan Verheye, MD, PhD、ZNA Middelheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计的)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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