Elixir Medical Clinical Evaluation av DESolve Myolimus Eluing Bioresorberable Coronary Stent System - DESolve I Trial

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være minst 18 år gammel
• Pasienten er i stand til verbalt å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta DESolve Myolimus Eluting BCSS, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet, før enhver klinisk studierelatert prosedyre
• Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positive funksjonelle elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med iskemi)
• Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
• Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, angiogrammer, IVUS, OCT og MSCT.
• Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på to år etter indeksprosedyren

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har en kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren, og CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
• Pasienten opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med AMI
• Pasienten har nåværende ustabile arytmier Pasienten har gjennomgått tidligere perkutane intervensjoner for lesjoner i enten et ikke-målkar eller målkar Pasienten har gjennomgått tidligere perkutane intervensjoner for lesjoner i enten et ikke-målkar eller målkar
• Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
• Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
• Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
• Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
• Pasienten mottar eller planlegger å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin)
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, både klopidogrel og tiklopidin, myolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
• Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom.
• Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse)
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
• Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 7 fransk slire
• Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske studieplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år)
• Pasienten deltar allerede i en annen klinisk studie
• Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale (definert som amenoré i minst ett år)