Elixir Medical Ocena kliniczna systemu bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego myolimus DESolve — próba DESolve I

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem DESolve Myolimus Eluting BCSS, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki odpowiedniej placówki klinicznej, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
• U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, dodatnie zmiany elektrokardiogramu (EKG) w badaniu czynnościowym odpowiadające niedokrwieniu)
• Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane badania kliniczne wizyty kontrolne, angiogramy, IVUS, OCT i MSCT
• Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres dwóch lat po procedurze indeksacji

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mają znane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania, a CK i CK-MB nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu
• Obecnie pacjentka doświadcza objawów klinicznych zgodnych z AMI
• Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu Pacjent przeszedł wcześniej przezskórne interwencje zmian w naczyniu niedocelowym lub naczyniu docelowym Pacjent przeszedł wcześniejsze interwencje przezskórne z powodu zmian w naczyniu niedocelowym lub naczyniu docelowym
• Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
• Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
• Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna)
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, klopidogrelu i tiklopidyny, myolimusu, polimerów PLLA lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
• Planowana operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu
• Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, leukocyty < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby.
• Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub pacjent dializowany)
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 7
• Pacjent ma inną chorobę (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczona oczekiwana długość życia (tj. mniej niż rok)
• Pacjent bierze już udział w innym badaniu klinicznym
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji lub nie są po menopauzie (zdefiniowane jako niemiesiączkowe przez co najmniej rok)