Elixir Medical Évaluation clinique du système de stent coronaire biorésorbable à élution de myolimus DESolve - Essai DESolve I

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir au moins 18 ans
• Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du DESolve Myolimus Eluting BCSS et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié du site clinique respectif, avant toute procédure liée à une étude clinique
• Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, modifications positives de l'électrocardiogramme (ECG) de l'étude fonctionnelle compatibles avec l'ischémie)
• Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
• Le patient doit accepter de subir toutes les visites de suivi, angiographies, IVUS, OCT et MSCT requises par l'étude clinique
• Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période de deux ans suivant la procédure d'index

Critère d'exclusion:

• Les patients ont un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure d'index et CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure
• Le patient présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un IAM
• Le patient présente actuellement des arythmies instables Le patient a déjà subi des interventions percutanées pour des lésions dans un vaisseau non cible ou un vaisseau cible Le patient a déjà subi des interventions percutanées pour des lésions dans un vaisseau non cible ou un vaisseau cible
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
• Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
• Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine)
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel et à la ticlopidine, au myolimus, aux polymères PLLA ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
• Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel
• Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée.
• Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, un taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL ou un patient sous dialyse)
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
• Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
• Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de French 7
• Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du plan d'étude clinique, confondre l'interprétation des données ou est associé à un espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
• Le patient participe déjà à une autre étude clinique
• Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme aménorrhéiques depuis au moins un an)