Lékařské klinické hodnocení elixírového bioresorbovatelného koronárního stentového systému uvolňujícího myolimus DESolve – zkouška DESolve I

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být minimálně 18 let
• Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám podávání DESolve Myolimus Eluting BCSS a on/ona nebo jeho zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí příslušného klinického pracoviště, před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií
• Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, tichá ischemie, pozitivní změny na elektrokardiogramu funkční studie (EKG) v souladu s ischemií)
• Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy požadované klinickou studií, angiogramy, IVUS, OCT a MSCT
• Pacient musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu dvou let po indexové proceduře

Kritéria vyloučení:

• Pacienti mají známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době procedury
• Pacient v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající AIM
• Pacient má aktuální nestabilní arytmie Pacient podstoupil předchozí perkutánní intervence kvůli lézím buď v necílové cévě nebo cílové cévě Pacient podstoupil předchozí perkutánní intervence kvůli lézím v necílové cévě nebo cílové cévě
• Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
• Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu
• Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
• Pacient dostává nebo je plánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, kumadin)
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel i tiklopidin, Myolimus, PLLA polymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat
• Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu
• Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater.
• Pacient má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl nebo pacient na dialýze)
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
• Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu
• Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinické studie, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezená délka života (tj. méně než jeden rok)
• Pacient se již účastní jiné klinické studie
• Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci nebo nejsou po menopauze (definované jako amenoreické po dobu alespoň jednoho roku)