Elixir Medische Klinische Evaluatie van het DEsolve Myolimus Eluting Bioresorbable Coronary Stent System - DEsolve I Trial

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
• De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van DEsolve Myolimus Eluting BCSS en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals goedgekeurd door de desbetreffende ethische commissie van de respectieve klinische locatie, voorafgaand aan een procedure in verband met een klinische studie
• Patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positieve functionele studie elektrocardiogram (ECG) veranderingen consistent met ischemie)
• De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
• De patiënt moet ermee instemmen om alle voor de klinische studie vereiste vervolgbezoeken, angiogrammen, IVUS, OCT en MSCT te ondergaan
• De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van twee jaar na de indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen normale grenzen teruggekeerd
• De patiënt ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met AMI
• Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën Patiënt heeft eerder percutane interventies ondergaan voor laesies in een niet-doelvat of doelvat Patiënt heeft eerder percutane interventies ondergaan voor laesies in een niet-doelvat of doelvat
• Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
• Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
• Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.)
• Patiënt krijgt of staat op het punt chronische antistollingstherapie te krijgen (bijv. heparine, coumadin)
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, zowel clopidogrel als ticlopidine, Myolimus, PLLA-polymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt
• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte.
• Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininespiegel van meer dan 2,5 mg/dL, of patiënt die wordt gedialyseerd)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
• Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of urinebloeding gehad
• Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 7 French sheath verhindert
• Patiënt heeft een andere medische aandoening (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het klinische studieplan, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar)
• Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste één jaar)