A DESolve Myolimus Eluting Bioresorbable Coronary Stent System Elixir orvosi klinikai értékelése – DESolve I próba

Bevételi kritériumok:

• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
• A beteg képes szóban megerősíteni, hogy megértette a DESolve Myolimus Eluting BCSS kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy jogilag meghatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja az adott klinikai hely megfelelő etikai bizottsága által jóváhagyott módon, bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
• A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, néma ischaemia, az ischaemiával összhangban lévő pozitív funkcionális vizsgálati elektrokardiogram (EKG) változások)
• A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
• A betegnek bele kell egyeznie az összes klinikai vizsgálathoz szükséges utóellenőrzés, angiogram, IVUS, OCT és MSCT vizsgálatba.
• A betegnek vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő két évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt

Kizárási kritériumok:

• A betegeknél az akut szívinfarktus (AMI) ismert diagnózisa van az index-műtétet megelőző 72 órában, és a CK és a CK-MB nem tért vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában
• A beteg jelenleg az AMI-nek megfelelő klinikai tüneteket tapasztal
• A betegnek jelenleg instabil aritmiája van. A beteg korábban perkután beavatkozáson esett át a nem célér vagy a célér elváltozása miatt.
• A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
• A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
• A beteg rosszindulatú daganat miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően
• A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül, és ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
• A páciens krónikus véralvadásgátló terápiát (például heparint, kumadint) kap vagy azt tervezik.
• A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, mind a klopidogrellere, mind a tiklopidinre, a miolimuszra, a PLLA-polimerekre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
• Az elektív műtétet a beavatkozást követő első 6 hónapon belül tervezik, amely az aszpirin vagy a klopidogrél kezelés leállítását igényli.
• A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy feltételezett májbetegsége van.
• A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, vagy dializált beteg)
• A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
• A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
• A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 7 francia hüvely behelyezését
• A betegnek más egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert kábítószer-használat (alkohol, kokain, heroin stb.) áll fenn, amely a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy összefüggésbe hozható egy korlátozott várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év)
• A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
• Fogamzóképes korú nők, akik nem estek át műtéti sterilizáláson, vagy nem posztmenopauzás (legalább egy éve amenorrhoeásnak minősülnek)