Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elixirin lääketieteellinen kliininen arviointi DESolve Myolimus Eluting Bioresorbable Coronary Stent System -järjestelmästä - DESolve I -tutkimus

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Elixir Medical Corporation

DESolveTM MYOLIMUS ELUTING BIORESORBABLE CORONARY STENT -JÄRJESTELMÄN EI-SATUNNAISTUVA, JOHTAVA REKISTERÖIDYN ARVIOINTI POTILASTEN HOITOssa, jolla on DE NOVO ALKUPERÄISIÄ sepelvaltimoleesioita

Tähän prospektiiviseen, peräkkäiseen ilmoittautumiseen, yksihaaraiseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 potilasta, joilla on yksittäinen de novo, tyypin A leesio, jonka pituus on alle 10 mm ja jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on 2,75–3,0 mm mitattuna sekä offline-tilassa QCA että IVUS. Kaikki potilaat saavat 3,0 x 14 mm DESolve-stentin, johon on ladattu noin 40 mikrogrammaa myolimuusia.

  • Angiografinen ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
  • Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
  • Kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan 12 ja 24 kuukauden iässä, tehdään monileikkuva tietokonetomografia (MSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • AZ Middelheim Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Mercy Angiography Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärrystään DESolve Myolimus Eluting BCSS:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomaisen kliinisen paikan asianmukainen eettinen toimikunta on hyväksynyt. ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  • Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiiviset toiminnallisen tutkimuksen elektrokardiogrammin (EKG) muutokset, jotka vastaavat iskemiaa)
  • Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Potilaan on suostuttava kaikkiin kliinisen tutkimuksen edellyttämiin seurantakäynteihin, angiogrammeihin, IVUS-, OCT- ja MSCT-käynteihin
  • Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on tiedossa akuutti sydäninfarkti (AMI) diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa, ja CK ja CK-MB eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana
  • Potilaalla on tällä hetkellä AMI:n mukaisia ​​kliinisiä oireita
  • Potilaalla on tällä hetkellä epästabiileja rytmihäiriöitä Potilaalle on tehty aiemmin perkutaanisia interventioita leesioiden vuoksi joko ei-kohdesuoneen tai kohdesuoneen Potilaalle on tehty aiemmin perkutaanisia interventioita leesioiden vuoksi joko ei-kohdesuoneen tai kohdesuoneen
  • Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
  • Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon
  • Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
  • Potilas saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  • Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia)
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, sekä klopidogreelille että tiklopidiinille, myolimuusille, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
  • Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista
  • Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus.
  • Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl tai potilas dialyysihoidossa)
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettu elinajanodote (eli alle vuosi)
  • Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty amenorreaksi vähintään vuoden ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DESolve teline
DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold. testikäsi, väliintulo
Laite: DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisesti indikoitu merkittävä sydänhaittatapahtuma (CI-MACE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion epäonnistuminen (CI-TLF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kliinisesti indikoitu kohdesuonivirhe (CI-TVF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Akuutti menestys - Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää

Akuutti menestys luokitellaan seuraavien määritelmien mukaan:

Menettelyn onnistuminen – Lopputuloksen saavuttaminen, < 50 % jäljellä oleva ahtauma kohdepaikasta, DESolve Myolimus Eluting BCSS -laitteella ilman, että sairaalassa esiintyy merkittäviä haitallisia sydämen päätepisteitä.
7 päivää
Akuutti menestys - Laitteen menestys
Aikaikkuna: 7 päivää

Akuutti menestys luokitellaan seuraavien määritelmien mukaan:

Laitteen onnistuminen - Lopputuloksen saavuttaminen, < 50 % jäljellä oleva ahtauma kohdepaikasta, käyttämällä tutkimusstenttiä ilman, että tarvitaan muita ei-tutkimukseen kuuluvia stenttejä.
7 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kliinisesti indikoitu merkittävä sydänhaittatapahtuma (CI-MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisesti indikoitu merkittävä sydänhaittatapahtuma (CI-MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu merkittävä sydänhaittatapahtuma (CI-MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliinisesti indikoitu merkittävä sydänhaittatapahtuma (CI-MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliinisesti indikoitu merkittävä sydänhaittatapahtuma (CI-MACE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kliinisesti indikoitu merkittävä sydänhaittatapahtuma (CI-MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion epäonnistuminen (CI-TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion epäonnistuminen (CI-TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion epäonnistuminen (CI-TLF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion epäonnistuminen (CI-TLF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion epäonnistuminen (CI-TLF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion epäonnistuminen (CI-TLF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuonivirhe (CI-TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohdesuonivirhe (CI-TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohdesuonivirhe (CI-TVF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuonivirhe (CI-TVF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuonivirhe (CI-TVF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuonivirhe (CI-TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elixir Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Ormiston, MD, Auckland City Hospital and Mercy Angiography Unit
  • Päätutkija: Stefan Verheye, MD, PhD, ZNA Middelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELX-CL-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa