Elixir Medical Clinical Evaluation of the DESolve Myolimus Eluting Bioresorbable Coronary Stent System - Studio DESolve I

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
• Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche della somministrazione di DESolve Myolimus Eluting BCSS e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto, come approvato dal Comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico
• Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, alterazioni positive dell'elettrocardiogramma (ECG) dello studio funzionale compatibili con l'ischemia)
• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
• Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio clinico, angiogrammi, IVUS, OCT e MSCT
• Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di due anni dopo la procedura dell'indice

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e CK e CK-MB non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura
• Il paziente sta attualmente manifestando sintomi clinici compatibili con IMA
• Il paziente presenta aritmie instabili in corso Il paziente è stato sottoposto a precedenti interventi percutanei per lesioni in un vaso non bersaglio o in un vaso bersaglio Il paziente è stato sottoposto a precedenti interventi percutanei per lesioni in un vaso non bersaglio o in un vaso bersaglio
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
• Il paziente sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin)
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia all'eparina che alla bivalirudina, sia al clopidogrel che alla ticlopidina, al miolimo, ai polimeri del PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
• La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel
• Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta.
• Paziente con insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL o paziente in dialisi)
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 7 French
• Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano dello studio clinico, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un aspettativa di vita limitata (cioè meno di un anno)
• Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico
• Donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o non sono in post-menopausa (definite come amenorroiche da almeno un anno)