Elixir Medical Clinical Evaluation af DESolve Myolimus Eluing Bioresorberable Coronary Stent System - DESolve I Trial

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være mindst 18 år gammel
• Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage DESolve Myolimus Eluting BCSS, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke, som godkendt af den relevante etiske komité på det respektive kliniske sted, forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
• Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positive funktionelle undersøgelses-elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med iskæmi)
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
• Patienten skal acceptere at gennemgå alle nødvendige opfølgningsbesøg, angiogrammer, IVUS, OCT og MSCT
• Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på to år efter indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

• Patienterne har en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren, og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
• Patienten oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI
• Patienten har aktuelle ustabile arytmier. Patienten har gennemgået tidligere perkutane indgreb for læsioner i enten et ikke-målkar eller målkar Patient har gennemgået tidligere perkutane indgreb for læsioner i enten et ikke-målkar eller målkar.
• Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
• Patienten modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin)
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, både clopidogrel og ticlopidin, myolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel
• Patienten har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom.
• Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dL eller patient i dialyse)
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
• Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 7 fransk skede
• Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år)
• Patienten deltager allerede i et andet klinisk studie
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation eller ikke er postmenopausale (defineret som amenoré i mindst et år)