Elixir Medical Clinical Evaluation of the DESolve Myolimus Eluting Bioresorbable Coronary Stent System – DESolve I Trial

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Patient ist in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass er die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des DESolve Myolimus Eluting BCSS verstanden hat, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, wie von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Studie
• Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) der funktionellen Studie, die mit einer Ischämie übereinstimmen).
• Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
• Der Patient muss zustimmen, sich allen für klinische Studien erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen, IVUS, OCT und MSCT zu unterziehen
• Der Patient muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie für einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Indexverfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer bekannten Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren und CK und CK-MB sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt
• Der Patient leidet derzeit unter klinischen Symptomen, die mit AMI übereinstimmen
• Patient hat derzeit instabile Arrhythmien
• Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten
• Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes etc.)
• Der Patient erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten (z. B. Heparin, Coumadin)
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin, Myolimus, PLLA-Polymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
• Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel abgesetzt werden müssen
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dl oder Dialysepatient)
• Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
• Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung
• Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 7-French-Schleuse ausschließt
• Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die dazu führen kann, dass der klinische Studienplan nicht eingehalten wird, die Dateninterpretation verfälscht wird oder mit a verbunden ist begrenzte Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr)
• Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als amenorrhoisch für mindestens ein Jahr)