Elixir Medical Клиническая оценка системы биорезорбируемых коронарных стентов с покрытием DESolve Myolimus Eluting — испытание DESolve I

Критерии включения:

• Пациенту должно быть не менее 18 лет
• Пациент может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при получении DESolve Myolimus Eluting BCSS, и он / она или его / ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике соответствующего клинического центра, перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием
• У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительные изменения электрокардиограммы (ЭКГ) при функциональном исследовании, соответствующие ишемии)
• Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• Пациент должен согласиться пройти все необходимые клинические исследования, последующие визиты, ангиограммы, ВСУЗИ, ОКТ и МСКТ.
• Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение двух лет после индексной процедуры.

Критерий исключения:

• Пациенты имеют известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, и CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
• В настоящее время у пациента наблюдаются клинические симптомы, характерные для ОИМ.
• У пациента текущие нестабильные аритмии. Пациент ранее подвергался чрескожным вмешательствам по поводу поражений нецелевого или целевого сосуда. Пациент ранее подвергался чрескожным вмешательствам по поводу поражений либо нецелевого, либо целевого сосуда.
• У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
• Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
• Пациент получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
• Пациент получает или планирует получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин)
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, как клопидогрелу, так и тиклопидину, миолимусу, полимерам PLLA или контрастной чувствительности, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
• У пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени.
• У пациента известна почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл или пациент находится на диализе)
• Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
• Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
• У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
• У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 7 French.
• У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченная продолжительность жизни (т.е. менее одного года)
• Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании
• Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум одного года)