Elixir Medical Clinical Evaluation av DESolve Myolimus Eluing Bioresorberable Coronary Stent System - DESolve I Trial

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara minst 18 år gammal
• Patienten kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få DESolve Myolimus Eluting BCSS och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke, som godkänts av den relevanta etiska kommittén på respektive klinisk plats, före någon klinisk studierelaterad procedur
• Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiva funktionsstudie-elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med ischemi)
• Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
• Patienten måste gå med på att genomgå alla kliniska studier som krävs för uppföljningsbesök, angiogram, IVUS, OCT och MSCT
• Patienten måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under en period av två år efter indexproceduren

Exklusions kriterier:

• Patienterna har en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren och CK och CK-MB har inte återvänt inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet
• Patienten upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med AMI
• Patienten har aktuella instabila arytmier. Patienten har genomgått tidigare perkutana ingrepp för lesioner i antingen ett icke-målkärl eller målkärl. Patienten har genomgått tidigare perkutana ingrepp för lesioner i antingen ett icke-målkärl eller målkärl
• Patienten har en känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet
• Patienten får immunsuppressionsbehandling och har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
• Patienten får eller är planerad att få kronisk antikoagulationsterapi (t.ex. heparin, kumadin)
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, både klopidogrel och tiklopidin, myolimus, PLLA-polymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
• Elektiv operation planeras inom de första 6 månaderna efter ingreppet som kommer att kräva att man avbryter antingen aspirin eller klopidogrel
• Patienten har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3 eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom.
• Patienten har känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatininnivåer på mer än 2,5 mg/dL eller patient i dialys)
• Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna
• Patienten har haft en betydande GI eller urinblödning under de senaste sex månaderna
• Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker 7 French sheath-insättning
• Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska studieplanen, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år)
• Patienten deltar redan i en annan klinisk studie
• Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala (definierad som amenorroisk i minst ett år)