이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DESolve Myolimus Eluting 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시스템의 Elixir 의료 임상 평가 - DESolve I 시험

2023년 9월 5일 업데이트: Elixir Medical Corporation

DENOVO 고유 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료에서 DESolveTM MYOLIMUS ELUTING 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시스템의 비무작위 연속 등록 평가

이 전향적, 연속 등록, 단일 암 연구는 길이가 10mm 미만이고 기준 혈관 직경이 2.75mm - 3.0mm인 자연 관상 동맥에 위치한 단일 신생 A형 병변을 가진 최대 15명의 환자를 등록합니다. 오프라인 QCA 및 IVUS 모두. 모든 환자는 약 40mcg의 Myolimus가 로드된 3.0 x 14mm DESolve 스텐트를 받게 됩니다.

  • 혈관조영 및 혈관내 초음파(IVUS)는 기준선과 6개월에 모든 환자에 대해 완료됩니다.
  • OCT(Optical Coherence Tomography)는 기준선과 6개월에 모든 환자에 대해 완료됩니다.
  • 다절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT)은 12개월 및 24개월에 등록된 모든 환자에게 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Mercy Angiography Unit
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • AZ Middelheim Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 DESolve Myolimus Eluting BCSS를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 해당 임상 현장의 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공합니다. 임상 연구 관련 절차 이전에
  • 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 허혈과 일치하는 양성 기능 연구 심전도(ECG) 변화)
  • 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
  • 환자는 모든 임상 연구에 필요한 후속 방문, 혈관조영술, IVUS, OCT 및 MSCT를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 색인 절차 후 2년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받은 환자가 있고 시술 당시 CK 및 CK-MB가 정상 범위 내로 돌아오지 않은 환자
  • 환자는 현재 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
  • 환자에게 현재 불안정한 부정맥이 있음 환자가 비표적 혈관 또는 표적 혈관의 병변에 대해 이전에 경피 중재술을 받은 적이 있음 환자가 비표적 혈관 또는 표적 혈관의 병변에 대해 이전에 경피 중재술을 받은 적이 있음
  • 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
  • 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
  • 환자가 면역억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
  • 환자가 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 환자는 아스피린, 헤파린과 비발리루딘 모두, 클로피도그렐과 티클로피딘 둘 다, Myolimus, PLLA 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 선택적 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
  • 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환이 있습니다.
  • 환자가 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상이거나 투석 중인 환자)이 있는 경우
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
  • 환자는 안전한 7 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
  • 환자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 임상 연구 계획을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)
  • 환자는 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경으로 정의됨)가 아닌 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 디솔브 스캐폴드
DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold. 테스트 팔, 개입
장치: DESolve Novolimus Eluting 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증
기간: 6 개월
6 개월
임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(CI-MACE)
기간: 1 개월
1 개월
임상적으로 표시된 표적 병변 실패(CI-TLF)
기간: 1 개월
1 개월
임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(CI-TVF)
기간: 1 개월
1 개월
임상적 적응증 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)
기간: 1 개월
1 개월
스텐트 혈전증
기간: 1 개월
1 개월
급성 성공 - 절차 성공
기간: 7 일

급성 성공은 다음 정의에 따라 분류됩니다.

시술 성공 - DESolve Myolimus Eluting BCSS 장치를 사용하여 병원 내 주요 불리한 심장 종점의 발생 없이 최종 결과 달성, 대상 부위의 < 50% 잔류 협착.
7 일
급성 성공 - 장치 성공
기간: 7 일

급성 성공은 다음 정의에 따라 분류됩니다.

장치 성공 - 다른 비연구용 스텐트를 사용할 필요 없이 연구용 스텐트를 사용하여 대상 부위의 잔여 협착이 50% 미만인 최종 결과 달성.
7 일
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 2 년
2 년
스텐트 혈전증
기간: 3 년
3 년
스텐트 혈전증
기간: 4 년
4 년
스텐트 혈전증
기간: 5 년
5 년
임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(CI-MACE)
기간: 6 개월
6 개월
임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(CI-MACE)
기간: 12 개월
12 개월
임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(CI-MACE)
기간: 2 년
2 년
임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(CI-MACE)
기간: 3 년
3 년
임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(CI-MACE)
기간: 4 년
4 년
임상적으로 나타난 주요 심장 부작용(CI-MACE)
기간: 5 년
5 년
임상적으로 표시된 표적 병변 실패(CI-TLF)
기간: 6 개월
6 개월
임상적으로 표시된 표적 병변 실패(CI-TLF)
기간: 12 개월
12 개월
임상적으로 표시된 표적 병변 실패(CI-TLF)
기간: 2 년
2 년
임상적으로 표시된 표적 병변 실패(CI-TLF)
기간: 3 년
3 년
임상적으로 표시된 표적 병변 실패(CI-TLF)
기간: 4 년
4 년
임상적으로 표시된 표적 병변 실패(CI-TLF)
기간: 5 년
5 년
임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(CI-TVF)
기간: 6 개월
6 개월
임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(CI-TVF)
기간: 12 개월
12 개월
임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(CI-TVF)
기간: 2 년
2 년
임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(CI-TVF)
기간: 3 년
3 년
임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(CI-TVF)
기간: 4 년
4 년
임상적으로 나타난 표적 혈관 부전(CI-TVF)
기간: 5 년
5 년
임상적 적응증 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)
기간: 6 개월
6 개월
임상적 적응증 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)
기간: 12 개월
12 개월
임상적 적응증 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)
기간: 2 년
2 년
임상적 적응증 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)
기간: 3 년
3 년
임상적 적응증 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)
기간: 4 년
4 년
임상적 적응증 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elixir Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: John Ormiston, MD, Auckland City Hospital and Mercy Angiography Unit
  • 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, PhD, ZNA Middelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELX-CL-1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

DESolve Novolimus Eluting 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다