一项评估不同剂量 PF-06444753 和 PF-06444752 在过敏性鼻炎患者中的安全性和耐受性的研究
2016年5月31日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估抗 ige 疫苗与两种不同佐剂制剂（Pf-06444753 和 Pf-06444752）递增剂量水平的安全性、耐受性、免疫原性和探索性药效学反应一般健康的过敏性鼻炎受试者
本研究的目的是评估不同剂量的 PF-06444753 和 PF-06444752 在过敏性鼻炎患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且无生育潜力的健康男性或女性，
- 间歇性或持续性过敏性鼻炎，在筛选时与常年或季节性过敏原反应相关，具体 IgE 水平≥1 KU/L，至少对以下常见过敏原之一：尘螨（粉尘螨或屋尘螨）、猫、狗、霉菌（Alternaria）、百慕大草、普通豚草、橡树、梯牧草或榆树。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史，可能会影响他们安全参与研究的能力。
- 具有临床意义的肺部疾病（包括过敏性和非过敏性哮喘、慢性阻塞性肺病 [COPD]、囊性纤维化、支气管扩张、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、肺纤维化、肺动脉高压或其他）的证据或病史。
- 有临床意义的自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎或其他）的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06444753
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肌肉注射，多剂量
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实验性的：PF-06444752
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肌肉注射，多剂量
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安慰剂比较：安慰剂
肌肉注射
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生理盐水（0.9% 氯化钠）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在任何疫苗接种后 14 天内按严重程度分类的局部反应参与者的百分比
大体时间：14天内
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局部反应包括注射部位的任何疼痛、任何肿胀和任何发红。
向参与者发放电子日记（e-diary），并要求他们在每次疫苗接种后 14 天内监测和记录（根据相应的分级量表）任何局部反应。
分级详情如下：轻度（疼痛：不影响活动；红肿：0.5-5.0
厘米 [cm] 或 1-10 个卡尺单位），中度（疼痛：干扰活动；发红和肿胀：超过 [>] 5.0 至 10.0 厘米或 11-20 个卡尺单位），重度（疼痛：妨碍日常活动；发红和肿胀：>10 厘米或 21 个卡尺单位及以上）。
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14天内
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接种任何疫苗后 14 天内出现全身反应的参与者百分比（按严重程度分类）
大体时间：14天内
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全身反应包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌肉痛（注射部位除外）和关节痛（注射部位附近的疼痛除外）。
向参与者发放电子日记（e-diary），并要求他们在每次疫苗接种后 14 天内监测和记录（根据相应的分级量表）任何全身反应。
详细分级如下：轻度（呕吐：24 小时内 1-2 次；腹泻：24 小时内稀便 2-3 次；头痛、疲劳、肌肉痛、关节痛：不影响活动）、中度（呕吐：> 24 小时 2 次；腹泻：24 小时内稀便 4-5 次；头痛、疲劳、肌肉和关节痛：对活动有一些干扰）、重度（呕吐：需要静脉补液；腹泻：大于或等于 [>= ] 24 小时内排便 6 次；头痛、疲劳、肌肉和关节痛：显着，妨碍日常活动）。
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14天内
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 中断治疗的参与者人数
大体时间：研究管理后或提前终止时长达 336 天的基线
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
严重的 TEAE 是那些严重干扰参与者日常功能的 TEAE。
因果关系评估由研究者进行。
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研究管理后或提前终止时长达 336 天的基线
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究给药或提前终止后 336 天的基线
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不考虑基线异常的实验室测试异常的参与者人数。
实验室检查参数包括血液学、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、激素、临床化学、免疫学尿液分析、尿液分析（试纸和显微镜），以及其他测试，如人类免疫缺陷病毒抗体和丙型肝炎抗体。
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最后一次研究给药或提前终止后 336 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酶联免疫吸附试验 (ELISA) 在基线、第 182 天和第 336 天测量抗 IgE 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线（第 1 天）、第 182 天（最后一次疫苗接种后 2 周）和研究结束（第 336 天）
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在基于 ELISA 的测定中评估了疫苗诱导的血清抗免疫球蛋白 E (IgE) 抗体干扰 IgE 与高亲和力 IgE 受体的重组α链结合的能力。
GMT 计算为粗平均值（未调整）和协方差分析 (ANCOVA) 模型，以自然对数转换的抗体滴度作为结果变量，治疗组作为因子，基线（以对数标度）作为每次给药后的协变量测量。
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基线（第 1 天）、第 182 天（最后一次疫苗接种后 2 周）和研究结束（第 336 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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