闭环神经活动触发中风康复装置
2026年9月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项研究的目的是确定两种非侵入性脑刺激技术，即手臂肌肉刺激和通过舌头进行的神经刺激，是否可以增加中风恢复的程度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定功能性肌肉刺激，除了由脑电图 (EEG) 输出指导的通过舌头进行的非侵入性神经刺激 (TDU) 之外，是否可以增加中风恢复的行为测量程度并诱导大脑可塑性通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量。
有上肢运动障碍的成年脑卒中患者（以下简称“实验组”）、健康对照和有脑卒中危险因素但无上肢运动障碍的参与者（允许他们作为上肢运动障碍患者的对照（以下简称“对照组”） )), 将在本研究中招募。 实验组的一半参与者将被随机分配到 EEG-BCI（脑机接口）训练（“闭环”）组，并将接受 BCI 任务以及肌肉和舌头刺激的训练。 接受传统康复的实验组中的另一半参与者在研究期的前 8-10 周内不会接受任何类型的 FES 或舌头刺激，然后将开始接受 BCI-FES-舌头刺激康复治疗。
对照组 1 中所有没有 UE 损伤的参与者将接受 4-6 次（最少 4 次，最多 6 次）BCI 系统培训以及 MRI 前后的培训和 2 次行为测试。
添加对照组 2 与 AHA 拨款一致 - 24 名上肢中度（受影响的主要右手）损伤的缺血性中风患者（NIH 中风量表 (NIHSS) 的运动子组件得分为 1 或 2，并且ARAT 评分 20-45）；中风前无上肢损伤或限制使用的情况；和修正 Rankin 评分为 0 或 1 的卒中前独立性），将在该组中招募。 该组的所有参与者都将接受类似于实验组的 MR 会话和行为测试。
增加使用 recoveriX 系统接受 EEG-BCI-双侧 FES 干预的实验组：recoveriX 是一种大脑驱动的中风患者康复系统，可将心理活动与运动功能配对。 通过基于脑电图的recoveriX BCI系统，大脑实时接收视觉和触觉反馈，使康复更有效。 中风患者在通过虚拟化身接收视觉反馈的同时想象手部运动，并通过与患者想象的运动配对的电肌肉刺激获得触觉反馈，目的是让这些患者重新获得掌握后续治疗的意志能力。 与目前仅刺激受损手臂的 EEG-BCI-FES 干预不同，使用 recoveriX，双臂在干预过程中同时受到刺激。
具体目标
确定手臂的功能性肌肉刺激，除了通过舌头进行的非侵入性神经刺激（TDU），由脑电图（EEG）输出指导，是否可以增加中风恢复的程度（通过行为测量测量）并诱导大脑可塑性（测量）通过功能性磁共振成像 (fMRI)。
主要目标
- 检查脑电图引导的功能性肌肉刺激对改善上肢功能的影响
次要目标
- 在 EEG 引导的功能性肌肉刺激之前和之后，通过 EEG/fMRI 测量来检查可塑性变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radiology Studies
- 电话号码：608-282-8349
- 邮箱：Radstudy@uwhealth.org
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- 招聘中
- University of Wisconsin
-
接触：
- Veena Nair, PhD
- 电话号码：608-265-5269
- 邮箱：vnair@uwhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（实验组）：
- 患有持续性上肢 (UE) 缺陷的中风患者
纳入标准（对照组 1）
- 没有 UE 损伤的中风患者
- 有中风危险因素的参与者
健康对照
- 没有已知的神经、精神或发育障碍
纳入标准（对照组 2）
- 患有持续性上肢 (UE) 缺陷的中风患者
- 中度上肢（受影响的主要右手）损伤（NIH 卒中量表 (NIHSS) 的运动子组件得分为 1 或 2，ARAT 得分为 20-45）
- 中风前无上肢损伤或限制使用的情况
- 对于标准的仅 FES 干预，卒中前独立性，修正 Rankin 评分为 0 或 1。
排除标准（适用于所有参与者）：
- 对电极凝胶、手术胶带和金属过敏
- 正在接受传染病治疗或有明显口腔病变或炎症的参与者将被排除在研究之外
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕的女性将被排除在外
- 有 MRI 禁忌症的参与者将有机会仅参与干预研究（例如 EEG-BCI-FES 和行为测试）
排除标准（健康对照）
- MRI 的禁忌症
- 对电极凝胶、手术胶带和金属过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 - 即刻脑机接口治疗
EEG-BCI训练（闭环）
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这些评估将包括上肢运动评估措施、标准中风量表和日常生活活动措施。
将收集功能磁共振图像。
脑电图电极将使用标准的市售电极帽连接到参与者的头皮上。
根据国际 10-20 系统进行适当的电极放置，确保电极完全覆盖感觉运动皮层。
其他名称：
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实验性的：实验组——延迟脑机接口治疗
在 EEG-BCI 培训之前的 10 周内进行了 4 次扫描和测试
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这些评估将包括上肢运动评估措施、标准中风量表和日常生活活动措施。
将收集功能磁共振图像。
脑电图电极将使用标准的市售电极帽连接到参与者的头皮上。
根据国际 10-20 系统进行适当的电极放置，确保电极完全覆盖感觉运动皮层。
其他名称：
干预前延迟 10 周
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实验性的：实验组-RecoveriX
从完成研究干预的参与者中招募
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RecoveriX 是一种大脑驱动的中风患者康复系统，可将心理活动与运动功能相结合。
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有源比较器：对照组 1
48 名中风患者、48 名有中风危险因素的参与者、48 名健康对照者接受 4-6 次关于 EEG-BCI、前后行为测试和 MRI 的培训课程
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这些评估将包括上肢运动评估措施、标准中风量表和日常生活活动措施。
将收集功能磁共振图像。
脑电图电极将使用标准的市售电极帽连接到参与者的头皮上。
根据国际 10-20 系统进行适当的电极放置，确保电极完全覆盖感觉运动皮层。
其他名称：
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有源比较器：对照组 2
24 名接受标准 FES 治疗的 UE 损伤中风患者
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FES 使用低能量电脉冲在肌肉麻痹患者中人为地产生身体运动。
FES 可用于在瘫痪的肢体中产生肌肉收缩以恢复功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试分数
大体时间：4个月
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动作研究手臂测试 (ARAT) 专为评估上肢功能而设计。
该测试包括抓握、抓握、捏合和大动作部分，共包含 19 项测试。
每个测试的得分为 0-3，其中 0 表示“没有运动”，3 表示“运动正常进行”。
每个部分都单独计分，然后将分数相加以获得从 0-57 的总可能分数范围，其中分数越高，表示动作完整且高效。
将在基线和研究结束时（大约 4 个月）评估 ARAT
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG) 反应强度的变化
大体时间：4个月
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左臂图像相对于右臂图像在功能刺激前后脑电图反应强度的变化。
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4个月
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功能性 MRI 中的信号变化
大体时间：4个月
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比较功能性刺激前后功能性 MRI 激活的信号变化百分比。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek Prabhakaran, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计的)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-0469
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- 15GRNT25780033 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)
- Protocol Version 2/19/26 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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