Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sluten slinga neural aktivitet utlöst strokerehabiliteringsanordning

14 september 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med denna forskning är att avgöra om två icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering, muskelstimulering av armen och neurostimulering genom tungan, kan öka graden av återhämtning av stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om funktionell muskelstimulering, utöver icke-invasiv neurostimulering genom tungan (TDU), styrd av elektroencefalogram (EEG) output, kan öka graden av strokeåterhämtning på beteendemässiga åtgärder och inducera hjärnans plasticitet som mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Vuxna strokepatienter med motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (hädanefter "experimentell grupp"), friska kontroller och deltagare med riskfaktorer för stroke, utan funktionsnedsättning i övre extremiteter (vilket gör att de kan fungera som kontroller för patienter med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna (hädanefter "kontrollgrupp") )), kommer att rekryteras i denna studie. Hälften av deltagarna i experimentgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas EEG-BCI (brain-computer interface) träningsgruppen ("closed-loop") och kommer att få träning i BCI-uppgiften tillsammans med muskel- och tungstimulering. Den andra hälften av deltagarna i den experimentella gruppen som får traditionell rehab kommer inte att få någon form av FES eller tungstimulering under de första 8-10 veckorna av studieperioden och kommer sedan att börja få BCI-FES-tungstimulerande rehabterapi.

Alla deltagare utan UE-nedsättning i kontrollgrupp 1 kommer att få 4-6 (minst 4, upp till maximalt 6) träningspass på BCI-systemet och före och efter MRT och 2 sessioner med beteendetest.

Tillägg av en kontrollgrupp 2 överensstämmer med AHA-anslagen - tjugofyra ischemiska strokepatienter med måttlig nedsättning av övre extremiteter (dominant högerhandspåverkad) (poäng på 1 eller 2 på den motoriska delkomponenten av NIH stroke-skalan (NIHSS) och ARAT-poäng 20-45); ingen skada på övre extremiteten eller tillstånd som begränsade användningen före stroken; och självständighet före slag med en Modifierad Rankin Score på 0 eller 1), kommer att rekryteras i denna arm. Alla deltagare i denna grupp kommer att få MR-sessioner och beteendetester liknande den experimentella gruppen.

Tillägg av en experimentell grupp som får EEG-BCI-bilateral FES-intervention med hjälp av recoveriX-systemet: recoveriX är ett hjärndrivet rehabiliteringssystem för strokepatienter som parar mentala aktiviteter med motoriska funktioner. Genom det EEG-baserade recoveriX BCI-systemet får hjärnan visuell och taktil feedback i realtid, vilket gör rehabiliteringen mer effektiv. En strokepatient föreställer sig en handrörelse samtidigt som den får visuell feedback genom en virtuell avatar, och taktil feedback genom elektrisk muskelstimulering kopplad till patientens föreställda rörelse, med syftet att dessa patienter kan återfå den viljemässiga förmågan att förstå efter terapi. Till skillnad från den nuvarande EEG-BCI-FES-interventionen som involverar stimulering av endast den nedsatta armen, med recoveriX, stimuleras båda armarna samtidigt under interventionens gång.

Specifika mål

För att avgöra om funktionell muskelstimulering av armarna, utöver icke-invasiv neurostimulering genom tungan (TDU), styrd av elektroencefalogram (EEG) output, kan öka omfattningen av strokeåterhämtning mätt med beteendemätningar och inducera hjärnans plasticitet mätt genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Huvudmål

  • Att undersöka effekten av EEG-styrd funktionell muskelstimulering på förbättring av övre extremitetsfunktion

Sekundärt mål

  • För att undersöka plasticitetsförändringar mätt med EEG/fMRI-mått före och efter EEG-styrd funktionell muskelstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (experimentell grupp):

  • Strokepatienter med persistent upper extremity (UE) underskott

Inklusionskriterier (kontrollgrupp 1)

  • Strokepatienter utan UE-nedsättningar
  • Deltagare med riskfaktorer för stroke
  • friska kontroller

    • Ingen känd neurologisk, psykiatrisk eller utvecklingsstörning

Inklusionskriterier (kontrollgrupp 2)

  • Strokepatienter med persistent upper extremity (UE) underskott
  • Måttlig nedsättning av övre extremiteter (dominant högerhandspåverkad) (poäng på 1 eller 2 på den motoriska delkomponenten av NIH-slagskalan (NIHSS) och ARAT-poäng 20-45)
  • Ingen skada på övre extremiteten eller tillstånd som begränsade användningen före stroken
  • Oberoende före slag med en Modifierad Rankin Score på 0 eller 1, endast för standard FES-intervention.

Uteslutningskriterier (för alla deltagare):

  • Allergisk mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller
  • Deltagare under behandling för infektionssjukdomar eller som har uppenbara orala lesioner eller inflammation kommer att uteslutas från studien
  • Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas
  • Deltagare med kontraindikationer för MRT kommer att erbjudas möjligheten att endast delta i interventionsstudien (t. EEG-BCI-FES och beteendetestning)

Uteslutningskriterier (för friska kontroller)

  • Kontraindikationer för MRT
  • Allergisk mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp - Omedelbar BCI-terapi
EEG - BCI-träning (closed loop)
Dessa bedömningar kommer att inkludera mått på motoriska bedömningar av övre extremiteter, standardskalor för stroke och mått på dagliga aktiviteter.
En funktionell magnetisk resonansbild kommer att samlas in.
EEG-elektroder kommer att fästas på deltagarens hårbotten med hjälp av ett standard, kommersiellt tillgängligt elektrodlock. Korrekt elektrodplacering görs enligt det internationella 10-20-systemet, vilket säkerställer fullständig elektrodtäckning över sensorimotorisk cortex.
Andra namn:
  • Elektroencefalografi
Experimentell: Experimentell grupp - Fördröjd BCI-terapi
Skannat och testat 4 gånger under en 10-veckorsperiod innan EEG-BCI träning
Dessa bedömningar kommer att inkludera mått på motoriska bedömningar av övre extremiteter, standardskalor för stroke och mått på dagliga aktiviteter.
En funktionell magnetisk resonansbild kommer att samlas in.
EEG-elektroder kommer att fästas på deltagarens hårbotten med hjälp av ett standard, kommersiellt tillgängligt elektrodlock. Korrekt elektrodplacering görs enligt det internationella 10-20-systemet, vilket säkerställer fullständig elektrodtäckning över sensorimotorisk cortex.
Andra namn:
  • Elektroencefalografi
10 veckors fördröjning innan intervention
Experimentell: Experimentell grupp - RecoveriX
Rekryterad från deltagare som har genomfört studieinterventionen
RecoveriX är ett hjärndrivet rehabiliteringssystem för strokepatienter som parar mentala aktiviteter med motoriska funktioner.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
48 strokepatienter, 48 deltagare med riskfaktorer för stroke, 48 friska kontroller som fick 4-6 träningspass på EEG-BCI, pre- och postbeteendetestning och MRT
Dessa bedömningar kommer att inkludera mått på motoriska bedömningar av övre extremiteter, standardskalor för stroke och mått på dagliga aktiviteter.
En funktionell magnetisk resonansbild kommer att samlas in.
EEG-elektroder kommer att fästas på deltagarens hårbotten med hjälp av ett standard, kommersiellt tillgängligt elektrodlock. Korrekt elektrodplacering görs enligt det internationella 10-20-systemet, vilket säkerställer fullständig elektrodtäckning över sensorimotorisk cortex.
Andra namn:
  • Elektroencefalografi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2
24 Stroke Patienter med UE-nedsättning som endast får standardbehandling med FES
FES använder elektriska pulser med låg energi för att artificiellt generera kroppsrörelser hos individer med muskelförlamning. FES kan användas för att generera muskelkontraktion i annars förlamade lemmar för att återställa funktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Testresultat
Tidsram: 4 månader
Action Research Arm Test (ARAT) är designat för utvärdering av övre extremitetsfunktion. Detta test består av sektioner för grepp, grepp, nyp och grova rörelser och omfattar totalt 19 tester. Varje test får poängen 0-3 där 0 är "ingen rörelse" och 3 är "rörelsen utförs normalt". Varje sektion poängsätts separat och poängen läggs till för ett totalt möjligt antal poäng från 0-57 där ju högre poäng, desto komplett och effektiv rörelse. ARAT kommer att bedömas vid baslinjen och slutet av studien (ungefär 4 månader)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalogram (EEG) svarsstyrka
Tidsram: 4 månader
Förändringen i styrkan av EEG-svaret före och efter funktionell stimulering under bilder på vänster arm med avseende på högerarmsbilder.
4 månader
Signalförändring i funktionell MRT
Tidsram: 4 månader
För att jämföra den procentuella signalförändringen i de funktionella MRT-aktiveringarna före och efter funktionell stimulering.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Beräknad)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0469
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 15GRNT25780033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • Protocol Version 2/19/26 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera