- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02098265
En sluten slinga neural aktivitet utlöst strokerehabiliteringsanordning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om funktionell muskelstimulering, utöver icke-invasiv neurostimulering genom tungan (TDU), styrd av elektroencefalogram (EEG) output, kan öka graden av strokeåterhämtning på beteendemässiga åtgärder och inducera hjärnans plasticitet som mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Vuxna strokepatienter med motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (hädanefter "experimentell grupp"), friska kontroller och deltagare med riskfaktorer för stroke, utan funktionsnedsättning i övre extremiteter (vilket gör att de kan fungera som kontroller för patienter med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna (hädanefter "kontrollgrupp") )), kommer att rekryteras i denna studie. Hälften av deltagarna i experimentgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas EEG-BCI (brain-computer interface) träningsgruppen ("closed-loop") och kommer att få träning i BCI-uppgiften tillsammans med muskel- och tungstimulering. Den andra hälften av deltagarna i den experimentella gruppen som får traditionell rehab kommer inte att få någon form av FES eller tungstimulering under de första 8-10 veckorna av studieperioden och kommer sedan att börja få BCI-FES-tungstimulerande rehabterapi.
Alla deltagare utan UE-nedsättning i kontrollgrupp 1 kommer att få 4-6 (minst 4, upp till maximalt 6) träningspass på BCI-systemet och före och efter MRT och 2 sessioner med beteendetest.
Tillägg av en kontrollgrupp 2 överensstämmer med AHA-anslagen - tjugofyra ischemiska strokepatienter med måttlig nedsättning av övre extremiteter (dominant högerhandspåverkad) (poäng på 1 eller 2 på den motoriska delkomponenten av NIH stroke-skalan (NIHSS) och ARAT-poäng 20-45); ingen skada på övre extremiteten eller tillstånd som begränsade användningen före stroken; och självständighet före slag med en Modifierad Rankin Score på 0 eller 1), kommer att rekryteras i denna arm. Alla deltagare i denna grupp kommer att få MR-sessioner och beteendetester liknande den experimentella gruppen.
Tillägg av en experimentell grupp som får EEG-BCI-bilateral FES-intervention med hjälp av recoveriX-systemet: recoveriX är ett hjärndrivet rehabiliteringssystem för strokepatienter som parar mentala aktiviteter med motoriska funktioner. Genom det EEG-baserade recoveriX BCI-systemet får hjärnan visuell och taktil feedback i realtid, vilket gör rehabiliteringen mer effektiv. En strokepatient föreställer sig en handrörelse samtidigt som den får visuell feedback genom en virtuell avatar, och taktil feedback genom elektrisk muskelstimulering kopplad till patientens föreställda rörelse, med syftet att dessa patienter kan återfå den viljemässiga förmågan att förstå efter terapi. Till skillnad från den nuvarande EEG-BCI-FES-interventionen som involverar stimulering av endast den nedsatta armen, med recoveriX, stimuleras båda armarna samtidigt under interventionens gång.
Specifika mål
För att avgöra om funktionell muskelstimulering av armarna, utöver icke-invasiv neurostimulering genom tungan (TDU), styrd av elektroencefalogram (EEG) output, kan öka omfattningen av strokeåterhämtning mätt med beteendemätningar och inducera hjärnans plasticitet mätt genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Huvudmål
- Att undersöka effekten av EEG-styrd funktionell muskelstimulering på förbättring av övre extremitetsfunktion
Sekundärt mål
- För att undersöka plasticitetsförändringar mätt med EEG/fMRI-mått före och efter EEG-styrd funktionell muskelstimulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Radiology Studies
- Telefonnummer: 608-282-8349
- E-post: Radstudy@uwhealth.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Veena Nair, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5269
- E-post: vnair@uwhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (experimentell grupp):
- Strokepatienter med persistent upper extremity (UE) underskott
Inklusionskriterier (kontrollgrupp 1)
- Strokepatienter utan UE-nedsättningar
- Deltagare med riskfaktorer för stroke
friska kontroller
- Ingen känd neurologisk, psykiatrisk eller utvecklingsstörning
Inklusionskriterier (kontrollgrupp 2)
- Strokepatienter med persistent upper extremity (UE) underskott
- Måttlig nedsättning av övre extremiteter (dominant högerhandspåverkad) (poäng på 1 eller 2 på den motoriska delkomponenten av NIH-slagskalan (NIHSS) och ARAT-poäng 20-45)
- Ingen skada på övre extremiteten eller tillstånd som begränsade användningen före stroken
- Oberoende före slag med en Modifierad Rankin Score på 0 eller 1, endast för standard FES-intervention.
Uteslutningskriterier (för alla deltagare):
- Allergisk mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller
- Deltagare under behandling för infektionssjukdomar eller som har uppenbara orala lesioner eller inflammation kommer att uteslutas från studien
- Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas
- Deltagare med kontraindikationer för MRT kommer att erbjudas möjligheten att endast delta i interventionsstudien (t. EEG-BCI-FES och beteendetestning)
Uteslutningskriterier (för friska kontroller)
- Kontraindikationer för MRT
- Allergisk mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp - Omedelbar BCI-terapi
EEG - BCI-träning (closed loop)
|
Dessa bedömningar kommer att inkludera mått på motoriska bedömningar av övre extremiteter, standardskalor för stroke och mått på dagliga aktiviteter.
En funktionell magnetisk resonansbild kommer att samlas in.
EEG-elektroder kommer att fästas på deltagarens hårbotten med hjälp av ett standard, kommersiellt tillgängligt elektrodlock.
Korrekt elektrodplacering görs enligt det internationella 10-20-systemet, vilket säkerställer fullständig elektrodtäckning över sensorimotorisk cortex.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell grupp - Fördröjd BCI-terapi
Skannat och testat 4 gånger under en 10-veckorsperiod innan EEG-BCI träning
|
Dessa bedömningar kommer att inkludera mått på motoriska bedömningar av övre extremiteter, standardskalor för stroke och mått på dagliga aktiviteter.
En funktionell magnetisk resonansbild kommer att samlas in.
EEG-elektroder kommer att fästas på deltagarens hårbotten med hjälp av ett standard, kommersiellt tillgängligt elektrodlock.
Korrekt elektrodplacering görs enligt det internationella 10-20-systemet, vilket säkerställer fullständig elektrodtäckning över sensorimotorisk cortex.
Andra namn:
10 veckors fördröjning innan intervention
|
|
Experimentell: Experimentell grupp - RecoveriX
Rekryterad från deltagare som har genomfört studieinterventionen
|
RecoveriX är ett hjärndrivet rehabiliteringssystem för strokepatienter som parar mentala aktiviteter med motoriska funktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
48 strokepatienter, 48 deltagare med riskfaktorer för stroke, 48 friska kontroller som fick 4-6 träningspass på EEG-BCI, pre- och postbeteendetestning och MRT
|
Dessa bedömningar kommer att inkludera mått på motoriska bedömningar av övre extremiteter, standardskalor för stroke och mått på dagliga aktiviteter.
En funktionell magnetisk resonansbild kommer att samlas in.
EEG-elektroder kommer att fästas på deltagarens hårbotten med hjälp av ett standard, kommersiellt tillgängligt elektrodlock.
Korrekt elektrodplacering görs enligt det internationella 10-20-systemet, vilket säkerställer fullständig elektrodtäckning över sensorimotorisk cortex.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2
24 Stroke Patienter med UE-nedsättning som endast får standardbehandling med FES
|
FES använder elektriska pulser med låg energi för att artificiellt generera kroppsrörelser hos individer med muskelförlamning.
FES kan användas för att generera muskelkontraktion i annars förlamade lemmar för att återställa funktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Testresultat
Tidsram: 4 månader
|
Action Research Arm Test (ARAT) är designat för utvärdering av övre extremitetsfunktion.
Detta test består av sektioner för grepp, grepp, nyp och grova rörelser och omfattar totalt 19 tester.
Varje test får poängen 0-3 där 0 är "ingen rörelse" och 3 är "rörelsen utförs normalt".
Varje sektion poängsätts separat och poängen läggs till för ett totalt möjligt antal poäng från 0-57 där ju högre poäng, desto komplett och effektiv rörelse.
ARAT kommer att bedömas vid baslinjen och slutet av studien (ungefär 4 månader)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i elektroencefalogram (EEG) svarsstyrka
Tidsram: 4 månader
|
Förändringen i styrkan av EEG-svaret före och efter funktionell stimulering under bilder på vänster arm med avseende på högerarmsbilder.
|
4 månader
|
|
Signalförändring i funktionell MRT
Tidsram: 4 månader
|
För att jämföra den procentuella signalförändringen i de funktionella MRT-aktiveringarna före och efter funktionell stimulering.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0469
- A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
- Protocol Version 2/19/26 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .