- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02098265
Un dispositif de rééducation après un AVC déclenché par une activité neurale en boucle fermée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation musculaire fonctionnelle, en plus de la neurostimulation non invasive par la langue (TDU), dirigée par la sortie de l'électroencéphalogramme (EEG), peut augmenter l'étendue de la récupération après un AVC sur des mesures comportementales et induire la plasticité cérébrale comme mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Patients adultes victimes d'AVC avec déficiences motrices des membres supérieurs (ci-après "groupe expérimental"), témoins sains et participants présentant des facteurs de risque d'AVC, sans déficience des membres supérieurs (ce qui leur permet de servir de témoins pour les patients présentant des déficiences des membres supérieurs (ci-après "groupe témoin") )), seront recrutés dans cette étude. La moitié des participants du groupe expérimental seront assignés au hasard au groupe de formation EEG-BCI (interface cerveau-ordinateur) ("en boucle fermée") et recevront une formation sur la tâche BCI ainsi qu'une stimulation des muscles et de la langue. L'autre moitié des participants du groupe expérimental recevant une rééducation traditionnelle ne recevra aucun type de stimulation FES ou de la langue pendant les 8 à 10 premières semaines de la période d'étude, puis commencera à recevoir une thérapie de rééducation par stimulation de la langue BCI-FES.
Tous les participants sans déficience UE dans le groupe témoin 1 recevront 4 à 6 (minimum 4, jusqu'à un maximum de 6) sessions de formation sur le système BCI et pré- et post-IRM et 2 sessions de tests comportementaux.
L'ajout d'un groupe témoin 2 est conforme aux subventions de l'AHA - Vingt-quatre patients victimes d'un AVC ischémique avec une déficience modérée du membre supérieur (main droite dominante touchée) (score de 1 ou 2 sur la sous-composante motrice de l'échelle des AVC du NIH (NIHSS) et score ARAT 20-45); aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions limitant l'utilisation avant l'AVC ; et indépendance pré-AVC avec un score de Rankin modifié de 0 ou 1), seront recrutés dans ce bras. Tous les participants de ce groupe recevront des séances d'IRM et des tests comportementaux similaires au groupe expérimental.
Ajout d'un groupe expérimental bénéficiant d'une intervention EEG-BCI-SEF bilatérale à l'aide du système recoveryiX : recoveryiX est un système de rééducation basé sur le cerveau pour les patients victimes d'un AVC qui associe les activités mentales aux fonctions motrices. Grâce au système recoveryiX BCI basé sur l'EEG, le cerveau reçoit un retour visuel et tactile en temps réel, ce qui rend la rééducation plus efficace. Un patient victime d'un AVC imagine un mouvement de la main tout en recevant un retour visuel via un avatar virtuel, et un retour tactile via une stimulation musculaire électrique couplée au mouvement imaginé du patient, dans le but que ces patients puissent retrouver la capacité volontaire de saisir après la thérapie. Contrairement à l'intervention EEG-BCI-FES actuelle qui implique la stimulation du seul bras atteint, avec recoveryiX, les deux bras sont stimulés simultanément au cours de l'intervention.
Objectifs spécifiques
Déterminer si la stimulation musculaire fonctionnelle des bras, en plus de la neurostimulation non invasive par la langue (TDU), dirigée par la sortie de l'électroencéphalogramme (EEG), peut augmenter l'étendue de la récupération après un AVC telle que mesurée par des mesures comportementales et induire la plasticité cérébrale telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Objectif principal
- Examiner l'effet de la stimulation musculaire fonctionnelle guidée par EEG sur l'amélioration de la fonction des membres supérieurs
Objectif secondaire
- Examiner les changements de plasticité mesurés par les mesures EEG/IRMf avant et après la stimulation musculaire fonctionnelle guidée par l'EEG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radiology Studies
- Numéro de téléphone: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Recrutement
- University of Wisconsin
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Contact:
- Veena Nair, PhD
- Numéro de téléphone: 608-265-5269
- E-mail: vnair@uwhealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (groupe expérimental) :
- Patients ayant subi un AVC avec des déficits persistants des membres supérieurs (UE)
Critères d'inclusion (groupe témoin 1)
- Patients victimes d'un AVC sans troubles de l'UE
- Participants présentant des facteurs de risque d'AVC
contrôles sains
- Aucune déficience neurologique, psychiatrique ou développementale connue
Critères d'inclusion (groupe témoin 2)
- Patients ayant subi un AVC avec des déficits persistants des membres supérieurs (UE)
- Déficience modérée du membre supérieur (main droite dominante affectée) (score de 1 ou 2 sur la sous-composante motrice de l'échelle NIH AVC (NIHSS) et score ARAT 20-45)
- Aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions qui limitaient l'utilisation avant l'AVC
- Indépendance pré-AVC avec un score de Rankin modifié de 0 ou 1, pour l'intervention standard SEF uniquement.
Critères d'exclusion (pour tous les participants) :
- Allergique au gel d'électrode, au ruban chirurgical et aux métaux
- Les participants sous traitement pour des maladies infectieuses ou présentant des lésions buccales apparentes ou une inflammation seront exclus de l'étude
- Les femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes au cours de l'étude seront exclues
- Les participants présentant des contre-indications à l'IRM se verront offrir la possibilité de participer uniquement à l'étude d'interventions (par ex. EEG-BCI-FES et tests comportementaux)
Critères d'exclusion (pour les témoins sains)
- Contre-indications à l'IRM
- Allergique au gel d'électrode, au ruban chirurgical et aux métaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental - Thérapie BCI Immédiate
Formation EEG - BCI (boucle fermée)
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Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du participant à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce.
Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental - Thérapie BCI retardée
Scanné et testé 4 fois sur une période de 10 semaines avant la formation EEG-BCI
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Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du participant à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce.
Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
Délai de 10 semaines avant intervention
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Expérimental: Groupe expérimental - RecoveriX
Recrutés parmi les participants qui ont terminé l'intervention de l'étude
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RecoveriX est un système de rééducation cérébrale pour les patients victimes d'AVC qui associe les activités mentales aux fonctions motrices.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle 1
48 patients victimes d'AVC, 48 participants présentant des facteurs de risque d'AVC, 48 témoins sains recevant 4 à 6 séances de formation sur l'EEG-BCI, les tests comportementaux avant et après et l'IRM
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Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du participant à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce.
Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle 2
24 Patients ayant subi un AVC avec une déficience de l'UE recevant un traitement standard de la SEF uniquement
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La FES utilise des impulsions électriques de faible énergie pour générer artificiellement des mouvements corporels chez les personnes atteintes de paralysie musculaire.
La FES peut être utilisée pour générer une contraction musculaire dans des membres autrement paralysés afin de restaurer la fonction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de bras de recherche-action
Délai: 4 mois
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est conçu pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs.
Ce test se compose de sections pour saisir, saisir, pincer et mouvements bruts et comprend un total de 19 tests.
Chaque test est noté de 0 à 3, où 0 correspond à « aucun mouvement » et 3 à « le mouvement est effectué normalement ».
Chaque section est notée séparément et les scores sont ajoutés pour une gamme totale possible de scores de 0 à 57 où plus le score est élevé, plus le mouvement est complet et efficace.
ARAT sera évalué au départ et à la fin de l'étude (environ 4 mois)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de réponse de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 4 mois
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Le changement de la force de la réponse EEG avant et après la stimulation fonctionnelle pendant l'imagerie du bras gauche par rapport à l'imagerie du bras droit.
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4 mois
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Changement de signal en IRM fonctionnelle
Délai: 4 mois
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Pour comparer le pourcentage de changement de signal dans les activations fonctionnelles de l'IRM avant et après la stimulation fonctionnelle.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Anévrisme
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0469
- A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
- Protocol Version 2/19/26 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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