Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un dispositif de rééducation après un AVC déclenché par une activité neurale en boucle fermée

14 septembre 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette recherche est de déterminer si deux techniques de stimulation cérébrale non invasives, la stimulation musculaire du bras et la neurostimulation par la langue, peuvent augmenter l'étendue de la récupération après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation musculaire fonctionnelle, en plus de la neurostimulation non invasive par la langue (TDU), dirigée par la sortie de l'électroencéphalogramme (EEG), peut augmenter l'étendue de la récupération après un AVC sur des mesures comportementales et induire la plasticité cérébrale comme mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Patients adultes victimes d'AVC avec déficiences motrices des membres supérieurs (ci-après "groupe expérimental"), témoins sains et participants présentant des facteurs de risque d'AVC, sans déficience des membres supérieurs (ce qui leur permet de servir de témoins pour les patients présentant des déficiences des membres supérieurs (ci-après "groupe témoin") )), seront recrutés dans cette étude. La moitié des participants du groupe expérimental seront assignés au hasard au groupe de formation EEG-BCI (interface cerveau-ordinateur) ("en boucle fermée") et recevront une formation sur la tâche BCI ainsi qu'une stimulation des muscles et de la langue. L'autre moitié des participants du groupe expérimental recevant une rééducation traditionnelle ne recevra aucun type de stimulation FES ou de la langue pendant les 8 à 10 premières semaines de la période d'étude, puis commencera à recevoir une thérapie de rééducation par stimulation de la langue BCI-FES.

Tous les participants sans déficience UE dans le groupe témoin 1 recevront 4 à 6 (minimum 4, jusqu'à un maximum de 6) sessions de formation sur le système BCI et pré- et post-IRM et 2 sessions de tests comportementaux.

L'ajout d'un groupe témoin 2 est conforme aux subventions de l'AHA - Vingt-quatre patients victimes d'un AVC ischémique avec une déficience modérée du membre supérieur (main droite dominante touchée) (score de 1 ou 2 sur la sous-composante motrice de l'échelle des AVC du NIH (NIHSS) et score ARAT 20-45); aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions limitant l'utilisation avant l'AVC ; et indépendance pré-AVC avec un score de Rankin modifié de 0 ou 1), seront recrutés dans ce bras. Tous les participants de ce groupe recevront des séances d'IRM et des tests comportementaux similaires au groupe expérimental.

Ajout d'un groupe expérimental bénéficiant d'une intervention EEG-BCI-SEF bilatérale à l'aide du système recoveryiX : recoveryiX est un système de rééducation basé sur le cerveau pour les patients victimes d'un AVC qui associe les activités mentales aux fonctions motrices. Grâce au système recoveryiX BCI basé sur l'EEG, le cerveau reçoit un retour visuel et tactile en temps réel, ce qui rend la rééducation plus efficace. Un patient victime d'un AVC imagine un mouvement de la main tout en recevant un retour visuel via un avatar virtuel, et un retour tactile via une stimulation musculaire électrique couplée au mouvement imaginé du patient, dans le but que ces patients puissent retrouver la capacité volontaire de saisir après la thérapie. Contrairement à l'intervention EEG-BCI-FES actuelle qui implique la stimulation du seul bras atteint, avec recoveryiX, les deux bras sont stimulés simultanément au cours de l'intervention.

Objectifs spécifiques

Déterminer si la stimulation musculaire fonctionnelle des bras, en plus de la neurostimulation non invasive par la langue (TDU), dirigée par la sortie de l'électroencéphalogramme (EEG), peut augmenter l'étendue de la récupération après un AVC telle que mesurée par des mesures comportementales et induire la plasticité cérébrale telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Objectif principal

  • Examiner l'effet de la stimulation musculaire fonctionnelle guidée par EEG sur l'amélioration de la fonction des membres supérieurs

Objectif secondaire

  • Examiner les changements de plasticité mesurés par les mesures EEG/IRMf avant et après la stimulation musculaire fonctionnelle guidée par l'EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (groupe expérimental) :

  • Patients ayant subi un AVC avec des déficits persistants des membres supérieurs (UE)

Critères d'inclusion (groupe témoin 1)

  • Patients victimes d'un AVC sans troubles de l'UE
  • Participants présentant des facteurs de risque d'AVC
  • contrôles sains

    • Aucune déficience neurologique, psychiatrique ou développementale connue

Critères d'inclusion (groupe témoin 2)

  • Patients ayant subi un AVC avec des déficits persistants des membres supérieurs (UE)
  • Déficience modérée du membre supérieur (main droite dominante affectée) (score de 1 ou 2 sur la sous-composante motrice de l'échelle NIH AVC (NIHSS) et score ARAT 20-45)
  • Aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions qui limitaient l'utilisation avant l'AVC
  • Indépendance pré-AVC avec un score de Rankin modifié de 0 ou 1, pour l'intervention standard SEF uniquement.

Critères d'exclusion (pour tous les participants) :

  • Allergique au gel d'électrode, au ruban chirurgical et aux métaux
  • Les participants sous traitement pour des maladies infectieuses ou présentant des lésions buccales apparentes ou une inflammation seront exclus de l'étude
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes au cours de l'étude seront exclues
  • Les participants présentant des contre-indications à l'IRM se verront offrir la possibilité de participer uniquement à l'étude d'interventions (par ex. EEG-BCI-FES et tests comportementaux)

Critères d'exclusion (pour les témoins sains)

  • Contre-indications à l'IRM
  • Allergique au gel d'électrode, au ruban chirurgical et aux métaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental - Thérapie BCI Immédiate
Formation EEG - BCI (boucle fermée)
Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du participant à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce. Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
  • Électroencéphalographie
Expérimental: Groupe expérimental - Thérapie BCI retardée
Scanné et testé 4 fois sur une période de 10 semaines avant la formation EEG-BCI
Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du participant à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce. Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
  • Électroencéphalographie
Délai de 10 semaines avant intervention
Expérimental: Groupe expérimental - RecoveriX
Recrutés parmi les participants qui ont terminé l'intervention de l'étude
RecoveriX est un système de rééducation cérébrale pour les patients victimes d'AVC qui associe les activités mentales aux fonctions motrices.
Comparateur actif: Groupe de contrôle 1
48 patients victimes d'AVC, 48 participants présentant des facteurs de risque d'AVC, 48 témoins sains recevant 4 à 6 séances de formation sur l'EEG-BCI, les tests comportementaux avant et après et l'IRM
Ces évaluations comprendront des mesures d'évaluations motrices des membres supérieurs, des échelles d'AVC standard et des mesures des activités de la vie quotidienne.
Une image de résonance magnétique fonctionnelle sera collectée.
Les électrodes EEG seront attachées au cuir chevelu du participant à l'aide d'un capuchon d'électrode standard disponible dans le commerce. Le placement correct des électrodes est effectué selon le système international 10-20, assurant une couverture complète des électrodes sur le cortex sensorimoteur.
Autres noms:
  • Électroencéphalographie
Comparateur actif: Groupe de contrôle 2
24 Patients ayant subi un AVC avec une déficience de l'UE recevant un traitement standard de la SEF uniquement
La FES utilise des impulsions électriques de faible énergie pour générer artificiellement des mouvements corporels chez les personnes atteintes de paralysie musculaire. La FES peut être utilisée pour générer une contraction musculaire dans des membres autrement paralysés afin de restaurer la fonction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests de bras de recherche-action
Délai: 4 mois
L'Action Research Arm Test (ARAT) est conçu pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs. Ce test se compose de sections pour saisir, saisir, pincer et mouvements bruts et comprend un total de 19 tests. Chaque test est noté de 0 à 3, où 0 correspond à « aucun mouvement » et 3 à « le mouvement est effectué normalement ». Chaque section est notée séparément et les scores sont ajoutés pour une gamme totale possible de scores de 0 à 57 où plus le score est élevé, plus le mouvement est complet et efficace. ARAT sera évalué au départ et à la fin de l'étude (environ 4 mois)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de réponse de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 4 mois
Le changement de la force de la réponse EEG avant et après la stimulation fonctionnelle pendant l'imagerie du bras gauche par rapport à l'imagerie du bras droit.
4 mois
Changement de signal en IRM fonctionnelle
Délai: 4 mois
Pour comparer le pourcentage de changement de signal dans les activations fonctionnelles de l'IRM avant et après la stimulation fonctionnelle.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimé)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0469
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 15GRNT25780033 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
  • Protocol Version 2/19/26 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner