Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lukket sløjfe-neural aktivitet udløst slagtilfælde-rehabiliteringsanordning

12. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne forskning er at afgøre, om to ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, muskelstimulering af armen og neurostimulering gennem tungen, kan øge omfanget af genopretning af slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om funktionel muskelstimulering, ud over ikke-invasiv neurostimulering gennem tungen (TDU), styret af elektroencefalogram (EEG) output, kan øge omfanget af slagtilfælde genopretning på adfærdsmæssige foranstaltninger og inducere hjernens plasticitet som målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Voksne apopleksipatienter med motoriske svækkelse af øvre ekstremiteter (fremover "eksperimentel gruppe"), raske kontroller og deltagere med risikofaktorer for apopleksi, uden svækkelse af øvre ekstremiteter (hvilket gør det muligt for dem at fungere som kontroller for patienter med svækkelse af øvre ekstremiteter (herefter "kontrolgruppe") )), vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Halvdelen af ​​deltagerne i forsøgsgruppen vil blive tilfældigt tildelt EEG-BCI (hjerne-computer interface) træningsgruppen ("lukket sløjfe") og vil modtage træning i BCI opgaven sammen med muskel- og tungestimulation. Den anden halvdel af deltagerne i forsøgsgruppen, der modtager traditionel genoptræning, vil ikke modtage nogen form for FES eller tungestimulering i de første 8-10 uger af undersøgelsesperioden og vil derefter begynde at modtage BCI-FES-tungestimulerende genoptræningsterapi.

Alle deltagere uden UE-svækkelse i kontrolgruppe 1 vil modtage 4-6 (minimum 4, op til maksimalt 6) træningssessioner på BCI-systemet og præ- og post-MRI og 2 adfærdstestsessioner.

Tilføjelse af en kontrolgruppe 2 er i overensstemmelse med AHA-bevillingerne - Fireogtyve iskæmiske apopleksipatienter med moderat svækkelse af øvre ekstremitet (dominerende højre hånd påvirket) (score på 1 eller 2 på den motoriske delkomponent af NIH slagtilfældeskalaen (NIHSS) og ARAT-score 20-45); ingen skade på øvre ekstremiteter eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet; og uafhængighed før slag med en Modified Rankin Score på 0 eller 1), vil blive rekrutteret i denne arm. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage MR-sessioner og adfærdstest svarende til den eksperimentelle gruppe.

Tilføjelse af en eksperimentel gruppe, der modtager EEG-BCI-bilateral FES-intervention ved hjælp af recoveriX-systemet: recoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem til apopleksipatienter, der parrer mentale aktiviteter med motoriske funktioner. Gennem det EEG-baserede recoveriX BCI-system modtager hjernen visuel og taktil feedback i realtid, hvilket gør rehabilitering mere effektiv. En apopleksipatient forestiller sig en håndbevægelse, mens den modtager visuel feedback gennem en virtuel avatar, og taktil feedback gennem elektrisk muskelstimulering parret med patientens forestillede bevægelse, med det formål, at disse patienter kan genvinde den viljemæssige evne til at forstå efter terapi. I modsætning til den nuværende EEG-BCI-FES-intervention, der kun involverer stimulering af den svækkede arm, med recoveriX, stimuleres begge arme samtidigt i løbet af interventionen.

Specifikke mål

For at bestemme, om funktionel muskelstimulering af armene, ud over ikke-invasiv neurostimulering gennem tungen (TDU), styret af elektroencefalogram (EEG) output, kan øge omfanget af slagtilfældegendannelse målt ved adfærdsmæssige foranstaltninger og inducere hjernens plasticitet som målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Primært mål

  • At undersøge effekten af ​​EEG-styret funktionel muskelstimulering på forbedring af overekstremitetsfunktionen

Sekundært mål

  • For at undersøge plasticitetsændringer målt ved EEG/fMRI-mål før og efter EEG-styret funktionel muskelstimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (eksperimentel gruppe):

  • Slagtilfælde patienter med vedvarende øvre ekstremitetsmangel (UE).

Inklusionskriterier (kontrolgruppe 1)

  • Slagpatienter uden UE svækkelse
  • Deltagere med risikofaktorer for slagtilfælde
  • sunde kontroller

    • Ingen kendt neurologisk, psykiatrisk eller udviklingshæmning

Inklusionskriterier (kontrolgruppe 2)

  • Slagtilfælde patienter med vedvarende øvre ekstremitetsmangel (UE).
  • Moderat svækkelse af øvre ekstremitet (dominerende højre hånd påvirket) (score på 1 eller 2 på den motoriske delkomponent af NIH slagtilfældeskalaen (NIHSS) og ARAT score 20-45)
  • Ingen overekstremitetsskade eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet
  • Uafhængighed før slag med en Modified Rankin Score på 0 eller 1, kun for standard-FES-intervention.

Eksklusionskriterier (for alle deltagere):

  • Allergisk over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller
  • Deltagere under behandling for infektionssygdomme eller med tilsyneladende orale læsioner eller betændelse vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket
  • Deltagere med kontraindikationer for MR vil kun blive tilbudt muligheden for at deltage i interventionsundersøgelsen (f. EEG-BCI-FES og adfærdstest)

Eksklusionskriterier (for sunde kontroller)

  • Kontraindikationer for MR
  • Allergisk over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Øjeblikkelig BCI Terapi
EEG - BCI træning (lukket sløjfe)
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
EEG-elektroder vil blive fastgjort til deltagerens hovedbund ved hjælp af en standard, kommercielt tilgængelig elektrodehætte. Korrekt elektrodeplacering er lavet i henhold til det internationale 10-20-system, hvilket sikrer fuldstændig elektrodedækning over sensorimotorisk cortex.
Andre navne:
  • Elektroencefalografi
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Forsinket BCI-terapi
Scannet og testet 4 gange over en 10-ugers periode før EEG-BCI træning
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
EEG-elektroder vil blive fastgjort til deltagerens hovedbund ved hjælp af en standard, kommercielt tilgængelig elektrodehætte. Korrekt elektrodeplacering er lavet i henhold til det internationale 10-20-system, hvilket sikrer fuldstændig elektrodedækning over sensorimotorisk cortex.
Andre navne:
  • Elektroencefalografi
10 ugers forsinkelse før intervention
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - RecoveriX
Rekrutteret fra deltagere, der har gennemført undersøgelsesinterventionen
RecoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem til apopleksipatienter, der parrer mentale aktiviteter med motoriske funktioner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
48 slagtilfældepatienter, 48 deltagere med risikofaktorer for slagtilfælde, 48 raske kontroller, der modtog 4-6 træningssessioner om EEG-BCI, præ- og postadfærdstest og MR
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
EEG-elektroder vil blive fastgjort til deltagerens hovedbund ved hjælp af en standard, kommercielt tilgængelig elektrodehætte. Korrekt elektrodeplacering er lavet i henhold til det internationale 10-20-system, hvilket sikrer fuldstændig elektrodedækning over sensorimotorisk cortex.
Andre navne:
  • Elektroencefalografi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
24 slagtilfælde Patienter med UE svækkelse, der kun modtager standard FES-behandling
FES bruger elektriske impulser med lav energi til kunstigt at generere kropsbevægelser hos personer med muskellammelse. FES kan bruges til at generere muskelsammentrækning i ellers lammede lemmer for at genoprette funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test Scores
Tidsramme: 4 måneder
Action Research Arm Test (ARAT) er designet til evaluering af overekstremitetsfunktion. Denne test består af sektioner for Grib, Grip, Pinch og Gross Movements og omfatter i alt 19 test. Hver test er scoret 0-3, hvor 0 er 'ingen bevægelse' og 3 er 'bevægelsen udføres normalt'. Hver sektion scores separat, og scorerne tilføjes for en samlet mulig række af scores fra 0-57, hvor jo højere score, jo fuldstændig og effektiv er bevægelsen. ARAT vil blive vurderet ved baseline og afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalogram (EEG) responsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Ændringen i styrken af ​​EEG-responsen før og efter funktionel stimulering under billeder af venstre arm i forhold til billeder af højre arm.
4 måneder
Signalændring i funktionel MR
Tidsramme: 4 måneder
For at sammenligne den procentvise signalændring i de funktionelle MR-aktiveringer før og efter funktionel stimulering.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Anslået)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0469
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 15GRNT25780033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering (FES)

Abonner