- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098265
En lukket sløjfe-neural aktivitet udløst slagtilfælde-rehabiliteringsanordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om funktionel muskelstimulering, ud over ikke-invasiv neurostimulering gennem tungen (TDU), styret af elektroencefalogram (EEG) output, kan øge omfanget af slagtilfælde genopretning på adfærdsmæssige foranstaltninger og inducere hjernens plasticitet som målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Voksne apopleksipatienter med motoriske svækkelse af øvre ekstremiteter (fremover "eksperimentel gruppe"), raske kontroller og deltagere med risikofaktorer for apopleksi, uden svækkelse af øvre ekstremiteter (hvilket gør det muligt for dem at fungere som kontroller for patienter med svækkelse af øvre ekstremiteter (herefter "kontrolgruppe") )), vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Halvdelen af deltagerne i forsøgsgruppen vil blive tilfældigt tildelt EEG-BCI (hjerne-computer interface) træningsgruppen ("lukket sløjfe") og vil modtage træning i BCI opgaven sammen med muskel- og tungestimulation. Den anden halvdel af deltagerne i forsøgsgruppen, der modtager traditionel genoptræning, vil ikke modtage nogen form for FES eller tungestimulering i de første 8-10 uger af undersøgelsesperioden og vil derefter begynde at modtage BCI-FES-tungestimulerende genoptræningsterapi.
Alle deltagere uden UE-svækkelse i kontrolgruppe 1 vil modtage 4-6 (minimum 4, op til maksimalt 6) træningssessioner på BCI-systemet og præ- og post-MRI og 2 adfærdstestsessioner.
Tilføjelse af en kontrolgruppe 2 er i overensstemmelse med AHA-bevillingerne - Fireogtyve iskæmiske apopleksipatienter med moderat svækkelse af øvre ekstremitet (dominerende højre hånd påvirket) (score på 1 eller 2 på den motoriske delkomponent af NIH slagtilfældeskalaen (NIHSS) og ARAT-score 20-45); ingen skade på øvre ekstremiteter eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet; og uafhængighed før slag med en Modified Rankin Score på 0 eller 1), vil blive rekrutteret i denne arm. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage MR-sessioner og adfærdstest svarende til den eksperimentelle gruppe.
Tilføjelse af en eksperimentel gruppe, der modtager EEG-BCI-bilateral FES-intervention ved hjælp af recoveriX-systemet: recoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem til apopleksipatienter, der parrer mentale aktiviteter med motoriske funktioner. Gennem det EEG-baserede recoveriX BCI-system modtager hjernen visuel og taktil feedback i realtid, hvilket gør rehabilitering mere effektiv. En apopleksipatient forestiller sig en håndbevægelse, mens den modtager visuel feedback gennem en virtuel avatar, og taktil feedback gennem elektrisk muskelstimulering parret med patientens forestillede bevægelse, med det formål, at disse patienter kan genvinde den viljemæssige evne til at forstå efter terapi. I modsætning til den nuværende EEG-BCI-FES-intervention, der kun involverer stimulering af den svækkede arm, med recoveriX, stimuleres begge arme samtidigt i løbet af interventionen.
Specifikke mål
For at bestemme, om funktionel muskelstimulering af armene, ud over ikke-invasiv neurostimulering gennem tungen (TDU), styret af elektroencefalogram (EEG) output, kan øge omfanget af slagtilfældegendannelse målt ved adfærdsmæssige foranstaltninger og inducere hjernens plasticitet som målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Primært mål
- At undersøge effekten af EEG-styret funktionel muskelstimulering på forbedring af overekstremitetsfunktionen
Sekundært mål
- For at undersøge plasticitetsændringer målt ved EEG/fMRI-mål før og efter EEG-styret funktionel muskelstimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Radiology Studies
- Telefonnummer: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Veena Nair, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5269
- E-mail: vnair@uwhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (eksperimentel gruppe):
- Slagtilfælde patienter med vedvarende øvre ekstremitetsmangel (UE).
Inklusionskriterier (kontrolgruppe 1)
- Slagpatienter uden UE svækkelse
- Deltagere med risikofaktorer for slagtilfælde
sunde kontroller
- Ingen kendt neurologisk, psykiatrisk eller udviklingshæmning
Inklusionskriterier (kontrolgruppe 2)
- Slagtilfælde patienter med vedvarende øvre ekstremitetsmangel (UE).
- Moderat svækkelse af øvre ekstremitet (dominerende højre hånd påvirket) (score på 1 eller 2 på den motoriske delkomponent af NIH slagtilfældeskalaen (NIHSS) og ARAT score 20-45)
- Ingen overekstremitetsskade eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet
- Uafhængighed før slag med en Modified Rankin Score på 0 eller 1, kun for standard-FES-intervention.
Eksklusionskriterier (for alle deltagere):
- Allergisk over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller
- Deltagere under behandling for infektionssygdomme eller med tilsyneladende orale læsioner eller betændelse vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket
- Deltagere med kontraindikationer for MR vil kun blive tilbudt muligheden for at deltage i interventionsundersøgelsen (f. EEG-BCI-FES og adfærdstest)
Eksklusionskriterier (for sunde kontroller)
- Kontraindikationer for MR
- Allergisk over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Øjeblikkelig BCI Terapi
EEG - BCI træning (lukket sløjfe)
|
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
EEG-elektroder vil blive fastgjort til deltagerens hovedbund ved hjælp af en standard, kommercielt tilgængelig elektrodehætte.
Korrekt elektrodeplacering er lavet i henhold til det internationale 10-20-system, hvilket sikrer fuldstændig elektrodedækning over sensorimotorisk cortex.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Forsinket BCI-terapi
Scannet og testet 4 gange over en 10-ugers periode før EEG-BCI træning
|
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
EEG-elektroder vil blive fastgjort til deltagerens hovedbund ved hjælp af en standard, kommercielt tilgængelig elektrodehætte.
Korrekt elektrodeplacering er lavet i henhold til det internationale 10-20-system, hvilket sikrer fuldstændig elektrodedækning over sensorimotorisk cortex.
Andre navne:
10 ugers forsinkelse før intervention
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - RecoveriX
Rekrutteret fra deltagere, der har gennemført undersøgelsesinterventionen
|
RecoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem til apopleksipatienter, der parrer mentale aktiviteter med motoriske funktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
48 slagtilfældepatienter, 48 deltagere med risikofaktorer for slagtilfælde, 48 raske kontroller, der modtog 4-6 træningssessioner om EEG-BCI, præ- og postadfærdstest og MR
|
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
EEG-elektroder vil blive fastgjort til deltagerens hovedbund ved hjælp af en standard, kommercielt tilgængelig elektrodehætte.
Korrekt elektrodeplacering er lavet i henhold til det internationale 10-20-system, hvilket sikrer fuldstændig elektrodedækning over sensorimotorisk cortex.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
24 slagtilfælde Patienter med UE svækkelse, der kun modtager standard FES-behandling
|
FES bruger elektriske impulser med lav energi til kunstigt at generere kropsbevægelser hos personer med muskellammelse.
FES kan bruges til at generere muskelsammentrækning i ellers lammede lemmer for at genoprette funktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test Scores
Tidsramme: 4 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) er designet til evaluering af overekstremitetsfunktion.
Denne test består af sektioner for Grib, Grip, Pinch og Gross Movements og omfatter i alt 19 test.
Hver test er scoret 0-3, hvor 0 er 'ingen bevægelse' og 3 er 'bevægelsen udføres normalt'.
Hver sektion scores separat, og scorerne tilføjes for en samlet mulig række af scores fra 0-57, hvor jo højere score, jo fuldstændig og effektiv er bevægelsen.
ARAT vil blive vurderet ved baseline og afslutning af studiet (ca. 4 måneder)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektroencefalogram (EEG) responsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringen i styrken af EEG-responsen før og efter funktionel stimulering under billeder af venstre arm i forhold til billeder af højre arm.
|
4 måneder
|
|
Signalændring i funktionel MR
Tidsramme: 4 måneder
|
For at sammenligne den procentvise signalændring i de funktionelle MR-aktiveringer før og efter funktionel stimulering.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0469
- A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/1/22 (Anden identifikator: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering (FES)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Engineering and Physical Sciences Research Council, UK; Keele UniversityAfsluttetUfuldstændig rygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringKronisk slagtilfældeForenede Stater
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetRygmarvsskader (SCI) | Øvre ekstremitetsfunktionDet Forenede Kongerige
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaRekruttering
-
Intento SAUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGenoptræning af slagtilfældeSchweiz