이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄 루프 신경 활동 트리거 뇌졸중 재활 장치

2026년 5월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
본 연구의 목적은 두 가지 비침습적 뇌자극 기법인 팔의 근육자극과 혀를 통한 신경자극이 뇌졸중 회복 정도를 증가시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 뇌파도(EEG) 출력에 의해 지시되는 혀를 통한 비침습적 신경자극(TDU)에 추가하여 기능적 근육 자극이 행동 측정에서 뇌졸중 회복의 범위를 증가시키고 다음과 같이 뇌 가소성을 유도할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 기능적자기공명영상(fMRI)으로 측정했다.

상지 운동 장애가 있는 성인 뇌졸중 환자(이하 "실험군"), 건강한 대조군, 뇌졸중 위험 인자가 있고 상지 손상이 없는 참가자(이를 상지 손상 환자의 대조군(이하 "대조군")으로 사용하도록 함) )), 이 연구에서 모집됩니다. 실험 그룹의 참가자 중 절반은 EEG-BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 훈련("폐쇄 루프") 그룹에 무작위로 배정되고 근육 및 혀 자극과 함께 BCI 과제에 대한 훈련을 받게 됩니다. 전통적인 재활을 받는 실험 그룹의 나머지 절반은 연구 기간의 첫 8-10주 동안 어떤 종류의 FES나 혀 자극도 받지 않고 BCI-FES-혀 자극 재활 요법을 받기 시작합니다.

대조군 1의 UE 손상이 없는 모든 참가자는 BCI 시스템에 대한 교육 세션 4-6개(최소 4개, 최대 6개)와 MRI 전후 및 2개의 행동 테스트 세션을 받게 됩니다.

대조군 2의 추가는 AHA 보조금과 일치합니다 - 중등도 상지(우세한 오른손 영향) 손상(NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)의 운동 하위 구성요소에서 점수가 1 또는 2인 허혈성 뇌졸중 환자 24명 및 ARAT 점수 20-45); 뇌졸중 전에 사용을 제한하는 상지 손상 또는 상태가 없음; Modified Rankin Score가 0 또는 1인 뇌졸중 전 독립성)이 이 부문에 모집됩니다. 이 그룹의 모든 참가자는 실험 그룹과 유사한 MR 세션 및 행동 테스트를 받게 됩니다.

복구iX 시스템을 사용하여 EEG-BCI-양측 FES 개입을 받는 실험 그룹 추가: 복구iX는 정신 활동과 운동 기능을 결합하는 뇌졸중 환자를 위한 뇌 구동 재활 시스템입니다. EEG 기반의 리커버iX BCI 시스템을 통해 뇌는 시각과 촉각 피드백을 실시간으로 받아 재활을 보다 효과적으로 한다. 뇌졸중 환자는 가상 아바타를 통해 시각적 피드백을 받으면서 손의 움직임을 상상하고, 전기 근육 자극을 통한 촉각 피드백은 환자의 상상된 움직임과 짝을 이루어 치료 후 파악하는 의지력을 회복할 수 있도록 합니다. 장애가 있는 팔만 자극하는 현재의 EEG-BCI-FES 개입과 달리, recoveriX는 개입 과정에서 두 팔을 동시에 자극합니다.

특정 목표

팔의 기능적 근육 자극이 뇌파도(EEG) 출력에 의해 지시되는 혀를 통한 비침습적 신경자극(TDU)에 추가하여 행동 측정으로 측정된 바와 같이 뇌졸중 회복 정도를 증가시키고 측정된 바와 같이 뇌 가소성을 유도할 수 있는지 확인하기 위해 기능적자기공명영상(fMRI)으로

주요 목표

  • 뇌파 유도 기능적 근육 자극이 상지 기능 향상에 미치는 영향을 알아보기 위해

보조 목표

  • EEG 유도 기능적 근육 자극 전후에 EEG/fMRI 측정으로 측정된 가소성 변화를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(실험 그룹):

  • 지속적인 상지(UE) 결손이 있는 뇌졸중 환자

포함 기준(대조군 1)

  • UE 장애가 없는 뇌졸중 환자
  • 뇌졸중 위험 요인이 있는 참가자

  • 건강한 컨트롤

    • 알려진 신경학적, 정신적 또는 발달 장애 없음

포함 기준(대조군 2)

  • 지속적인 상지(UE) 결손이 있는 뇌졸중 환자
  • 중등도의 상지(오른손이 주로 영향을 받음) 손상(NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 및 ARAT 점수 20-45의 운동 하위 구성요소에서 1 또는 2점)
  • 상지 손상 또는 뇌졸중 전에 사용을 제한하는 조건 없음
  • 표준 FES 단독 개입에 대해 Modified Rankin Score가 0 또는 1인 사전 뇌졸중 독립성.

제외 기준(모든 참가자):

  • 전극 젤, 수술 테이프 및 금속에 알레르기
  • 감염성 질환 치료 중이거나 명백한 구강 병변 또는 염증이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 여성은 제외됩니다.
  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 참가자에게는 중재 연구에만 참여할 기회가 제공됩니다(예: EEG-BCI-FES 및 행동 테스트)

제외 기준(정상 대조군용)

  • MRI에 대한 금기 사항
  • 전극 젤, 수술용 테이프 및 금속에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 - 즉각적인 BCI 요법
EEG - BCI 교육(폐쇄 루프)
행동: 행동 평가
이러한 평가에는 상지 운동 평가 측정, 표준 뇌졸중 척도 및 일상 생활 활동 측정이 포함됩니다.
다른: 자기 공명 영상
기능적 자기 공명 영상이 수집됩니다.
다른: 뇌파
시판되는 표준 전극 캡을 사용하여 EEG 전극을 참가자의 두피에 부착합니다. 적절한 전극 배치는 국제 10-20 시스템에 따라 이루어지며 감각 운동 피질에 대한 완전한 전극 적용 범위를 보장합니다.
다른 이름들:
  • 뇌파검사
장치: BCI-FES
실험적: 실험군 - 지연된 BCI 요법
EEG-BCI 교육 전 10주 동안 4회 스캔 및 테스트
행동: 행동 평가
이러한 평가에는 상지 운동 평가 측정, 표준 뇌졸중 척도 및 일상 생활 활동 측정이 포함됩니다.
다른: 자기 공명 영상
기능적 자기 공명 영상이 수집됩니다.
다른: 뇌파
시판되는 표준 전극 캡을 사용하여 EEG 전극을 참가자의 두피에 부착합니다. 적절한 전극 배치는 국제 10-20 시스템에 따라 이루어지며 감각 운동 피질에 대한 완전한 전극 적용 범위를 보장합니다.
다른 이름들:
  • 뇌파검사
장치: BCI-FES
다른: 지연
개입 전 10주 지연
실험적: 실험 그룹 - RecoveriX
연구 개입을 완료한 참가자 중에서 모집
다른: 리커버릭스
RecoveriX는 뇌졸중 환자를 위한 뇌 구동 재활 시스템으로 정신 활동과 운동 기능을 결합합니다.
활성 비교기: 대조군 1
뇌졸중 환자 48명, 뇌졸중 위험 요인이 있는 참가자 48명, EEG-BCI, 사전 및 사후 행동 검사, MRI에 대한 4-6개의 교육 세션을 받는 건강한 대조군 48명
행동: 행동 평가
이러한 평가에는 상지 운동 평가 측정, 표준 뇌졸중 척도 및 일상 생활 활동 측정이 포함됩니다.
다른: 자기 공명 영상
기능적 자기 공명 영상이 수집됩니다.
다른: 뇌파
시판되는 표준 전극 캡을 사용하여 EEG 전극을 참가자의 두피에 부착합니다. 적절한 전극 배치는 국제 10-20 시스템에 따라 이루어지며 감각 운동 피질에 대한 완전한 전극 적용 범위를 보장합니다.
다른 이름들:
  • 뇌파검사
장치: BCI-FES
활성 비교기: 대조군 2
24 표준 FES 단독 요법을 받고 있는 UE 장애가 있는 뇌졸중 환자
장치: 기능적 전기 자극(FES)
FES는 저에너지 전기 펄스를 사용하여 근육 마비가 있는 개인의 신체 움직임을 인위적으로 생성합니다. FES는 기능을 회복하기 위해 마비된 사지에서 근육 수축을 생성하는 데 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트 점수
기간: 4개월
ARAT(Action Research Arm Test)는 상지 기능 평가를 위해 고안되었습니다. 이 테스트는 파악, 그립, 핀치 및 총 동작에 대한 섹션으로 구성되며 총 19개의 테스트로 구성됩니다. 각 테스트는 0~3점으로 채점되며 0은 '움직이지 않음'이고 3은 '움직임이 정상적으로 수행됨'입니다. 각 섹션은 개별적으로 점수가 매겨지며 점수는 0-57점의 가능한 총 점수 범위에 추가되며 점수가 높을수록 움직임이 완전하고 효율적입니다. ARAT는 기준선 및 연구 종료 시점(약 4개월)에 평가됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파도(EEG) 반응 강도의 변화
기간: 4개월
오른팔 영상에 대한 왼팔 영상 중 기능적 자극 전후의 EEG 반응 강도 변화.
4개월
기능적 MRI의 신호 변화
기간: 4개월
기능적 자극 전후의 기능적 MRI 활성화의 백분율 신호 변화를 비교합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0469
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (기타 식별자: UW Madison)
  • 15GRNT25780033 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다