Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú idegi tevékenység által kiváltott stroke-rehabilitációs eszköz

2026. szeptember 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A kutatás célja annak meghatározása, hogy két non-invazív agystimulációs technika, a kar izomstimulálása és a nyelven keresztüli neurostimuláció növelheti-e a stroke felépülését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a funkcionális izomstimuláció a nyelven keresztüli non-invazív neurostimuláción (TDU) túlmenően, amelyet az elektroencefalogram (EEG) kimenete irányít, növelheti-e a stroke felépülésének mértékét viselkedési intézkedések alapján, és képes-e az agy plaszticitását indukálni. funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérik.

Felnőtt stroke-os, felső végtagi motoros károsodásban szenvedő betegek (a továbbiakban "kísérleti csoport"), egészséges kontrollok és stroke rizikófaktorokkal rendelkező résztvevők, felső végtagi károsodás nélkül (lehetővé teszi, hogy kontrollként szolgáljanak a felső végtagi károsodásban szenvedő betegeknél (a továbbiakban "kontroll csoport") )), ebben a tanulmányban vesznek részt. A kísérleti csoport résztvevőinek felét véletlenszerűen besorolják az EEG-BCI (agy-számítógép interfész) képzési ("zárt hurok") csoportba, és a BCI-feladatra, valamint izom- és nyelvstimulációra kapnak képzést. A kísérleti csoportban résztvevők másik fele, akik hagyományos rehabilitációban részesülnek, a vizsgálati időszak első 8-10 hetében semmilyen FES-t vagy nyelvstimulációt nem kapnak, majd BCI-FES-nyelvstimulációs rehabilitációs terápiában részesülnek.

Az 1. kontrollcsoport minden UE-károsodás nélküli résztvevője 4-6 (minimum 4, legfeljebb 6) képzésben részesül a BCI rendszerről, valamint MRI előtti és utáni, valamint 2 viselkedési tesztet.

A 2. kontrollcsoport hozzáadása összhangban van az AHA-támogatással – Huszonnégy ischaemiás stroke-os beteg közepesen súlyos felső végtagi (dominánsan érintett jobb kéz) károsodásban (1-es vagy 2-es pontszám az NIH stroke skála (NIHSS) motoros alkomponensén), és ARAT pontszám 20-45); nincs felső végtag sérülése vagy olyan állapot, amely a stroke előtt korlátozta a használatot; és az ütés előtti függetlenség 0 vagy 1 Módosított Rankin-pontszámmal) ebbe a karba kerül. A csoport minden résztvevője a kísérleti csoporthoz hasonló MR-üléseken és viselkedési teszteken fog részesülni.

Egy kísérleti csoport kiegészítése, amely EEG-BCI-kétoldalú FES beavatkozást kapott a recoveryX rendszer segítségével: a recoveryX egy agy által vezérelt rehabilitációs rendszer stroke-betegek számára, amely párosítja a mentális tevékenységeket a motoros funkciókkal. Az EEG-alapú ReceiX BCI rendszeren keresztül az agy valós időben kap vizuális és tapintható visszajelzést, ami hatékonyabbá teszi a rehabilitációt. A stroke-beteg egy kézmozdulatot képzel el, miközben vizuális visszajelzést kap egy virtuális avatáron keresztül, és tapintható visszajelzést elektromos izomstimuláción keresztül, párosítva a páciens elképzelt mozgásával, azzal a céllal, hogy ezek a betegek a terápia után visszanyerjék akaratlagos megfogási képességüket. Ellentétben a jelenlegi EEG-BCI-FES beavatkozással, amely csak a károsodott kar stimulációját foglalja magában, a ReceiX-szel mindkét kart egyidejűleg stimulálják a beavatkozás során.

Konkrét célok

Annak megállapítására, hogy a karok funkcionális izomstimulációja a nyelven keresztüli non-invazív neurostimuláción (TDU) túlmenően, amelyet elektroencefalogram (EEG) vezérel, növelheti-e a stroke felépülésének mértékét viselkedési mérésekkel mérve, és indukálhatja-e az agy plaszticitását. funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI).

Az elsődleges célkítűzés

  • Megvizsgálni az EEG-vezérelt funkcionális izomstimuláció hatását a felső végtagok működésének javulására

Másodlagos cél

  • Az EEG/fMRI mérésekkel mért plaszticitási változások vizsgálata EEG által irányított funkcionális izomstimuláció előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (kísérleti csoport):

  • Állandó felső végtag-deficitben szenvedő stroke-os betegek

Bevételi kritériumok (1. kontrollcsoport)

  • Stroke betegek UE-károsodás nélkül
  • A stroke kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők
  • egészséges kontrollok

    • Nem ismert neurológiai, pszichiátriai vagy fejlődési fogyatékosság

Bevételi kritériumok (2. kontrollcsoport)

  • Állandó felső végtag-deficitben szenvedő stroke-os betegek
  • Mérsékelt felső végtag (dominánsan érintett jobb kéz) károsodás (1-es vagy 2-es pontszám a NIH stroke skála motoros alkomponensén (NIHSS) és ARAT pontszám 20-45)
  • Nincs felső végtag sérülése vagy olyan állapot, amely korlátozza a használatát az agyvérzés előtt
  • Löket előtti függetlenség 0 vagy 1 módosított Rankin-pontszámmal, csak a standard FES beavatkozáshoz.

Kizárási kritériumok (minden résztvevőre):

  • Allergiás elektródgéllel, sebészeti szalaggal és fémekkel szemben
  • A fertőző betegségek miatt kezelt, vagy nyilvánvaló szájkárosodással vagy gyulladással rendelkező résztvevőket kizárják a vizsgálatból
  • Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során, kizárásra kerülnek
  • Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallatok az MRI-re, lehetőséget kapnak arra, hogy csak a beavatkozási vizsgálatban vegyenek részt (pl. EEG-BCI-FES és viselkedésvizsgálat)

Kizárási kritériumok (egészséges kontrollokhoz)

  • Az MRI ellenjavallatai
  • Allergiás elektródgéllel, sebészeti szalagra és fémekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport – Azonnali BCI terápia
EEG – BCI képzés (zárt hurok)
Ezek az értékelések magukban foglalják a felső végtagi motoros értékeléseket, a standard stroke-skálákat és a mindennapi élettevékenység mérését.
Funkcionális mágneses rezonancia képet gyűjtenek.
Az EEG elektródákat a résztvevő fejbőréhez kell rögzíteni egy szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható elektróda kupakkal. A megfelelő elektródák elhelyezése a nemzetközi 10-20 rendszer szerint történik, biztosítva a teljes elektróda lefedettséget a szenzomotoros kéreg felett.
Más nevek:
  • Elektroencephalográfia
Kísérleti: Kísérleti csoport – Késleltetett BCI-terápia
Négyszer szkennelve és tesztelve 10 hetes időszak alatt az EEG-BCI edzés előtt
Ezek az értékelések magukban foglalják a felső végtagi motoros értékeléseket, a standard stroke-skálákat és a mindennapi élettevékenység mérését.
Funkcionális mágneses rezonancia képet gyűjtenek.
Az EEG elektródákat a résztvevő fejbőréhez kell rögzíteni egy szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható elektróda kupakkal. A megfelelő elektródák elhelyezése a nemzetközi 10-20 rendszer szerint történik, biztosítva a teljes elektróda lefedettséget a szenzomotoros kéreg felett.
Más nevek:
  • Elektroencephalográfia
10 hét késéssel a beavatkozás előtt
Kísérleti: Kísérleti csoport – RecoveriX
Olyan résztvevők közül toborozták, akik befejezték a vizsgálati beavatkozást
A RecoveriX egy agy által vezérelt rehabilitációs rendszer stroke-betegek számára, amely párosítja a mentális tevékenységeket a motoros funkciókkal.
Aktív összehasonlító: 1. kontrollcsoport
48 stroke-beteg, 48 résztvevő a stroke kockázati tényezőivel, 48 egészséges kontroll, akik 4-6 tréninget kaptak az EEG-BCI-ről, pre- és poszt-viselkedési tesztekről és MRI-ről
Ezek az értékelések magukban foglalják a felső végtagi motoros értékeléseket, a standard stroke-skálákat és a mindennapi élettevékenység mérését.
Funkcionális mágneses rezonancia képet gyűjtenek.
Az EEG elektródákat a résztvevő fejbőréhez kell rögzíteni egy szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható elektróda kupakkal. A megfelelő elektródák elhelyezése a nemzetközi 10-20 rendszer szerint történik, biztosítva a teljes elektróda lefedettséget a szenzomotoros kéreg felett.
Más nevek:
  • Elektroencephalográfia
Aktív összehasonlító: 2. kontrollcsoport
24 Stroke UE-károsodásban szenvedő, standard csak FES-terápiában részesülő betegek
A FES alacsony energiájú elektromos impulzusokat használ az izombénulásban szenvedő egyének testmozgásának mesterséges előidézésére. A FES használható izomösszehúzódás generálására az egyébként megbénult végtagokban a funkció helyreállítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási kar teszteredmények
Időkeret: 4 hónap
Az Action Research Arm Test (ARAT) a felső végtag funkcióinak értékelésére szolgál. Ez a teszt a megfogás, a markolat, a szorítás és a nagy mozgások szakaszaiból áll, és összesen 19 tesztből áll. Minden teszt 0-3 pontozást jelent, ahol a 0 a „nincs mozgás”, a 3 pedig a „normálisan végrehajtott mozgás”. Minden szakaszt külön-külön pontoznak, és a pontszámokat összeadják a 0 és 57 közötti lehetséges pontszámok teljes tartományához, ahol minél magasabb a pontszám, annál teljesebb és hatékonyabb a mozgás. Az ARAT-t a vizsgálat kezdetekor és végén (körülbelül 4 hónapig) értékelik.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroencefalogram (EEG) válaszerősségének változása
Időkeret: 4 hónap
Az EEG-válasz erősségének változása a funkcionális stimuláció előtt és után a bal kar képalkotása során a jobb karhoz képest.
4 hónap
Jelváltozás a funkcionális MRI-ben
Időkeret: 4 hónap
A funkcionális MRI aktiválások százalékos jelváltozásának összehasonlítása funkcionális stimuláció előtt és után.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0469
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 15GRNT25780033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
  • Protocol Version 2/19/26 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel