- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02098265
A zárt hurkú idegi tevékenység által kiváltott stroke-rehabilitációs eszköz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a funkcionális izomstimuláció a nyelven keresztüli non-invazív neurostimuláción (TDU) túlmenően, amelyet az elektroencefalogram (EEG) kimenete irányít, növelheti-e a stroke felépülésének mértékét viselkedési intézkedések alapján, és képes-e az agy plaszticitását indukálni. funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérik.
Felnőtt stroke-os, felső végtagi motoros károsodásban szenvedő betegek (a továbbiakban "kísérleti csoport"), egészséges kontrollok és stroke rizikófaktorokkal rendelkező résztvevők, felső végtagi károsodás nélkül (lehetővé teszi, hogy kontrollként szolgáljanak a felső végtagi károsodásban szenvedő betegeknél (a továbbiakban "kontroll csoport") )), ebben a tanulmányban vesznek részt. A kísérleti csoport résztvevőinek felét véletlenszerűen besorolják az EEG-BCI (agy-számítógép interfész) képzési ("zárt hurok") csoportba, és a BCI-feladatra, valamint izom- és nyelvstimulációra kapnak képzést. A kísérleti csoportban résztvevők másik fele, akik hagyományos rehabilitációban részesülnek, a vizsgálati időszak első 8-10 hetében semmilyen FES-t vagy nyelvstimulációt nem kapnak, majd BCI-FES-nyelvstimulációs rehabilitációs terápiában részesülnek.
Az 1. kontrollcsoport minden UE-károsodás nélküli résztvevője 4-6 (minimum 4, legfeljebb 6) képzésben részesül a BCI rendszerről, valamint MRI előtti és utáni, valamint 2 viselkedési tesztet.
A 2. kontrollcsoport hozzáadása összhangban van az AHA-támogatással – Huszonnégy ischaemiás stroke-os beteg közepesen súlyos felső végtagi (dominánsan érintett jobb kéz) károsodásban (1-es vagy 2-es pontszám az NIH stroke skála (NIHSS) motoros alkomponensén), és ARAT pontszám 20-45); nincs felső végtag sérülése vagy olyan állapot, amely a stroke előtt korlátozta a használatot; és az ütés előtti függetlenség 0 vagy 1 Módosított Rankin-pontszámmal) ebbe a karba kerül. A csoport minden résztvevője a kísérleti csoporthoz hasonló MR-üléseken és viselkedési teszteken fog részesülni.
Egy kísérleti csoport kiegészítése, amely EEG-BCI-kétoldalú FES beavatkozást kapott a recoveryX rendszer segítségével: a recoveryX egy agy által vezérelt rehabilitációs rendszer stroke-betegek számára, amely párosítja a mentális tevékenységeket a motoros funkciókkal. Az EEG-alapú ReceiX BCI rendszeren keresztül az agy valós időben kap vizuális és tapintható visszajelzést, ami hatékonyabbá teszi a rehabilitációt. A stroke-beteg egy kézmozdulatot képzel el, miközben vizuális visszajelzést kap egy virtuális avatáron keresztül, és tapintható visszajelzést elektromos izomstimuláción keresztül, párosítva a páciens elképzelt mozgásával, azzal a céllal, hogy ezek a betegek a terápia után visszanyerjék akaratlagos megfogási képességüket. Ellentétben a jelenlegi EEG-BCI-FES beavatkozással, amely csak a károsodott kar stimulációját foglalja magában, a ReceiX-szel mindkét kart egyidejűleg stimulálják a beavatkozás során.
Konkrét célok
Annak megállapítására, hogy a karok funkcionális izomstimulációja a nyelven keresztüli non-invazív neurostimuláción (TDU) túlmenően, amelyet elektroencefalogram (EEG) vezérel, növelheti-e a stroke felépülésének mértékét viselkedési mérésekkel mérve, és indukálhatja-e az agy plaszticitását. funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI).
Az elsődleges célkítűzés
- Megvizsgálni az EEG-vezérelt funkcionális izomstimuláció hatását a felső végtagok működésének javulására
Másodlagos cél
- Az EEG/fMRI mérésekkel mért plaszticitási változások vizsgálata EEG által irányított funkcionális izomstimuláció előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Radiology Studies
- Telefonszám: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Veena Nair, PhD
- Telefonszám: 608-265-5269
- E-mail: vnair@uwhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (kísérleti csoport):
- Állandó felső végtag-deficitben szenvedő stroke-os betegek
Bevételi kritériumok (1. kontrollcsoport)
- Stroke betegek UE-károsodás nélkül
- A stroke kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők
egészséges kontrollok
- Nem ismert neurológiai, pszichiátriai vagy fejlődési fogyatékosság
Bevételi kritériumok (2. kontrollcsoport)
- Állandó felső végtag-deficitben szenvedő stroke-os betegek
- Mérsékelt felső végtag (dominánsan érintett jobb kéz) károsodás (1-es vagy 2-es pontszám a NIH stroke skála motoros alkomponensén (NIHSS) és ARAT pontszám 20-45)
- Nincs felső végtag sérülése vagy olyan állapot, amely korlátozza a használatát az agyvérzés előtt
- Löket előtti függetlenség 0 vagy 1 módosított Rankin-pontszámmal, csak a standard FES beavatkozáshoz.
Kizárási kritériumok (minden résztvevőre):
- Allergiás elektródgéllel, sebészeti szalaggal és fémekkel szemben
- A fertőző betegségek miatt kezelt, vagy nyilvánvaló szájkárosodással vagy gyulladással rendelkező résztvevőket kizárják a vizsgálatból
- Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során, kizárásra kerülnek
- Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallatok az MRI-re, lehetőséget kapnak arra, hogy csak a beavatkozási vizsgálatban vegyenek részt (pl. EEG-BCI-FES és viselkedésvizsgálat)
Kizárási kritériumok (egészséges kontrollokhoz)
- Az MRI ellenjavallatai
- Allergiás elektródgéllel, sebészeti szalagra és fémekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport – Azonnali BCI terápia
EEG – BCI képzés (zárt hurok)
|
Ezek az értékelések magukban foglalják a felső végtagi motoros értékeléseket, a standard stroke-skálákat és a mindennapi élettevékenység mérését.
Funkcionális mágneses rezonancia képet gyűjtenek.
Az EEG elektródákat a résztvevő fejbőréhez kell rögzíteni egy szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható elektróda kupakkal.
A megfelelő elektródák elhelyezése a nemzetközi 10-20 rendszer szerint történik, biztosítva a teljes elektróda lefedettséget a szenzomotoros kéreg felett.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport – Késleltetett BCI-terápia
Négyszer szkennelve és tesztelve 10 hetes időszak alatt az EEG-BCI edzés előtt
|
Ezek az értékelések magukban foglalják a felső végtagi motoros értékeléseket, a standard stroke-skálákat és a mindennapi élettevékenység mérését.
Funkcionális mágneses rezonancia képet gyűjtenek.
Az EEG elektródákat a résztvevő fejbőréhez kell rögzíteni egy szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható elektróda kupakkal.
A megfelelő elektródák elhelyezése a nemzetközi 10-20 rendszer szerint történik, biztosítva a teljes elektróda lefedettséget a szenzomotoros kéreg felett.
Más nevek:
10 hét késéssel a beavatkozás előtt
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport – RecoveriX
Olyan résztvevők közül toborozták, akik befejezték a vizsgálati beavatkozást
|
A RecoveriX egy agy által vezérelt rehabilitációs rendszer stroke-betegek számára, amely párosítja a mentális tevékenységeket a motoros funkciókkal.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kontrollcsoport
48 stroke-beteg, 48 résztvevő a stroke kockázati tényezőivel, 48 egészséges kontroll, akik 4-6 tréninget kaptak az EEG-BCI-ről, pre- és poszt-viselkedési tesztekről és MRI-ről
|
Ezek az értékelések magukban foglalják a felső végtagi motoros értékeléseket, a standard stroke-skálákat és a mindennapi élettevékenység mérését.
Funkcionális mágneses rezonancia képet gyűjtenek.
Az EEG elektródákat a résztvevő fejbőréhez kell rögzíteni egy szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható elektróda kupakkal.
A megfelelő elektródák elhelyezése a nemzetközi 10-20 rendszer szerint történik, biztosítva a teljes elektróda lefedettséget a szenzomotoros kéreg felett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kontrollcsoport
24 Stroke UE-károsodásban szenvedő, standard csak FES-terápiában részesülő betegek
|
A FES alacsony energiájú elektromos impulzusokat használ az izombénulásban szenvedő egyének testmozgásának mesterséges előidézésére.
A FES használható izomösszehúzódás generálására az egyébként megbénult végtagokban a funkció helyreállítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási kar teszteredmények
Időkeret: 4 hónap
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) a felső végtag funkcióinak értékelésére szolgál.
Ez a teszt a megfogás, a markolat, a szorítás és a nagy mozgások szakaszaiból áll, és összesen 19 tesztből áll.
Minden teszt 0-3 pontozást jelent, ahol a 0 a „nincs mozgás”, a 3 pedig a „normálisan végrehajtott mozgás”.
Minden szakaszt külön-külön pontoznak, és a pontszámokat összeadják a 0 és 57 közötti lehetséges pontszámok teljes tartományához, ahol minél magasabb a pontszám, annál teljesebb és hatékonyabb a mozgás.
Az ARAT-t a vizsgálat kezdetekor és végén (körülbelül 4 hónapig) értékelik.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalogram (EEG) válaszerősségének változása
Időkeret: 4 hónap
|
Az EEG-válasz erősségének változása a funkcionális stimuláció előtt és után a bal kar képalkotása során a jobb karhoz képest.
|
4 hónap
|
|
Jelváltozás a funkcionális MRI-ben
Időkeret: 4 hónap
|
A funkcionális MRI aktiválások százalékos jelváltozásának összehasonlítása funkcionális stimuláció előtt és után.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Aneurizma
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0469
- A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
- Protocol Version 2/19/26 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .