- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098265
En lukket sløyfe nevral aktivitet utløst slagrehabiliteringsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om funksjonell muskelstimulering, i tillegg til ikke-invasiv nevrostimulering gjennom tungen (TDU), regissert av elektroencefalogram (EEG) utgang, kan øke omfanget av slaggjenoppretting på atferdstiltak og indusere hjerneplastisitet som målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Voksne slagpasienter med motoriske svekkelser i øvre ekstremiteter (heretter "eksperimentell gruppe"), friske kontroller og deltakere med risikofaktorer for hjerneslag, uten svekkelse av øvre ekstremiteter (som lar dem tjene som kontroller for pasienter med nedsatt ekstremitet (heretter "kontrollgruppe") )), vil bli rekruttert i denne studien. Halvparten av deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil bli tilfeldig tildelt EEG-BCI (brain-computer interface) treningsgruppen ("closed-loop") og vil få opplæring i BCI-oppgaven sammen med muskel- og tungestimulering. Den andre halvparten av deltakerne i forsøksgruppen som mottar tradisjonell rehabilitering vil ikke motta noen form for FES eller tungestimulering de første 8-10 ukene av studieperioden og vil deretter begynne å motta BCI-FES-tungestimulerende rehabterapi.
Alle deltakere uten UE-hemming i kontrollgruppe 1 vil motta 4-6 (minimum 4, opptil maksimalt 6) økter med trening på BCI-systemet og pre- og post MR og 2 økter med atferdstesting.
Tillegg av en kontrollgruppe 2 er i samsvar med AHA-bevilgningene - tjuefire iskemiske hjerneslagpasienter med moderat svekkelse i øvre ekstremitet (dominerende høyrehåndspåvirket) (score på 1 eller 2 på den motoriske delkomponenten av NIH-slagskalaen (NIHSS) og ARAT-score 20-45); ingen skade på øvre ekstremiteter eller forhold som begrenset bruken før slaget; og uavhengighet før slag med en Modified Rankin Score på 0 eller 1), vil bli rekruttert i denne armen. Alle deltakerne i denne gruppen vil motta MR-økter og atferdstesting som ligner på den eksperimentelle gruppen.
Tilføyelse av en eksperimentell gruppe som mottar EEG-BCI-bilateral FES-intervensjon ved bruk av recoveriX-systemet: recoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem for slagpasienter som parer mentale aktiviteter med motoriske funksjoner. Gjennom det EEG-baserte recoveriX BCI-systemet mottar hjernen visuell og taktil tilbakemelding i sanntid, noe som gjør rehabilitering mer effektiv. En slagpasient forestiller seg en håndbevegelse mens den mottar visuell tilbakemelding gjennom en virtuell avatar, og taktil tilbakemelding gjennom elektrisk muskelstimulering sammenkoblet med pasientens forestilte bevegelse, med sikte på at disse pasientene kan gjenvinne den viljemessige evnen til å forstå etter terapi. I motsetning til dagens EEG-BCI-FES-intervensjon som involverer stimulering av kun den svekkede armen, med recoveriX, stimuleres begge armene samtidig i løpet av intervensjonen.
Spesifikke mål
For å finne ut om funksjonell muskelstimulering av armene, i tillegg til ikke-invasiv nevrostimulering gjennom tungen (TDU), rettet av elektroencefalogram (EEG) utgang, kan øke omfanget av slaggjenoppretting målt ved atferdsmål og indusere hjerneplastisitet som målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Hovedmål
- For å undersøke effekten av EEG-veiledet funksjonell muskelstimulering på forbedring av funksjon i øvre ekstremiteter
Sekundært mål
- For å undersøke plastisitetsendringer målt ved EEG/fMRI-mål før og etter EEG-veiledet funksjonell muskelstimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gemma Gliori, MS
- Telefonnummer: 608-262-7269
- E-post: ggliori@uwhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Hanson, BS
- Telefonnummer: 608-263-7421
- E-post: shanson@uwhealth.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Rekruttering
- University Of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Matthew Giles, BS
- Telefonnummer: 608-265-8057
- E-post: mpgilles@wisc.edu
-
Ta kontakt med:
- Veena Nair, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5269
- E-post: vnair@uwhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (eksperimentell gruppe):
- Hjerneslagpasienter med vedvarende nedsatt ekstremitet (UE).
Inkluderingskriterier (kontrollgruppe 1)
- Slagpasienter uten UE svekkelser
- Deltakere med risikofaktorer for hjerneslag
sunne kontroller
- Ingen kjent nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingshemming
Inkluderingskriterier (kontrollgruppe 2)
- Hjerneslagpasienter med vedvarende nedsatt ekstremitet (UE).
- Moderat svekkelse i øvre ekstremitet (dominant høyrehåndspåvirket) (skår på 1 eller 2 på den motoriske delkomponenten av NIH-slagskalaen (NIHSS) og ARAT-skåre 20-45)
- Ingen skade på øvre ekstremiteter eller forhold som begrenset bruken før slaget
- Uavhengighet før slag med en Modifisert Rankin-score på 0 eller 1, kun for standard FES-intervensjon.
Ekskluderingskriterier (for alle deltakere):
- Allergisk mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller
- Deltakere under behandling for smittsomme sykdommer eller som har tilsynelatende orale lesjoner eller betennelse vil bli ekskludert fra studien
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av studien vil bli ekskludert
- Deltakere med kontraindikasjoner for MR vil bare bli tilbudt muligheten til å delta i intervensjonsstudien (f. EEG-BCI-FES og atferdstesting)
Ekskluderingskriterier (for friske kontroller)
- Kontraindikasjoner for MR
- Allergisk mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Umiddelbar BCI-terapi
EEG - BCI-trening (closed loop)
|
Disse vurderingene vil inkludere mål på motoriske vurderinger av øvre ekstremiteter, standard slagskalaer og mål på dagliglivets aktiviteter.
Et funksjonelt magnetisk resonansbilde vil bli samlet inn.
EEG-elektroder festes til deltakerens hodebunn ved hjelp av en standard, kommersielt tilgjengelig elektrodehette.
Riktig elektrodeplassering er laget i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, noe som sikrer fullstendig elektrodedekning over sensorimotorisk cortex.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Forsinket BCI-terapi
Skannet og testet 4 ganger over en 10-ukers periode før EEG-BCI trening
|
Disse vurderingene vil inkludere mål på motoriske vurderinger av øvre ekstremiteter, standard slagskalaer og mål på dagliglivets aktiviteter.
Et funksjonelt magnetisk resonansbilde vil bli samlet inn.
EEG-elektroder festes til deltakerens hodebunn ved hjelp av en standard, kommersielt tilgjengelig elektrodehette.
Riktig elektrodeplassering er laget i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, noe som sikrer fullstendig elektrodedekning over sensorimotorisk cortex.
Andre navn:
10 ukers forsinkelse før intervensjon
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - RecoveriX
Rekruttert fra deltakere som har gjennomført studieintervensjonen
|
RecoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem for slagpasienter som kobler mentale aktiviteter med motoriske funksjoner.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
48 slagpasienter, 48 deltakere med risikofaktorer for hjerneslag, 48 friske kontroller som fikk 4-6 treningsøkter på EEG-BCI, pre- og post-atferdstesting og MR
|
Disse vurderingene vil inkludere mål på motoriske vurderinger av øvre ekstremiteter, standard slagskalaer og mål på dagliglivets aktiviteter.
Et funksjonelt magnetisk resonansbilde vil bli samlet inn.
EEG-elektroder festes til deltakerens hodebunn ved hjelp av en standard, kommersielt tilgjengelig elektrodehette.
Riktig elektrodeplassering er laget i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, noe som sikrer fullstendig elektrodedekning over sensorimotorisk cortex.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
24-slag Pasienter med UE-svekkelse som kun får standard FES-behandling
|
FES bruker elektriske pulser med lav energi for å kunstig generere kroppsbevegelser hos individer med muskellammelse.
FES kan brukes til å generere muskelkontraksjon i ellers lammede lemmer for å gjenopprette funksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Action Research Arm Test Scores
Tidsramme: 4 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) er designet for evaluering av øvre ekstremitetsfunksjon.
Denne testen består av seksjoner for Grep, Grip, Pinch og Gross Movements og omfatter totalt 19 tester.
Hver test gis 0-3 der 0 er 'ingen bevegelse' og 3 er 'bevegelsen utføres normalt'.
Hver seksjon scores separat og poengsummene legges til for et totalt mulig utvalg av poengsummer fra 0-57, der jo høyere poengsum, desto komplett og effektiv bevegelse.
ARAT vil bli vurdert ved baseline og slutten av studiet (ca. 4 måneder)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i elektroencefalogram (EEG) responsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringen i styrken til EEG-responsen før og etter funksjonell stimulering under venstre armbilder med hensyn til høyre armbilder.
|
4 måneder
|
Signalendring i funksjonell MR
Tidsramme: 4 måneder
|
For å sammenligne prosentvis signalendring i funksjonelle MR-aktiveringer før og etter funksjonell stimulering.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0469
- A539300 (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/1/22 (Annen identifikator: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater