Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lukket sløyfe nevral aktivitet utløst slagrehabiliteringsenhet

9. mai 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om to ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, muskelstimulering av armen og nevrostimulering gjennom tungen, kan øke omfanget av slagrestitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om funksjonell muskelstimulering, i tillegg til ikke-invasiv nevrostimulering gjennom tungen (TDU), regissert av elektroencefalogram (EEG) utgang, kan øke omfanget av slaggjenoppretting på atferdstiltak og indusere hjerneplastisitet som målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Voksne slagpasienter med motoriske svekkelser i øvre ekstremiteter (heretter "eksperimentell gruppe"), friske kontroller og deltakere med risikofaktorer for hjerneslag, uten svekkelse av øvre ekstremiteter (som lar dem tjene som kontroller for pasienter med nedsatt ekstremitet (heretter "kontrollgruppe") )), vil bli rekruttert i denne studien. Halvparten av deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil bli tilfeldig tildelt EEG-BCI (brain-computer interface) treningsgruppen ("closed-loop") og vil få opplæring i BCI-oppgaven sammen med muskel- og tungestimulering. Den andre halvparten av deltakerne i forsøksgruppen som mottar tradisjonell rehabilitering vil ikke motta noen form for FES eller tungestimulering de første 8-10 ukene av studieperioden og vil deretter begynne å motta BCI-FES-tungestimulerende rehabterapi.

Alle deltakere uten UE-hemming i kontrollgruppe 1 vil motta 4-6 (minimum 4, opptil maksimalt 6) økter med trening på BCI-systemet og pre- og post MR og 2 økter med atferdstesting.

Tillegg av en kontrollgruppe 2 er i samsvar med AHA-bevilgningene - tjuefire iskemiske hjerneslagpasienter med moderat svekkelse i øvre ekstremitet (dominerende høyrehåndspåvirket) (score på 1 eller 2 på den motoriske delkomponenten av NIH-slagskalaen (NIHSS) og ARAT-score 20-45); ingen skade på øvre ekstremiteter eller forhold som begrenset bruken før slaget; og uavhengighet før slag med en Modified Rankin Score på 0 eller 1), vil bli rekruttert i denne armen. Alle deltakerne i denne gruppen vil motta MR-økter og atferdstesting som ligner på den eksperimentelle gruppen.

Tilføyelse av en eksperimentell gruppe som mottar EEG-BCI-bilateral FES-intervensjon ved bruk av recoveriX-systemet: recoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem for slagpasienter som parer mentale aktiviteter med motoriske funksjoner. Gjennom det EEG-baserte recoveriX BCI-systemet mottar hjernen visuell og taktil tilbakemelding i sanntid, noe som gjør rehabilitering mer effektiv. En slagpasient forestiller seg en håndbevegelse mens den mottar visuell tilbakemelding gjennom en virtuell avatar, og taktil tilbakemelding gjennom elektrisk muskelstimulering sammenkoblet med pasientens forestilte bevegelse, med sikte på at disse pasientene kan gjenvinne den viljemessige evnen til å forstå etter terapi. I motsetning til dagens EEG-BCI-FES-intervensjon som involverer stimulering av kun den svekkede armen, med recoveriX, stimuleres begge armene samtidig i løpet av intervensjonen.

Spesifikke mål

For å finne ut om funksjonell muskelstimulering av armene, i tillegg til ikke-invasiv nevrostimulering gjennom tungen (TDU), rettet av elektroencefalogram (EEG) utgang, kan øke omfanget av slaggjenoppretting målt ved atferdsmål og indusere hjerneplastisitet som målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Hovedmål

  • For å undersøke effekten av EEG-veiledet funksjonell muskelstimulering på forbedring av funksjon i øvre ekstremiteter

Sekundært mål

  • For å undersøke plastisitetsendringer målt ved EEG/fMRI-mål før og etter EEG-veiledet funksjonell muskelstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • Rekruttering
        • University Of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (eksperimentell gruppe):

  • Hjerneslagpasienter med vedvarende nedsatt ekstremitet (UE).

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe 1)

  • Slagpasienter uten UE svekkelser
  • Deltakere med risikofaktorer for hjerneslag
  • sunne kontroller

    • Ingen kjent nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingshemming

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe 2)

  • Hjerneslagpasienter med vedvarende nedsatt ekstremitet (UE).
  • Moderat svekkelse i øvre ekstremitet (dominant høyrehåndspåvirket) (skår på 1 eller 2 på den motoriske delkomponenten av NIH-slagskalaen (NIHSS) og ARAT-skåre 20-45)
  • Ingen skade på øvre ekstremiteter eller forhold som begrenset bruken før slaget
  • Uavhengighet før slag med en Modifisert Rankin-score på 0 eller 1, kun for standard FES-intervensjon.

Ekskluderingskriterier (for alle deltakere):

  • Allergisk mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller
  • Deltakere under behandling for smittsomme sykdommer eller som har tilsynelatende orale lesjoner eller betennelse vil bli ekskludert fra studien
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av studien vil bli ekskludert
  • Deltakere med kontraindikasjoner for MR vil bare bli tilbudt muligheten til å delta i intervensjonsstudien (f. EEG-BCI-FES og atferdstesting)

Ekskluderingskriterier (for friske kontroller)

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Allergisk mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Umiddelbar BCI-terapi
EEG - BCI-trening (closed loop)
Disse vurderingene vil inkludere mål på motoriske vurderinger av øvre ekstremiteter, standard slagskalaer og mål på dagliglivets aktiviteter.
Et funksjonelt magnetisk resonansbilde vil bli samlet inn.
EEG-elektroder festes til deltakerens hodebunn ved hjelp av en standard, kommersielt tilgjengelig elektrodehette. Riktig elektrodeplassering er laget i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, noe som sikrer fullstendig elektrodedekning over sensorimotorisk cortex.
Andre navn:
  • Elektroencefalografi
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Forsinket BCI-terapi
Skannet og testet 4 ganger over en 10-ukers periode før EEG-BCI trening
Disse vurderingene vil inkludere mål på motoriske vurderinger av øvre ekstremiteter, standard slagskalaer og mål på dagliglivets aktiviteter.
Et funksjonelt magnetisk resonansbilde vil bli samlet inn.
EEG-elektroder festes til deltakerens hodebunn ved hjelp av en standard, kommersielt tilgjengelig elektrodehette. Riktig elektrodeplassering er laget i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, noe som sikrer fullstendig elektrodedekning over sensorimotorisk cortex.
Andre navn:
  • Elektroencefalografi
10 ukers forsinkelse før intervensjon
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - RecoveriX
Rekruttert fra deltakere som har gjennomført studieintervensjonen
RecoveriX er et hjernedrevet rehabiliteringssystem for slagpasienter som kobler mentale aktiviteter med motoriske funksjoner.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
48 slagpasienter, 48 deltakere med risikofaktorer for hjerneslag, 48 friske kontroller som fikk 4-6 treningsøkter på EEG-BCI, pre- og post-atferdstesting og MR
Disse vurderingene vil inkludere mål på motoriske vurderinger av øvre ekstremiteter, standard slagskalaer og mål på dagliglivets aktiviteter.
Et funksjonelt magnetisk resonansbilde vil bli samlet inn.
EEG-elektroder festes til deltakerens hodebunn ved hjelp av en standard, kommersielt tilgjengelig elektrodehette. Riktig elektrodeplassering er laget i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, noe som sikrer fullstendig elektrodedekning over sensorimotorisk cortex.
Andre navn:
  • Elektroencefalografi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
24-slag Pasienter med UE-svekkelse som kun får standard FES-behandling
FES bruker elektriske pulser med lav energi for å kunstig generere kroppsbevegelser hos individer med muskellammelse. FES kan brukes til å generere muskelkontraksjon i ellers lammede lemmer for å gjenopprette funksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test Scores
Tidsramme: 4 måneder
Action Research Arm Test (ARAT) er designet for evaluering av øvre ekstremitetsfunksjon. Denne testen består av seksjoner for Grep, Grip, Pinch og Gross Movements og omfatter totalt 19 tester. Hver test gis 0-3 der 0 er 'ingen bevegelse' og 3 er 'bevegelsen utføres normalt'. Hver seksjon scores separat og poengsummene legges til for et totalt mulig utvalg av poengsummer fra 0-57, der jo høyere poengsum, desto komplett og effektiv bevegelse. ARAT vil bli vurdert ved baseline og slutten av studiet (ca. 4 måneder)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalogram (EEG) responsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Endringen i styrken til EEG-responsen før og etter funksjonell stimulering under venstre armbilder med hensyn til høyre armbilder.
4 måneder
Signalendring i funksjonell MR
Tidsramme: 4 måneder
For å sammenligne prosentvis signalendring i funksjonelle MR-aktiveringer før og etter funksjonell stimulering.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0469
  • A539300 (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 15GRNT25780033 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering (FES)

3
Abonnere