Un dispositivo de rehabilitación de accidente cerebrovascular desencadenado por actividad neuronal de circuito cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la estimulación muscular funcional, además de la neuroestimulación no invasiva a través de la lengua (TDU), dirigida por la salida del electroencefalograma (EEG), puede aumentar el grado de recuperación del accidente cerebrovascular en medidas conductuales e inducir plasticidad cerebral como medido por resonancia magnética funcional (fMRI).
Pacientes adultos con accidentes cerebrovasculares con deficiencias motoras en las extremidades superiores (en adelante, "grupo experimental"), controles sanos y participantes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, sin deficiencias en las extremidades superiores (lo que les permite servir como controles para pacientes con deficiencias en las extremidades superiores (en adelante, "grupo de control" )), serán reclutados en este estudio. La mitad de los participantes en el grupo experimental serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento ("circuito cerrado") EEG-BCI (interfaz cerebro-computadora) y recibirán entrenamiento en la tarea BCI junto con estimulación muscular y lingual. La otra mitad de los participantes en el grupo experimental que recibe rehabilitación tradicional no recibirá ningún tipo de FES o estimulación de la lengua durante las primeras 8 a 10 semanas del período de estudio y luego comenzará a recibir la terapia de rehabilitación de estimulación de la lengua BCI-FES.
Todos los participantes sin discapacidad de UE en el grupo de control 1 recibirán 4-6 (mínimo 4, hasta un máximo de 6) sesiones de capacitación en el sistema BCI y antes y después de la resonancia magnética y 2 sesiones de prueba de comportamiento.
La adición de un grupo de control 2 es consistente con las subvenciones de la AHA: veinticuatro pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con deterioro moderado de la extremidad superior (mano derecha predominantemente afectada) (puntuación de 1 o 2 en el subcomponente motor de la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) y Puntuación ARAT 20-45); sin lesiones en las extremidades superiores o condiciones que limitaron el uso antes del accidente cerebrovascular; y la independencia previa al ictus con una puntuación de Rankin modificada de 0 o 1), serán reclutados en este brazo. Todos los participantes de este grupo recibirán sesiones de RM y pruebas de comportamiento similares a las del grupo Experimental.
Adición de un grupo experimental que recibe intervención EEG-BCI-FES bilateral utilizando el sistema retrieveiX: recoveryiX es un sistema de rehabilitación impulsado por el cerebro para pacientes con accidente cerebrovascular que combina actividades mentales con funciones motoras. A través del sistema recoveryiX BCI basado en EEG, el cerebro recibe retroalimentación visual y táctil en tiempo real, lo que hace que la rehabilitación sea más efectiva. Un paciente con accidente cerebrovascular imagina un movimiento de la mano mientras recibe retroalimentación visual a través de un avatar virtual y retroalimentación táctil a través de estimulación muscular eléctrica emparejada con el movimiento imaginado del paciente, con el objetivo de que estos pacientes puedan recuperar la capacidad volitiva de agarrar después de la terapia. A diferencia de la intervención EEG-BCI-FES actual que implica la estimulación solo del brazo afectado, con recoveryiX, ambos brazos se estimulan simultáneamente durante el transcurso de la intervención.
Objetivos Específicos
Determinar si la estimulación muscular funcional de los brazos, además de la neuroestimulación no invasiva a través de la lengua (TDU), dirigida por la salida del electroencefalograma (EEG), puede aumentar el grado de recuperación del accidente cerebrovascular medido por medidas conductuales e inducir la plasticidad cerebral medida por resonancia magnética funcional (fMRI).
Objetivo primario
- Examinar el efecto de la estimulación muscular funcional guiada por EEG en la mejora de la función de las extremidades superiores
Objetivo secundario
- Examinar los cambios de plasticidad medidos por EEG/fMRI antes y después de la estimulación muscular funcional guiada por EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Gliori, MS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: ggliori@uwhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Hanson, BS
- Número de teléfono: 608-263-7421
- Correo electrónico: shanson@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Matthew Giles, BS
- Número de teléfono: 608-265-8057
- Correo electrónico: mpgilles@wisc.edu
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Contacto:
- Veena Nair, PhD
- Número de teléfono: 608-265-5269
- Correo electrónico: vnair@uwhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión (Grupo Experimental):
- Pacientes con accidente cerebrovascular con déficits persistentes en las extremidades superiores (UE)
Criterios de inclusión (Grupo de control 1)
- Pacientes con accidente cerebrovascular sin deficiencias de UE
- Participantes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular
controles saludables
- Sin discapacidad neurológica, psiquiátrica o del desarrollo conocida
Criterios de inclusión (Grupo de control 2)
- Pacientes con accidente cerebrovascular con déficits persistentes en las extremidades superiores (UE)
- Deterioro moderado de la extremidad superior (mano derecha dominante afectada) (puntuación de 1 o 2 en el subcomponente motor de la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) y puntuación ARAT 20-45)
- Sin lesiones en las extremidades superiores o condiciones que limitaron el uso antes del accidente cerebrovascular
- Independencia previa al accidente cerebrovascular con una puntuación de Rankin modificada de 0 o 1, para la intervención estándar de FES únicamente.
Criterios de exclusión (para todos los participantes):
- Alérgico al gel de electrodos, cinta quirúrgica y metales.
- Los participantes en tratamiento por enfermedades infecciosas o que presenten lesiones o inflamación bucales aparentes serán excluidos del estudio.
- Se excluirán las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- A los participantes con contraindicaciones para la RM se les ofrecerá la oportunidad de participar únicamente en el estudio de intervenciones (p. EEG-BCI-FES y pruebas de comportamiento)
Criterios de exclusión (para controles sanos)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Alérgico al gel de electrodos, cinta quirúrgica y metales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental - Terapia BCI Inmediata
EEG - Entrenamiento BCI (bucle cerrado)
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Estas evaluaciones incluirán medidas de evaluaciones motoras de las extremidades superiores, escalas de accidentes cerebrovasculares estándar y medidas de las actividades de la vida diaria.
Se recogerá una imagen de resonancia magnética funcional.
Los electrodos de EEG se colocarán en el cuero cabelludo del participante utilizando una tapa de electrodo estándar disponible en el mercado.
La colocación adecuada de los electrodos se realiza de acuerdo con el sistema internacional 10-20, lo que garantiza una cobertura completa de los electrodos sobre la corteza sensoriomotora.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental - Terapia BCI Retardada
Escaneado y probado 4 veces durante un período de 10 semanas antes del entrenamiento EEG-BCI
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Estas evaluaciones incluirán medidas de evaluaciones motoras de las extremidades superiores, escalas de accidentes cerebrovasculares estándar y medidas de las actividades de la vida diaria.
Se recogerá una imagen de resonancia magnética funcional.
Los electrodos de EEG se colocarán en el cuero cabelludo del participante utilizando una tapa de electrodo estándar disponible en el mercado.
La colocación adecuada de los electrodos se realiza de acuerdo con el sistema internacional 10-20, lo que garantiza una cobertura completa de los electrodos sobre la corteza sensoriomotora.
Otros nombres:
Retraso de 10 semanas antes de la intervención
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Experimental: Grupo Experimental - RecoveriX
Reclutados de participantes que han completado la intervención del estudio
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RecoveriX es un sistema de rehabilitación impulsado por el cerebro para pacientes con accidente cerebrovascular que combina actividades mentales con funciones motoras.
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Comparador activo: Grupo de control 1
48 pacientes con ictus, 48 participantes con factores de riesgo de ictus, 48 controles sanos que recibieron de 4 a 6 sesiones de entrenamiento en EEG-BCI, pruebas conductuales previas y posteriores y resonancia magnética
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Estas evaluaciones incluirán medidas de evaluaciones motoras de las extremidades superiores, escalas de accidentes cerebrovasculares estándar y medidas de las actividades de la vida diaria.
Se recogerá una imagen de resonancia magnética funcional.
Los electrodos de EEG se colocarán en el cuero cabelludo del participante utilizando una tapa de electrodo estándar disponible en el mercado.
La colocación adecuada de los electrodos se realiza de acuerdo con el sistema internacional 10-20, lo que garantiza una cobertura completa de los electrodos sobre la corteza sensoriomotora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control 2
24 Pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro de UE que reciben solo terapia FES estándar
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FES utiliza pulsos eléctricos de baja energía para generar movimientos corporales artificiales en personas con parálisis muscular.
FES se puede utilizar para generar contracción muscular en extremidades paralizadas para restaurar la función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de las pruebas del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Action Research Arm Test (ARAT) está diseñado para evaluar la función de las extremidades superiores.
Esta prueba consta de secciones de agarre, agarre, pellizco y movimientos gruesos y comprende un total de 19 pruebas.
Cada prueba se califica de 0 a 3, donde 0 es "sin movimiento" y 3 es "el movimiento se realiza normalmente".
Cada sección se puntúa por separado y las puntuaciones se suman para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 57, donde cuanto mayor sea la puntuación, más completo y eficiente será el movimiento.
ARAT se evaluará al inicio y al final del estudio (aproximadamente 4 meses)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de respuesta del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cambio en la fuerza de la respuesta del EEG antes y después de la estimulación funcional durante las imágenes del brazo izquierdo con respecto a las imágenes del brazo derecho.
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4 meses
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Cambio de señal en resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparar el cambio de señal porcentual en las activaciones de resonancia magnética funcional antes y después de la estimulación funcional.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0469
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/1/22 (Otro identificador: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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