- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098265
Устройство для реабилитации после инсульта, вызванное нейронной активностью с замкнутым контуром
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, может ли функциональная мышечная стимуляция, в дополнение к неинвазивной нейростимуляции через язык (TDU), управляемой выходным сигналом электроэнцефалограммы (ЭЭГ), увеличить степень восстановления после инсульта по поведенческим показателям и вызвать пластичность мозга. измеряется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Взрослые пациенты, перенесшие инсульт, с двигательными нарушениями верхних конечностей (далее «экспериментальная группа»), здоровые контроли и участники с факторами риска инсульта, без нарушений верхних конечностей (что позволяет им служить контролем для пациентов с нарушениями верхних конечностей (далее «контрольная группа»). )), будут набраны в этом исследовании. Половина участников экспериментальной группы будет случайным образом распределена в обучающую группу ЭЭГ-ИМК (интерфейс мозг-компьютер) («замкнутая петля») и пройдет обучение по задаче ИМК наряду со стимуляцией мышц и языка. Другая половина участников экспериментальной группы, получающих традиционную реабилитацию, не будет получать никаких FES или стимуляции языка в течение первых 8-10 недель периода исследования, а затем начнет получать реабилитационную терапию BCI-FES-стимуляция языка.
Все участники без нарушений УЭ в контрольной группе 1 получат 4-6 (минимум 4, максимум 6) занятий по системе ИМК и до и после МРТ и 2 занятия поведенческого тестирования.
Добавление контрольной группы 2 согласуется с грантами AHA - Двадцать четыре пациента с ишемическим инсультом с умеренным поражением верхних конечностей (преимущественно пораженная правая рука) (оценка 1 или 2 по моторному подкомпоненту шкалы инсульта NIH (NIHSS) и АРАТ 20-45 баллов); отсутствие травм верхних конечностей или состояний, ограничивающих использование до инсульта; и независимость до инсульта с модифицированной оценкой Рэнкина 0 или 1), будут набраны в эту группу. Все участники этой группы получат сеансы MR и поведенческие тесты, аналогичные экспериментальной группе.
Добавление экспериментальной группы, получающей двустороннее вмешательство ЭЭГ-ИМК-ФЭС с использованием системы recoveryX: recoveryiX — это реабилитационная система, управляемая мозгом, для пациентов, перенесших инсульт, которая сочетает умственную деятельность с двигательными функциями. Через систему recoveryiX BCI на основе ЭЭГ мозг получает визуальную и тактильную обратную связь в режиме реального времени, что делает реабилитацию более эффективной. Пациент, перенесший инсульт, представляет движение руки, получая визуальную обратную связь через виртуальный аватар и тактильную обратную связь посредством электрической стимуляции мышц в сочетании с воображаемым движением пациента, с целью, чтобы эти пациенты могли восстановить волевую способность хватать после терапии. В отличие от текущего вмешательства ЭЭГ-ИМК-ФЭС, которое включает стимуляцию только пораженной руки, с recoveryiX в ходе вмешательства одновременно стимулируются обе руки.
Конкретные цели
Определить, может ли функциональная стимуляция мышц рук, в дополнение к неинвазивной нейростимуляции через язык (TDU), управляемая выходным сигналом электроэнцефалограммы (ЭЭГ), увеличить степень восстановления после инсульта, измеренную по поведенческим показателям, и вызвать пластичность мозга, измеренную с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Основная цель
- Изучить влияние функциональной мышечной стимуляции под контролем ЭЭГ на улучшение функции верхних конечностей.
Второстепенная цель
- Изучить изменения пластичности, измеренные с помощью измерений ЭЭГ/фМРТ до и после функциональной стимуляции мышц под контролем ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Radiology Studies
- Номер телефона: 608-282-8349
- Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Контакт:
- Veena Nair, PhD
- Номер телефона: 608-265-5269
- Электронная почта: vnair@uwhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (экспериментальная группа):
- Пациенты, перенесшие инсульт, со стойким дефицитом верхних конечностей (UE)
Критерии включения (контрольная группа 1)
- Пациенты с инсультом без нарушений УЭ
- Участники с факторами риска инсульта
здоровый контроль
- Нет известных неврологических, психиатрических отклонений или отклонений в развитии
Критерии включения (контрольная группа 2)
- Пациенты, перенесшие инсульт, со стойким дефицитом верхних конечностей (UE)
- Умеренное поражение верхних конечностей (поражение преимущественно правой руки) (1 или 2 балла по моторному подкомпоненту шкалы инсульта NIH (NIHSS) и балл ARAT 20–45)
- Отсутствие травм верхних конечностей или состояний, ограничивающих использование до инсульта
- Независимость до инсульта с модифицированной оценкой Рэнкина 0 или 1 для стандартного вмешательства только FES.
Критерии исключения (для всех участников):
- Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы
- Участники, проходящие лечение от инфекционных заболеваний или имеющие явные поражения или воспаления полости рта, будут исключены из исследования.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследования, будут исключены.
- Участникам с противопоказаниями к МРТ будет предложена возможность участвовать только в исследовании вмешательств (например, ЭЭГ-BCI-FES и поведенческое тестирование)
Критерии исключения (для здоровых контролей)
- Противопоказания к МРТ
- Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Немедленная терапия BCI
ЭЭГ - тренировка BCI (замкнутый цикл)
|
Эти оценки будут включать измерения оценки моторики верхних конечностей, стандартные шкалы инсульта и показатели повседневной деятельности.
Будет получено функциональное магнитно-резонансное изображение.
Электроды ЭЭГ будут прикреплены к скальпу участника с помощью стандартной, имеющейся в продаже шапочки электрода.
Правильное размещение электродов производится в соответствии с международной системой 10-20, обеспечивая полное покрытие электродами сенсомоторной коры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - отсроченная терапия BCI
Сканировано и протестировано 4 раза в течение 10 недель перед тренировкой ЭЭГ-ИМК.
|
Эти оценки будут включать измерения оценки моторики верхних конечностей, стандартные шкалы инсульта и показатели повседневной деятельности.
Будет получено функциональное магнитно-резонансное изображение.
Электроды ЭЭГ будут прикреплены к скальпу участника с помощью стандартной, имеющейся в продаже шапочки электрода.
Правильное размещение электродов производится в соответствии с международной системой 10-20, обеспечивая полное покрытие электродами сенсомоторной коры.
Другие имена:
10-недельная задержка перед вмешательством
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - RecoveriX
Набрано из участников, которые завершили исследование вмешательства
|
RecoveriX — это реабилитационная система, управляемая мозгом, для пациентов, перенесших инсульт, которая сочетает умственную деятельность с двигательными функциями.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1
48 пациентов с инсультом, 48 участников с факторами риска инсульта, 48 здоровых лиц, прошедших 4-6 тренировок по ЭЭГ-ИМК, до- и пост-поведенческому тестированию и МРТ.
|
Эти оценки будут включать измерения оценки моторики верхних конечностей, стандартные шкалы инсульта и показатели повседневной деятельности.
Будет получено функциональное магнитно-резонансное изображение.
Электроды ЭЭГ будут прикреплены к скальпу участника с помощью стандартной, имеющейся в продаже шапочки электрода.
Правильное размещение электродов производится в соответствии с международной системой 10-20, обеспечивая полное покрытие электродами сенсомоторной коры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2
24. Пациенты с инсультом и нарушениями мочеиспускания, получающие только стандартную терапию ФЭС.
|
FES использует электрические импульсы низкой энергии для искусственного создания движений тела у людей с мышечным параличом.
ФЭС можно использовать для сокращения мышц парализованных конечностей для восстановления функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста на руку исследования действий
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) предназначен для оценки функции верхних конечностей.
Этот тест состоит из разделов на хватку, хватку, щипок и общие движения и включает в себя в общей сложности 19 тестов.
Каждый тест оценивается от 0 до 3, где 0 означает «нет движения», а 3 — «движение выполняется нормально».
Каждый раздел оценивается отдельно, и баллы суммируются для общего возможного диапазона баллов от 0 до 57, где чем выше балл, тем полнее и эффективнее движение.
ARAT будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (приблизительно через 4 месяца)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы ответа электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение силы ответа ЭЭГ до и после функциональной стимуляции при воображении левой руки по отношению к воображению правой руки.
|
4 месяца
|
|
Изменение сигнала на функциональной МРТ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнить процентное изменение сигнала при активации функциональной МРТ до и после функциональной стимуляции.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемическая атака, транзиторная
- Аневризма
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0469
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
- Protocol Version 2/19/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .