Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для реабилитации после инсульта, вызванное нейронной активностью с замкнутым контуром

14 сентября 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель этого исследования — определить, могут ли два неинвазивных метода стимуляции мозга, стимуляция мышц руки и нейростимуляция языком, увеличить степень восстановления после инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли функциональная мышечная стимуляция, в дополнение к неинвазивной нейростимуляции через язык (TDU), управляемой выходным сигналом электроэнцефалограммы (ЭЭГ), увеличить степень восстановления после инсульта по поведенческим показателям и вызвать пластичность мозга. измеряется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Взрослые пациенты, перенесшие инсульт, с двигательными нарушениями верхних конечностей (далее «экспериментальная группа»), здоровые контроли и участники с факторами риска инсульта, без нарушений верхних конечностей (что позволяет им служить контролем для пациентов с нарушениями верхних конечностей (далее «контрольная группа»). )), будут набраны в этом исследовании. Половина участников экспериментальной группы будет случайным образом распределена в обучающую группу ЭЭГ-ИМК (интерфейс мозг-компьютер) («замкнутая петля») и пройдет обучение по задаче ИМК наряду со стимуляцией мышц и языка. Другая половина участников экспериментальной группы, получающих традиционную реабилитацию, не будет получать никаких FES или стимуляции языка в течение первых 8-10 недель периода исследования, а затем начнет получать реабилитационную терапию BCI-FES-стимуляция языка.

Все участники без нарушений УЭ в контрольной группе 1 получат 4-6 (минимум 4, максимум 6) занятий по системе ИМК и до и после МРТ и 2 занятия поведенческого тестирования.

Добавление контрольной группы 2 согласуется с грантами AHA - Двадцать четыре пациента с ишемическим инсультом с умеренным поражением верхних конечностей (преимущественно пораженная правая рука) (оценка 1 или 2 по моторному подкомпоненту шкалы инсульта NIH (NIHSS) и АРАТ 20-45 баллов); отсутствие травм верхних конечностей или состояний, ограничивающих использование до инсульта; и независимость до инсульта с модифицированной оценкой Рэнкина 0 или 1), будут набраны в эту группу. Все участники этой группы получат сеансы MR и поведенческие тесты, аналогичные экспериментальной группе.

Добавление экспериментальной группы, получающей двустороннее вмешательство ЭЭГ-ИМК-ФЭС с использованием системы recoveryX: recoveryiX — это реабилитационная система, управляемая мозгом, для пациентов, перенесших инсульт, которая сочетает умственную деятельность с двигательными функциями. Через систему recoveryiX BCI на основе ЭЭГ мозг получает визуальную и тактильную обратную связь в режиме реального времени, что делает реабилитацию более эффективной. Пациент, перенесший инсульт, представляет движение руки, получая визуальную обратную связь через виртуальный аватар и тактильную обратную связь посредством электрической стимуляции мышц в сочетании с воображаемым движением пациента, с целью, чтобы эти пациенты могли восстановить волевую способность хватать после терапии. В отличие от текущего вмешательства ЭЭГ-ИМК-ФЭС, которое включает стимуляцию только пораженной руки, с recoveryiX в ходе вмешательства одновременно стимулируются обе руки.

Конкретные цели

Определить, может ли функциональная стимуляция мышц рук, в дополнение к неинвазивной нейростимуляции через язык (TDU), управляемая выходным сигналом электроэнцефалограммы (ЭЭГ), увеличить степень восстановления после инсульта, измеренную по поведенческим показателям, и вызвать пластичность мозга, измеренную с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Основная цель

  • Изучить влияние функциональной мышечной стимуляции под контролем ЭЭГ на улучшение функции верхних конечностей.

Второстепенная цель

  • Изучить изменения пластичности, измеренные с помощью измерений ЭЭГ/фМРТ до и после функциональной стимуляции мышц под контролем ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Radiology Studies
  • Номер телефона: 608-282-8349
  • Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Veena Nair, PhD
          • Номер телефона: 608-265-5269
          • Электронная почта: vnair@uwhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (экспериментальная группа):

  • Пациенты, перенесшие инсульт, со стойким дефицитом верхних конечностей (UE)

Критерии включения (контрольная группа 1)

  • Пациенты с инсультом без нарушений УЭ
  • Участники с факторами риска инсульта
  • здоровый контроль

    • Нет известных неврологических, психиатрических отклонений или отклонений в развитии

Критерии включения (контрольная группа 2)

  • Пациенты, перенесшие инсульт, со стойким дефицитом верхних конечностей (UE)
  • Умеренное поражение верхних конечностей (поражение преимущественно правой руки) (1 или 2 балла по моторному подкомпоненту шкалы инсульта NIH (NIHSS) и балл ARAT 20–45)
  • Отсутствие травм верхних конечностей или состояний, ограничивающих использование до инсульта
  • Независимость до инсульта с модифицированной оценкой Рэнкина 0 или 1 для стандартного вмешательства только FES.

Критерии исключения (для всех участников):

  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы
  • Участники, проходящие лечение от инфекционных заболеваний или имеющие явные поражения или воспаления полости рта, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследования, будут исключены.
  • Участникам с противопоказаниями к МРТ будет предложена возможность участвовать только в исследовании вмешательств (например, ЭЭГ-BCI-FES и поведенческое тестирование)

Критерии исключения (для здоровых контролей)

  • Противопоказания к МРТ
  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Немедленная терапия BCI
ЭЭГ - тренировка BCI (замкнутый цикл)
Эти оценки будут включать измерения оценки моторики верхних конечностей, стандартные шкалы инсульта и показатели повседневной деятельности.
Будет получено функциональное магнитно-резонансное изображение.
Электроды ЭЭГ будут прикреплены к скальпу участника с помощью стандартной, имеющейся в продаже шапочки электрода. Правильное размещение электродов производится в соответствии с международной системой 10-20, обеспечивая полное покрытие электродами сенсомоторной коры.
Другие имена:
  • Электроэнцефалография
Экспериментальный: Экспериментальная группа - отсроченная терапия BCI
Сканировано и протестировано 4 раза в течение 10 недель перед тренировкой ЭЭГ-ИМК.
Эти оценки будут включать измерения оценки моторики верхних конечностей, стандартные шкалы инсульта и показатели повседневной деятельности.
Будет получено функциональное магнитно-резонансное изображение.
Электроды ЭЭГ будут прикреплены к скальпу участника с помощью стандартной, имеющейся в продаже шапочки электрода. Правильное размещение электродов производится в соответствии с международной системой 10-20, обеспечивая полное покрытие электродами сенсомоторной коры.
Другие имена:
  • Электроэнцефалография
10-недельная задержка перед вмешательством
Экспериментальный: Экспериментальная группа - RecoveriX
Набрано из участников, которые завершили исследование вмешательства
RecoveriX — это реабилитационная система, управляемая мозгом, для пациентов, перенесших инсульт, которая сочетает умственную деятельность с двигательными функциями.
Активный компаратор: Контрольная группа 1
48 пациентов с инсультом, 48 участников с факторами риска инсульта, 48 здоровых лиц, прошедших 4-6 тренировок по ЭЭГ-ИМК, до- и пост-поведенческому тестированию и МРТ.
Эти оценки будут включать измерения оценки моторики верхних конечностей, стандартные шкалы инсульта и показатели повседневной деятельности.
Будет получено функциональное магнитно-резонансное изображение.
Электроды ЭЭГ будут прикреплены к скальпу участника с помощью стандартной, имеющейся в продаже шапочки электрода. Правильное размещение электродов производится в соответствии с международной системой 10-20, обеспечивая полное покрытие электродами сенсомоторной коры.
Другие имена:
  • Электроэнцефалография
Активный компаратор: Контрольная группа 2
24. Пациенты с инсультом и нарушениями мочеиспускания, получающие только стандартную терапию ФЭС.
FES использует электрические импульсы низкой энергии для искусственного создания движений тела у людей с мышечным параличом. ФЭС можно использовать для сокращения мышц парализованных конечностей для восстановления функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста на руку исследования действий
Временное ограничение: 4 месяца
Тест Action Research Arm Test (ARAT) предназначен для оценки функции верхних конечностей. Этот тест состоит из разделов на хватку, хватку, щипок и общие движения и включает в себя в общей сложности 19 тестов. Каждый тест оценивается от 0 до 3, где 0 означает «нет движения», а 3 — «движение выполняется нормально». Каждый раздел оценивается отдельно, и баллы суммируются для общего возможного диапазона баллов от 0 до 57, где чем выше балл, тем полнее и эффективнее движение. ARAT будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (приблизительно через 4 месяца)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы ответа электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение силы ответа ЭЭГ до и после функциональной стимуляции при воображении левой руки по отношению к воображению правой руки.
4 месяца
Изменение сигнала на функциональной МРТ
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнить процентное изменение сигнала при активации функциональной МРТ до и после функциональной стимуляции.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0469
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 15GRNT25780033 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
  • Protocol Version 2/19/26 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться