Ein durch neuronale Aktivität ausgelöstes Schlaganfall-Rehabilitationsgerät mit geschlossenem Regelkreis

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob funktionelle Muskelstimulation zusätzlich zu nicht-invasiver Neurostimulation durch die Zunge (TDU), gesteuert durch Elektroenzephalogramm (EEG)-Ausgang, das Ausmaß der Schlaganfall-Erholung auf Verhaltensmessungen erhöhen und Gehirnplastizität induzieren kann gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).

Erwachsene Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten (im Folgenden „Versuchsgruppe“), gesunde Kontrollpersonen und Teilnehmer mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall ohne Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (wodurch sie als Kontrollpersonen für Patienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten dienen können (im Folgenden „Kontrollgruppe“) )), werden in dieser Studie rekrutiert. Die Hälfte der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe wird zufällig der EEG-BCI (Brain-Computer Interface)-Trainingsgruppe ("Closed-Loop") zugeteilt und erhält ein Training zur BCI-Aufgabe zusammen mit Muskel- und Zungenstimulation. Die andere Hälfte der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe, die eine traditionelle Reha erhalten, erhält in den ersten 8-10 Wochen des Studienzeitraums keinerlei FES oder Zungenstimulation und beginnt dann mit der BCI-FES-Zungenstimulations-Reha-Therapie.

Alle Teilnehmer ohne UE-Beeinträchtigung in Kontrollgruppe 1 erhalten 4-6 (mindestens 4, bis maximal 6) Schulungssitzungen zum BCI-System und zur Vor- und Nach-MRT sowie 2 Verhaltenstestsitzungen.

Die Hinzufügung einer Kontrollgruppe 2 steht im Einklang mit den AHA-Zuschüssen – 24 Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit mäßiger Beeinträchtigung der oberen Extremität (dominant rechte Hand betroffen) (Punktzahl 1 oder 2 auf der motorischen Unterkomponente der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) und ARAT-Score 20-45); keine Verletzung der oberen Extremitäten oder Bedingungen, die die Verwendung vor dem Schlaganfall einschränkten; und Unabhängigkeit vor Schlaganfall mit einem modifizierten Rankin-Score von 0 oder 1), werden in diesem Arm rekrutiert. Alle Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten MR-Sitzungen und Verhaltenstests ähnlich wie in der experimentellen Gruppe.

Hinzufügung einer experimentellen Gruppe, die eine EEG-BCI-bilaterale FES-Intervention mit dem recoveryiX-System erhält: recoveryiX ist ein gehirngesteuertes Rehabilitationssystem für Schlaganfallpatienten, das mentale Aktivitäten mit motorischen Funktionen paart. Durch das EEG-basierte recoveryiX BCI-System erhält das Gehirn visuelles und taktiles Feedback in Echtzeit, wodurch die Rehabilitation effektiver wird. Ein Schlaganfallpatient stellt sich eine Handbewegung vor und erhält visuelles Feedback durch einen virtuellen Avatar und taktiles Feedback durch elektrische Muskelstimulation, gepaart mit der imaginären Bewegung des Patienten, mit dem Ziel, dass diese Patienten nach der Therapie die willentliche Fähigkeit zum Greifen wiedererlangen. Anders als bei der aktuellen EEG-BCI-FES-Intervention, bei der nur der beeinträchtigte Arm stimuliert wird, werden bei recoveryiX im Verlauf der Intervention beide Arme gleichzeitig stimuliert.

Spezifische Ziele

Um festzustellen, ob die funktionelle Muskelstimulation der Arme zusätzlich zur nicht-invasiven Neurostimulation durch die Zunge (TDU), die durch die Ausgabe des Elektroenzephalogramms (EEG) gesteuert wird, das Ausmaß der Schlaganfallwiederherstellung, gemessen durch Verhaltensmessungen, erhöhen und die Plastizität des Gehirns, wie gemessen, induzieren kann durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).

Hauptziel

• Es sollte die Wirkung einer EEG-geführten funktionellen Muskelstimulation auf die Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten untersucht werden

Sekundäres Ziel

• Untersuchung von Plastizitätsänderungen gemessen durch EEG/fMRI-Messungen vor und nach EEG-geführter funktioneller Muskelstimulation.