Suljetun silmukan hermotoiminnan laukaisema aivohalvauksen kuntoutuslaite
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko toiminnallinen lihasstimulaatio kielen kautta tapahtuvan ei-invasiivisen neurostimulaation (TDU) lisäksi, jota ohjataan elektroenkefalogrammin (EEG) lähdöllä, lisätä aivohalvauksen palautumisastetta käyttäytymismittauksilla ja indusoida aivojen plastisuutta. mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Aikuiset aivohalvauspotilaat, joilla on yläraajojen motorisia vajaatoimintaa (tästä eteenpäin "kokeellinen ryhmä"), terveet kontrollit ja osallistujat, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä, ilman yläraajojen vajaatoimintaa (jolloin he voivat toimia kontrollina potilaille, joilla on yläraajojen vajaatoimintaa (tästä eteenpäin "kontrolliryhmä") )), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Puolet koeryhmän osallistujista määrätään satunnaisesti EEG-BCI (brain-computer interface) -koulutusryhmään ("suljettu silmukka") ja saavat koulutusta BCI-tehtävästä sekä lihas- ja kielen stimulaatiosta. Toinen puolet koeryhmän osallistujista, jotka saavat perinteistä kuntoutusta, ei saa minkäänlaista FES:ää tai kielen stimulaatiota tutkimusjakson ensimmäisen 8-10 viikon aikana, minkä jälkeen he saavat BCI-FES-kielistimulaatiota.
Kaikki osallistujat, joilla ei ole UE-vammaa kontrolliryhmässä 1, saavat 4-6 (vähintään 4, enintään 6) koulutusjaksoa BCI-järjestelmästä sekä MRI-tutkimusta ennen ja jälkeen sekä 2 käyttäytymistestiä.
Kontrolliryhmän 2 lisääminen on yhdenmukainen AHA-apurahojen kanssa - 24 iskeemistä aivohalvauspotilasta, joilla on kohtalainen yläraajojen (dominoiva oikea käsi) vajaatoiminta (pistemäärä 1 tai 2 NIH aivohalvausasteikon motorisessa alakomponentissa (NIHSS) ja ARAT-pisteet 20-45); ei yläraajojen vammoja tai olosuhteita, jotka rajoittivat käyttöä ennen aivohalvausta; ja riippumattomuus ennen lyöntiä modifioidulla Rankin-pisteellä 0 tai 1), rekrytoidaan tähän haaraan. Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat MR-istuntoja ja käyttäytymistestejä, jotka ovat samanlaisia kuin kokeellinen ryhmä.
Lisätty kokeellinen ryhmä, joka saa EEG-BCI-kahdenvälistä FES-interventiota ReciX-järjestelmän avulla: recoveryX on aivovetoinen kuntoutusjärjestelmä aivohalvauspotilaille, joka yhdistää henkisen toiminnan motorisiin toimintoihin. EEG-pohjaisen ReceiX BCI -järjestelmän kautta aivot saavat visuaalista ja tuntopalautetta reaaliajassa, mikä tekee kuntoutuksesta tehokkaampaa. Aivohalvauspotilas kuvittelee käden liikkeen samalla kun hän saa visuaalista palautetta virtuaalisen avatarin kautta ja kosketuspalautetta sähköisen lihasstimulaation kautta, joka on yhdistetty potilaan kuviteltuun liikkeeseen, jotta nämä potilaat voisivat saada takaisin tahdonvoimaisen kyvyn tarttua hoidon jälkeen. Toisin kuin nykyisessä EEG-BCI-FES-interventiossa, jossa stimuloidaan vain heikentynyttä kättä, reciX:llä molempia käsivarsia stimuloidaan samanaikaisesti toimenpiteen aikana.
Erityiset tavoitteet
Sen määrittämiseksi, voiko käsivarsien toiminnallinen lihasstimulaatio kielen kautta tapahtuvan ei-invasiivisen neurostimulaation (TDU) lisäksi, jota ohjataan elektroenkefalografian (EEG) tulosten avulla, lisätä aivohalvauksen palautumisastetta käyttäytymismittauksilla mitattuna ja indusoida aivojen plastisuutta mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Ensisijainen tavoite
- Tutkia EEG-ohjatun toiminnallisen lihasstimulaation vaikutusta yläraajojen toiminnan paranemiseen
Toissijainen tavoite
- Tutkia plastisuusmuutoksia EEG/fMRI-mittauksilla ennen EEG-ohjattua toiminnallista lihasstimulaatiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radiology Studies
- Puhelinnumero: 608-282-8349
- Sähköposti: Radstudy@uwhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Veena Nair, PhD
- Puhelinnumero: 608-265-5269
- Sähköposti: vnair@uwhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kokeellinen ryhmä):
- Aivohalvauspotilaat, joilla on jatkuva yläraajojen (UE) vajaatoiminta
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä 1)
- Aivohalvauspotilaat, joilla ei ole UE-vaurioita
- Osallistujat, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä
terveet kontrollit
- Ei tunnettua neurologista, psykiatrista tai kehitysvammaa
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä 2)
- Aivohalvauspotilaat, joilla on jatkuva yläraajojen (UE) vajaatoiminta
- Kohtalainen yläraajojen (vaivattu hallitseva oikea käsi) vajaatoiminta (pistemäärä 1 tai 2 NIH-halvausasteikon motorisella osakomponentilla (NIHSS) ja ARAT-pisteet 20-45)
- Ei yläraajojen vammoja tai olosuhteita, jotka rajoittavat käyttöä ennen aivohalvausta
- Ennen vetoa riippumattomuus modifioidulla Rankin-pisteellä 0 tai 1, vain tavalliselle FES-interventiolle.
Poissulkemiskriteerit (kaikille osallistujille):
- Allerginen elektrodigeelille, kirurgiselle teipille ja metalleille
- Osallistujat, joita hoidetaan tartuntatautien vuoksi tai joilla on ilmeisiä suuvaurioita tai tulehdusta, suljetaan pois tutkimuksesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois
- Osallistujille, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, tarjotaan mahdollisuus osallistua vain interventiotutkimukseen (esim. EEG-BCI-FES ja käyttäytymistestit)
Poissulkemiskriteerit (terveille kontrolleille)
- MRI:n vasta-aiheet
- Allerginen elektrodigeelille, kirurgiselle teipille ja metalleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - välitön BCI-terapia
EEG - BCI-harjoittelu (suljettu silmukka)
|
Nämä arvioinnit sisältävät yläraajojen motoristen arvioiden mittauksia, standardeja aivohalvausasteikkoja ja päivittäisen elämän toimintojen mittauksia.
Toiminnallinen magneettiresonanssikuva otetaan.
EEG-elektrodit kiinnitetään osallistujan päänahkaan käyttämällä tavallista, kaupallisesti saatavaa elektrodin suojusta.
Oikea elektrodien sijoitus tehdään kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti, mikä varmistaa elektrodin täydellisen peiton sensorimotorisen aivokuoren yli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - viivästynyt BCI-terapia
Skannattu ja testattu 4 kertaa 10 viikon aikana ennen EEG-BCI-harjoitusta
|
Nämä arvioinnit sisältävät yläraajojen motoristen arvioiden mittauksia, standardeja aivohalvausasteikkoja ja päivittäisen elämän toimintojen mittauksia.
Toiminnallinen magneettiresonanssikuva otetaan.
EEG-elektrodit kiinnitetään osallistujan päänahkaan käyttämällä tavallista, kaupallisesti saatavaa elektrodin suojusta.
Oikea elektrodien sijoitus tehdään kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti, mikä varmistaa elektrodin täydellisen peiton sensorimotorisen aivokuoren yli.
Muut nimet:
10 viikon viive ennen toimenpidettä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - RecoveriX
Rekrytoidaan osallistujista, jotka ovat suorittaneet tutkimusintervention
|
RecoveriX on aivovetoinen kuntoutusjärjestelmä aivohalvauspotilaille, joka yhdistää henkisen toiminnan motorisiin toimintoihin.
|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä 1
48 aivohalvauspotilasta, 48 osallistujaa, joilla oli aivohalvauksen riskitekijöitä, 48 tervettä kontrollia, jotka saivat 4–6 koulutusta EEG-BCI:stä, käyttäytymistestausta edeltävästä ja jälkeisestä magneettikuvauksesta.
|
Nämä arvioinnit sisältävät yläraajojen motoristen arvioiden mittauksia, standardeja aivohalvausasteikkoja ja päivittäisen elämän toimintojen mittauksia.
Toiminnallinen magneettiresonanssikuva otetaan.
EEG-elektrodit kiinnitetään osallistujan päänahkaan käyttämällä tavallista, kaupallisesti saatavaa elektrodin suojusta.
Oikea elektrodien sijoitus tehdään kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti, mikä varmistaa elektrodin täydellisen peiton sensorimotorisen aivokuoren yli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä 2
24 Aivohalvauspotilasta, joilla on UE:n vajaatoiminta ja jotka saavat vain tavallista FES-hoitoa
|
FES käyttää matalan energian sähköpulsseja synnyttääkseen keinotekoisesti kehon liikkeitä henkilöillä, joilla on lihashalvaus.
FES:ää voidaan käyttää lihasten supistumisen aikaansaamiseen muuten halvaantuneissa raajoissa toiminnan palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsien testitulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Action Research Arm Test (ARAT) on suunniteltu yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
Tämä testi koostuu tartunta-, pito-, puristus- ja bruttoliikkeen osista ja sisältää yhteensä 19 testiä.
Jokainen testi saa pisteet 0-3, jossa 0 on 'ei liikettä' ja 3 on 'liike suoritetaan normaalisti'.
Jokainen osio pisteytetään erikseen ja pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-57, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä täydellinen ja tehokas liike on.
ARAT arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (noin 4 kuukautta)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) vasteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos EEG-vasteen voimakkuudessa ennen ja jälkeen funktionaalisen stimulaation vasemman käsivarren kuvatessa suhteessa oikean käsivarren kuviin.
|
4 kuukautta
|
|
Signaalin muutos toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailla signaalin prosentuaalista muutosta toiminnallisissa MRI-aktivaatioissa ennen toiminnallista stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Remsik AB, Williams L Jr, Gjini K, Dodd K, Thoma J, Jacobson T, Walczak M, McMillan M, Rajan S, Young BM, Nigogosyan Z, Advani H, Mohanty R, Tellapragada N, Allen J, Mazrooyisebdani M, Walton LM, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Ipsilesional Mu Rhythm Desynchronization and Changes in Motor Behavior Following Post Stroke BCI Intervention for Motor Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Mar 6;13:53. doi: 10.3389/fnins.2019.00053. eCollection 2019.
- Remsik AB, Dodd K, Williams L Jr, Thoma J, Jacobson T, Allen JD, Advani H, Mohanty R, McMillan M, Rajan S, Walczak M, Young BM, Nigogosyan Z, Rivera CA, Mazrooyisebdani M, Tellapragada N, Walton LM, Gjini K, van Kan PLE, Kang TJ, Sattin JA, Nair VA, Edwards DF, Williams JC, Prabhakaran V. Behavioral Outcomes Following Brain-Computer Interface Intervention for Upper Extremity Rehabilitation in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2018 Nov 8;12:752. doi: 10.3389/fnins.2018.00752. eCollection 2018.
- Young BM, Stamm JM, Song J, Remsik AB, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Brain-Computer Interface Training after Stroke Affects Patterns of Brain-Behavior Relationships in Corticospinal Motor Fibers. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 16;10:457. doi: 10.3389/fnhum.2016.00457. eCollection 2016.
- Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Remsik A, Song J, Nair VA, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Dose-response relationships using brain-computer interface technology impact stroke rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:361. doi: 10.3389/fnhum.2015.00361. eCollection 2015.
- Song J, Nair VA, Young BM, Walton LM, Nigogosyan Z, Remsik A, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. DTI measures track and predict motor function outcomes in stroke rehabilitation utilizing BCI technology. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 27;9:195. doi: 10.3389/fnhum.2015.00195. eCollection 2015.
- Song J, Young BM, Nigogosyan Z, Walton LM, Nair VA, Grogan SW, Tyler ME, Farrar-Edwards D, Caldera KE, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Characterizing relationships of DTI, fMRI, and motor recovery in stroke rehabilitation utilizing brain-computer interface technology. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:31. doi: 10.3389/fneng.2014.00031. eCollection 2014.
- Young BM, Nigogosyan Z, Nair VA, Walton LM, Song J, Tyler ME, Edwards DF, Caldera K, Sattin JA, Williams JC, Prabhakaran V. Case report: post-stroke interventional BCI rehabilitation in an individual with preexisting sensorineural disability. Front Neuroeng. 2014 Jun 24;7:18. doi: 10.3389/fneng.2014.00018. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0469
- A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- 15GRNT25780033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
- Protocol Version 2/19/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .