Exparel 直肠浸润对痔切除术后镇痛作用的疗效
2018年12月3日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Exparel 与 0.25% 布比卡因加肾上腺素与安慰剂的直肠浸润比较在痔切除术后的镇痛效果
本研究的目的是比较局部给药的脂质体布比卡因与布比卡因盐酸盐或生理盐水对照所提供的痔切除术后疼痛缓解的质量和持续时间。
据推测，与布比卡因盐酸盐和对照相比，脂质体布比卡因将提供更有效的术后疼痛缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10027
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为 3 级或 4 级痔疮接受痔切除术的患者，讲英语的患者，年龄 21-65 岁，ASA 身体状况 I-III，BMI
排除标准：
- 局部麻醉禁忌症（例如，局部麻醉剂过敏）、困难气道（Mallampati>2）、精神或认知障碍、怀孕以及药物滥用史或慢性阿片类药物使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Exparel
266mg/20mL Exparel（用 10mL 无菌生理盐水稀释至 30mL）
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266 mg/20mL Exparel（用 10 mL 无菌盐水稀释至 30 mL）
其他名称：
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有源比较器：盐酸布比卡因与肾上腺素
75mg/30mL 0.25% 盐酸布比卡因与肾上腺素
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75mg/30mL 0.25% 盐酸布比卡因与肾上腺素
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安慰剂比较：生理盐水
30mL 生理盐水
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30mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛控制
大体时间：最多 4 天
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主要目的是评估局部浸润 30 mL Exparel 或相同体积的含肾上腺素或生理盐水的 0.25% 盐酸布比卡因后的镇痛效果。
将使用数字评定量表 (NRS-11) 测量疼痛强度，其中 0 代表没有疼痛，10 代表极度疼痛。
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最多 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用的羟考酮片数
大体时间：最多 4 天
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术后阿片类药物消耗量——羟考酮片（每片 5mg）
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最多 4 天
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术后阿片类药物消耗 - 氢吗啡酮 I.V
大体时间：术后1小时和2小时
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术后1小时和2小时
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术后恶心和呕吐的参与者人数
大体时间：最多 4 天
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术后出现恶心呕吐的参与者人数
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最多 4 天
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排便时疼痛的参与者人数
大体时间：从 PACU 到达到出院每小时和 Q4H 从 10:00-22:00 术后 4 天
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术后排便疼痛的参与者人数
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从 PACU 到达到出院每小时和 Q4H 从 10:00-22:00 术后 4 天
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尿潴留的参与者人数
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Shariat, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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