Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rektal infiltration av Exparel för smärtstillande nytta efter hemorroidektomi

3 december 2018 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Jämförelse av rektal infiltration av Exparel vs. 0,25 % bupivacain med epinefrin vs. placebo för smärtstillande nytta efter hemorroidektomi

Syftet med denna studie är att jämföra kvaliteten och varaktigheten av smärtlindring efter en hemorroidektomi, tillhandahållen av lokalt administrerat liposomalt bupivakain kontra bupivakain hcl eller kontroll med saltlösning. Det antas att liposomalt bupivakain kommer att ge mer effektiv postoperativ smärtlindring än både bupivakain hcl och kontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår hemorrojdektomi för grad 3 eller 4 hemorrojder som är engelsktalande patienter, 21-65 år gamla, ASA fysisk status I-III, BMI

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för administrering av lokalbedövning (t.ex. lokalbedövningsallergi), svåra luftvägar (Mallampati>2), psykiatriska eller kognitiva störningar, graviditet och historia av drogmissbruk eller kronisk opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel
266mg/20mL Exparel (som ska spädas med 10 mL steril koksaltlösning för att göra 30 mL)
Läkemedel: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (ska spädas med 10 ml steril koksaltlösning för att göra 30 ml)
Andra namn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl med epinefrin
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakain HCl med epinefrin
Läkemedel: Bupivacaine HCl med epinefrin
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakain HCl med epinefrin
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
30 ml normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal saltlösning
30 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: upp till 4 dagar
Det primära målet är att utvärdera analgesi efter lokal infiltration av 30 ml Exparel eller samma volym av 0,25 % bupivakain HCl med epinefrin eller normal koksaltlösning. Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS-11) där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar extrem smärta.
upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tagna oxykodontabletter
Tidsram: upp till 4 dagar
Antal postoperativa opioidkonsumtion - oxikodontabletter (5 mg vardera)
upp till 4 dagar
Postoperativ opioidkonsumtion - Hydromorphone I.V
Tidsram: 1 timme och 2 timmar efter operation
1 timme och 2 timmar efter operation
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 4 dagar
Antal deltagare med postoperativa illamående och kräkningar
upp till 4 dagar
Antal deltagare med smärta under tarmrörelser
Tidsram: Varje timme från PACU ankomst till utskrivning och Q4H från 10:00-22:00 postoperativt i 4 dagar
Antal deltagare med smärta under postoperativa tarmrörelser
Varje timme från PACU ankomst till utskrivning och Q4H från 10:00-22:00 postoperativt i 4 dagar
Antal deltagare med urinretention
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera