Eficacia de la infiltración rectal de Exparel para el beneficio analgésico después de una hemorroidectomía
3 de diciembre de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Comparación de la infiltración rectal de Exparel frente a bupivacaína al 0,25 % con epinefrina frente a placebo para el beneficio analgésico después de una hemorroidectomía
El propósito de este estudio es comparar la calidad y la duración del alivio del dolor después de una hemorroidectomía, proporcionada por bupivacaína liposomal administrada localmente versus bupivacaína hcl o control con solución salina.
Se plantea la hipótesis de que la bupivacaína liposomal proporcionará un alivio del dolor posoperatorio más eficaz que la bupivacaína clorhidrato y el control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hemorroidectomía por hemorroides de grado 3 o 4 que son pacientes de habla inglesa, de 21 a 65 años de edad, estado físico ASA I-III, IMC
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la administración de anestesia local (p. ej., alergia a la anestesia local), vía aérea difícil (Mallampati>2), trastornos psiquiátricos o cognitivos, embarazo y antecedentes de abuso de sustancias o uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exparel
Exparel de 266 mg/20 ml (para diluir con 10 ml de solución salina estéril para obtener 30 ml)
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266 mg/20 ml de Exparel (para diluir con 10 ml de solución salina estéril para obtener 30 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína con epinefrina
75 mg/30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina
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75 mg/30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal de 30 ml
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Solución salina normal de 30 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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El objetivo principal es evaluar la analgesia después de la infiltración local de 30 ml de Exparel o el mismo volumen de bupivacaína HCl al 0,25 % con epinefrina o solución salina normal.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS-11) en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor extremo.
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hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tabletas de oxicodona tomadas
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Número de consumo de opiáceos postoperatorios - comprimidos de oxicodona (5 mg cada uno)
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hasta 4 días
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Consumo Postoperatorio de Opioides - Hidromorfona I.V.
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 horas después de la operación
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1 hora y 2 horas después de la operación
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Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Número de participantes con episodios de náuseas y vómitos posoperatorios
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hasta 4 días
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Número de participantes con dolor durante las evacuaciones intestinales
Periodo de tiempo: Cada hora desde la llegada a la PACU hasta el alta y Q4H de 10:00 a 22:00 después de la operación durante 4 días
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Número de participantes con dolor durante las deposiciones posoperatorias
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Cada hora desde la llegada a la PACU hasta el alta y Q4H de 10:00 a 22:00 después de la operación durante 4 días
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Número de participantes con retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 13-0062
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