Účinnost rektální infiltrace přípravku Exparel pro analgetický přínos po hemoroidektomii
3. prosince 2018 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Srovnání rektální infiltrace přípravku Exparel vs. 0,25% bupivakainu s epinefrinem vs. placeba pro analgetický přínos po hemoroidektomii
Účelem této studie je porovnat kvalitu a trvání úlevy od bolesti po hemoroidektomii, poskytované lokálně podávaným lipozomálním bupivakainem oproti bupivakainu hcl nebo kontrolou s fyziologickým roztokem.
Předpokládá se, že lipozomální bupivakain poskytne účinnější úlevu od bolesti po operaci než bupivakain hcl i kontrola.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující hemoroidektomii pro hemoroidy stupně 3 nebo 4, kteří jsou anglicky mluvící pacienti, věk 21-65 let, fyzický stav ASA I-III, BMI
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace podání lokální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum), obtížné dýchací cesty (Mallampati>2), psychiatrické nebo kognitivní poruchy, těhotenství a anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (k naředění 10 ml sterilního fyziologického roztoku na 30 ml)
|
266 mg/20 ml Exparel (k naředění 10 ml sterilního fyziologického roztoku na 30 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain HCl s epinefrinem
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakain HCl s adrenalinem
|
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakain HCl s adrenalinem
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
30 ml normálního fyziologického roztoku
|
30 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: až 4 dny
|
Primárním cílem je vyhodnotit analgezii po lokální infiltraci 30 ml Exparelu nebo stejného objemu 0,25% bupivakainu HCl s epinefrinem nebo normálním fyziologickým roztokem.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11), ve které 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje extrémní bolest.
|
až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet užitých tablet oxykodonu
Časové okno: až 4 dny
|
Počet pooperačních spotřeb opioidů – tablety oxykodonu (5 mg každá)
|
až 4 dny
|
|
Pooperační konzumace opioidů - Hydromorfon I.V
Časové okno: 1 hodina a 2 hodiny po op
|
1 hodina a 2 hodiny po op
|
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: až 4 dny
|
Počet účastníků s pooperačními epizodami nevolnosti a zvracení
|
až 4 dny
|
|
Počet účastníků s bolestí během pohybu střev
Časové okno: Každou hodinu od příjezdu PACU do propuštění a Q4H od 10:00 do 22:00 po operaci po dobu 4 dnů
|
Počet účastníků s bolestí během pooperačních pohybů střev
|
Každou hodinu od příjezdu PACU do propuštění a Q4H od 10:00 do 22:00 po operaci po dobu 4 dnů
|
|
Počet účastníků s zadržením moči
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Hemoroidy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 13-0062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .