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Efficacia dell'infiltrazione rettale di Exparel per il beneficio analgesico dopo emorroidectomia

3 dicembre 2018 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Confronto tra infiltrazione rettale di Exparel vs bupivacaina allo 0,25% con epinefrina vs placebo per il beneficio analgesico dopo emorroidectomia

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità e la durata del sollievo dal dolore dopo un'emorroidectomia, fornita dalla bupivacaina liposomiale somministrata localmente rispetto alla bupivacaina hcl o al controllo con soluzione salina. Si ipotizza che la bupivacaina liposomiale fornisca un sollievo dal dolore postoperatorio più efficace rispetto sia alla bupivacaina hcl che al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a emorroidectomia per emorroidi di grado 3 o 4 che parlano inglese, 21-65 anni di età, stato fisico ASA I-III, BMI

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla somministrazione di anestesia locale (ad es. allergia all'anestetico locale), vie aeree difficili (Mallampati> 2), disturbi psichiatrici o cognitivi, gravidanza e storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exparel
266 mg/20 ml di Exparel (da diluire con 10 ml di soluzione fisiologica sterile per ottenere 30 ml)
Droga: Exparel
266 mg/20 ml di Exparel (da diluire con 10 ml di soluzione fisiologica sterile per ottenere 30 ml)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Bupivacaina HCl con epinefrina
75 mg/30 ml 0,25% di bupivacaina cloridrato con epinefrina
Droga: Bupivacaina HCl con adrenalina
75 mg/30 ml 0,25% di bupivacaina cloridrato con epinefrina
Comparatore placebo: Salino Normale
30 ml di soluzione salina normale
Droga: Salino Normale
30 ml di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
L'obiettivo primario è valutare l'analgesia dopo l'infiltrazione locale di 30 ml di Exparel o lo stesso volume di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con epinefrina o soluzione fisiologica. L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS-11) in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore estremo.
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di ossicodone prese
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Numero di consumo postoperatorio di oppioidi - compresse di ossicodone (5 mg ciascuna)
fino a 4 giorni
Consumo postoperatorio di oppioidi - Idromorfone I.V
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore post op
1 ora e 2 ore post op
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Numero di partecipanti con nausea postoperatoria e episodi di vomito
fino a 4 giorni
Numero di partecipanti con dolore durante i movimenti intestinali
Lasso di tempo: Ogni ora dall'arrivo in PACU alla dimissione e Q4H dalle 10:00 alle 22:00 dopo l'intervento per 4 giorni
Numero di partecipanti con dolore durante i movimenti intestinali postoperatori
Ogni ora dall'arrivo in PACU alla dimissione e Q4H dalle 10:00 alle 22:00 dopo l'intervento per 4 giorni
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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