Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rektal infiltrasjon av Exparel for smertestillende fordel etter hemoroidektomi

3. desember 2018 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sammenligning av rektal infiltrasjon av Exparel vs. 0,25 % bupivacain med epinefrin vs. placebo for smertestillende fordel etter hemoroidektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne kvaliteten og varigheten av smertelindring etter en hemoroidektomi, gitt av lokalt administrert liposomalt bupivakain versus bupivakain hcl eller kontroll med saltvann. Det er antatt at liposomalt bupivakain vil gi mer effektiv postoperativ smertelindring enn både bupivakain hcl og kontrollen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hemoroidektomi for grad 3 eller 4 hemoroider som er engelsktalende pasienter, 21-65 år, ASA fysisk status I-III, BMI

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse (f.eks. lokalbedøvelsesallergi), vanskelige luftveier (Mallampati>2), psykiatriske eller kognitive lidelser, graviditet og historie med rusmisbruk eller kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exparel
266mg/20mL Exparel (fortynnes med 10 mL sterilt saltvann for å lage 30 mL)
Legemiddel: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (fortynnes med 10 ml sterilt saltvann for å lage 30 ml)
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl med epinefrin
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakain HCl med epinefrin
Legemiddel: Bupivacaine HCl med epinefrin
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakain HCl med epinefrin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
30 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
30 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: opptil 4 dager
Hovedmålet er å evaluere analgesi etter lokal infiltrasjon av 30 ml Exparel eller samme volum av 0,25 % bupivakain HCl med epinefrin eller vanlig saltvann. Intensiteten av smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS-11) der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer ekstrem smerte.
opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oksykodontabletter tatt
Tidsramme: opptil 4 dager
Antall postoperative opioidforbruk - oksykodontabletter (5mg hver)
opptil 4 dager
Postoperativt opioidforbruk - Hydromorphone I.V
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter operasjon
1 time og 2 timer etter operasjon
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 4 dager
Antall deltakere med postoperative kvalme- og oppkastepisoder
opptil 4 dager
Antall deltakere med smerter under tarmbevegelser
Tidsramme: Hver time fra PACU ankomst til utskrivning og Q4H fra 10:00-22:00 postoperativt i 4 dager
Antall deltakere med smerter under postoperativ avføring
Hver time fra PACU ankomst til utskrivning og Q4H fra 10:00-22:00 postoperativt i 4 dager
Antall deltakere med urinretensjon
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere