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Wirksamkeit der rektalen Infiltration von Exparel zur analgetischen Wirkung nach Hämorrhoidektomie

3. Dezember 2018 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vergleich der rektalen Infiltration von Exparel vs. 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin vs. Placebo zum analgetischen Nutzen nach Hämorrhoidektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Qualität und Dauer der Schmerzlinderung nach einer Hämorrhoidektomie zu vergleichen, die durch lokal verabreichtes liposomales Bupivacain gegenüber Bupivacain-hcl oder einer Kontrolle mit Kochsalzlösung bereitgestellt wird. Es wird angenommen, dass liposomales Bupivacain eine wirksamere postoperative Schmerzlinderung bietet als sowohl Bupivacain-hcl als auch die Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie wegen Hämorrhoiden 3. oder 4. Grades unterziehen, englischsprachige Patienten, 21-65 Jahre alt, körperlicher ASA-Status I-III, BMI

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika (z. B. Lokalanästhesieallergie), schwierige Atemwege (Mallampati > 2), psychiatrische oder kognitive Störungen, Schwangerschaft und Drogenmissbrauch oder chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (mit 10 ml steriler Kochsalzlösung auf 30 ml verdünnen)
Arzneimittel: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (mit 10 ml steriler Kochsalzlösung auf 30 ml verdünnen)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivacain-HCl mit Epinephrin
75 mg/30 ml 0,25 % Bupivacain-HCl mit Epinephrin
Arzneimittel: Bupivacain HCl mit Epinephrin
75 mg/30 ml 0,25 % Bupivacain-HCl mit Epinephrin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
30 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
30 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Analgesie nach lokaler Infiltration von 30 ml Exparel oder dem gleichen Volumen von 0,25 % Bupivacain-HCl mit Epinephrin oder normaler Kochsalzlösung. Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS-11) gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingenommenen Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Anzahl des postoperativen Opioidkonsums - Oxycodon-Tabletten (je 5 mg)
bis zu 4 Tage
Postoperativer Opioidkonsum – Hydromorphon i.v
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach OP
1 Stunde und 2 Stunden nach OP
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Übelkeits- und Erbrechensepisoden
bis zu 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Stündlich von der Ankunft der PACU bis zur Entlassung und Q4H von 10:00 bis 22:00 Uhr postoperativ für 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen beim postoperativen Stuhlgang
Stündlich von der Ankunft der PACU bis zur Entlassung und Q4H von 10:00 bis 22:00 Uhr postoperativ für 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0062

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