Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van rectale infiltratie van Exparel voor analgetisch voordeel na hemorrhoidectomie

3 december 2018 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vergelijking van rectale infiltratie van Exparel versus 0,25% bupivacaïne met epinefrine versus placebo voor analgetisch voordeel na hemorrhoidectomie

Het doel van deze studie is om de kwaliteit en duur van pijnverlichting na een hemorrhoidectomie, geleverd door lokaal toegediende liposomale bupivacaïne, te vergelijken met bupivacaïne hcl of controle met zoutoplossing. Er wordt verondersteld dat liposomaal bupivacaïne een effectievere postoperatieve pijnverlichting zal bieden dan zowel bupivacaïne hcl als de controle.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hemorrhoidectomie ondergaan voor graad 3 of 4 aambeien die Engels sprekende patiënten zijn, 21-65 jaar oud, ASA fysieke status I-III, BMI

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor toediening van lokale anesthesie (bijv. allergie voor lokale anesthesie), moeilijke luchtwegen (Mallampati>2), psychiatrische of cognitieve stoornissen, zwangerschap en voorgeschiedenis van middelenmisbruik of chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (te verdunnen met 10 ml steriele zoutoplossing om 30 ml te maken)
Geneesmiddel: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (te verdunnen met 10 ml steriele zoutoplossing om 30 ml te maken)
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCl met epinefrine
75 mg/30 ml 0,25% bupivacaïne HCl met epinefrine
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl met epinefrine
75 mg/30 ml 0,25% bupivacaïne HCl met epinefrine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
30 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
30 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Het primaire doel is om analgesie te evalueren na lokale infiltratie van 30 ml Exparel of hetzelfde volume 0,25% bupivacaïne HCl met epinefrine of normale zoutoplossing. De intensiteit van pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingenomen oxycodon-tabletten
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Aantal postoperatieve opioïdenconsumptie - oxycodon-tabletten (elk 5 mg)
tot 4 dagen
Postoperatieve opioïdenconsumptie - Hydromorphone I.V
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur post op
1 uur en 2 uur post op
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
tot 4 dagen
Aantal deelnemers met pijn tijdens stoelgang
Tijdsspanne: Elk uur vanaf aankomst PACU tot ontslag en Q4H van 10:00-22:00 postoperatief gedurende 4 dagen
Aantal deelnemers met pijn tijdens postoperatieve stoelgang
Elk uur vanaf aankomst PACU tot ontslag en Q4H van 10:00-22:00 postoperatief gedurende 4 dagen
Aantal deelnemers met urineretentie
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exparel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren