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Efficacité de l'infiltration rectale d'Exparel pour un bénéfice analgésique après une hémorroïdectomie

3 décembre 2018 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Comparaison de l'infiltration rectale d'Exparel par rapport à la bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine par rapport au placebo pour le bénéfice analgésique après une hémorroïdectomie

Le but de cette étude est de comparer la qualité et la durée du soulagement de la douleur après une hémorroïdectomie, fourni par la bupivacaïne liposomale administrée localement par rapport à la bupivacaïne hcl ou au contrôle avec une solution saline. On suppose que la bupivacaïne liposomale procurera un soulagement de la douleur postopératoire plus efficace que la bupivacaïne hcl et le contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une hémorroïdectomie pour des hémorroïdes de grade 3 ou 4 qui sont des patients anglophones, âgés de 21 à 65 ans, état physique ASA I-III, IMC

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'administration d'anesthésie locale (par exemple, allergie à l'anesthésique local), voies respiratoires difficiles (Mallampati> 2), troubles psychiatriques ou cognitifs, grossesse et antécédents de toxicomanie ou d'utilisation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exparel
Exparel 266 mg/20 ml (à diluer avec 10 ml de solution saline stérile pour obtenir 30 ml)
Médicament: Exparel
Exparel 266 mg/20 ml (à diluer avec 10 ml de solution saline stérile pour obtenir 30 ml)
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: Bupivacaïne HCl avec épinéphrine
75 mg/30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine
Médicament: Bupivacaïne HCl avec épinéphrine
75 mg/30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine
Comparateur placebo: Solution saline normale
30 ml de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
30 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 4 jours
L'objectif principal est d'évaluer l'analgésie suite à une infiltration locale de 30 mL d'Exparel ou du même volume de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine ou une solution saline normale. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS-11) dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur extrême.
jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comprimés d'oxycodone pris
Délai: jusqu'à 4 jours
Nombre de consommations d'opioïdes postopératoires - comprimés d'oxycodone (5 mg chacun)
jusqu'à 4 jours
Consommation postopératoire d'opioïdes - Hydromorphone I.V
Délai: 1h et 2h post op
1h et 2h post op
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 4 jours
Nombre de participants avec des épisodes de nausées et de vomissements postopératoires
jusqu'à 4 jours
Nombre de participants souffrant de douleur pendant les selles
Délai: Toutes les heures de l'arrivée à la PACU à la sortie et Q4H de 10h00 à 22h00 après l'opération pendant 4 jours
Nombre de participants souffrant de douleur pendant les selles postopératoires
Toutes les heures de l'arrivée à la PACU à la sortie et Q4H de 10h00 à 22h00 après l'opération pendant 4 jours
Nombre de participants avec rétention urinaire
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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