Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność infiltracji doodbytniczej Exparel w celu uzyskania efektu przeciwbólowego po hemoroidektomii

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Porównanie nacieku doodbytniczego Exparel vs. 0,25% bupiwakainy z epinefryną vs. placebo pod kątem korzyści przeciwbólowej po hemoroidektomii

Celem tego badania jest porównanie jakości i czasu trwania ulgi w bólu po hemoroidektomii, zapewnianej przez lokalnie podawaną liposomalną bupiwakainę w porównaniu z bupiwakainą hcl lub kontrolą z solą fizjologiczną. Przypuszcza się, że liposomalna bupiwakaina zapewni skuteczniejsze łagodzenie bólu pooperacyjnego niż zarówno bupiwakaina hcl, jak i kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani hemoroidektomii z powodu hemoroidów stopnia 3 lub 4, anglojęzyczni, w wieku 21-65 lat, stan fizyczny I-III wg ASA, BMI

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do podania znieczulenia miejscowego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające), utrudnione drogi oddechowe (Mallampati >2), zaburzenia psychiczne lub poznawcze, ciąża, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub przewlekłe stosowanie opioidów w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspert
266 mg/20 ml Exparel (do rozcieńczenia 10 ml sterylnej soli fizjologicznej w celu uzyskania 30 ml)
Lek: Ekspert
266 mg/20 ml Exparel (do rozcieńczenia 10 ml sterylnej soli fizjologicznej w celu uzyskania 30 ml)
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną
75 mg/30 ml 0,25% chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną
75 mg/30 ml 0,25% chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
30 ml zwykłej soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
30 ml zwykłej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 4 dni
Głównym celem jest ocena analgezji po miejscowej infiltracji 30 ml Exparelu lub takiej samej objętości 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z epinefryną lub solą fizjologiczną. Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS-11), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból.
do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjętych tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: do 4 dni
Liczba pooperacyjnych zażycia opioidów – tabletki oksykodonu (po 5 mg)
do 4 dni
Pooperacyjne spożycie opioidów — hydromorfon i.v
Ramy czasowe: 1 godzina i 2 godziny po op
1 godzina i 2 godziny po op
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: do 4 dni
Liczba uczestników z pooperacyjnymi epizodami nudności i wymiotów
do 4 dni
Liczba uczestników z bólem podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Co godzinę od przybycia PACU do wypisu i Q4H od 10:00-22:00 po operacji przez 4 dni
Liczba uczestników z bólem podczas pooperacyjnego wypróżnienia
Co godzinę od przybycia PACU do wypisu i Q4H od 10:00-22:00 po operacji przez 4 dni
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj