Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rektal infiltration af Exparel til analgetisk fordel efter hæmoridektomi

3. december 2018 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sammenligning af rektal infiltration af Exparel vs. 0,25 % bupivacain med epinephrin vs. placebo for smertestillende fordel efter hæmorrhoidektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten og varigheden af ​​smertelindring efter en hæmorrhoidektomi, leveret af lokalt administreret liposomalt bupivacain versus bupivacain hcl eller kontrol med saltvand. Det er en hypotese, at liposomal bupivacain vil give mere effektiv postoperativ smertelindring end både bupivacain hcl og kontrollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hæmoridektomi for grad 3 eller 4 hæmorider, som er engelsktalende patienter, 21-65 år, ASA fysisk status I-III, BMI

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse (f.eks. lokalbedøvelsesmiddelallergi), vanskelige luftveje (Mallampati>2), psykiatriske eller kognitive lidelser, graviditet og historie med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel
266mg/20mL Exparel (skal fortyndes med 10 mL sterilt saltvand til 30 mL)
Medicin: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (skal fortyndes med 10 ml sterilt saltvand til 30 ml)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl med epinephrin
75 mg/30 ml 0,25 % bupivacain HCl med epinephrin
Medicin: Bupivacain HCl med epinephrin
75 mg/30 ml 0,25 % bupivacain HCl med epinephrin
Placebo komparator: Normal saltvand
30 ml normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
30 ml normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: op til 4 dage
Det primære formål er at evaluere analgesi efter lokal infiltration af 30 ml Exparel eller det samme volumen af ​​0,25 % bupivacain HCl med epinephrin eller normalt saltvand. Intensiteten af ​​smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS-11), hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer ekstrem smerte.
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal taget Oxycodon-tabletter
Tidsramme: op til 4 dage
Antal postoperativt opioidforbrug - oxycodon-tabletter (5mg hver)
op til 4 dage
Postoperativt opioidforbrug - Hydromorphone I.V
Tidsramme: 1 time og 2 timer efter op
1 time og 2 timer efter op
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 4 dage
Antal deltagere med postoperative kvalme- og opkastningsepisoder
op til 4 dage
Antal deltagere med smerter under afføring
Tidsramme: Hver time fra PACU ankomst til udskrivelse og Q4H fra 10:00-22:00 postoperativt i 4 dage
Antal deltagere med smerter under postoperativ afføring
Hver time fra PACU ankomst til udskrivelse og Q4H fra 10:00-22:00 postoperativt i 4 dage
Antal deltagere med urinretention
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner