Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparelin peräsuolen infiltraation teho analgeettiseen hyötyyn hemorrhoidektomian jälkeen

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Exparelin ja 0,25 % bupivakaiinin ja epinefriinin peräsuolen tunkeutumisen vertailu plaseboon analgeettisen hyödyn saamiseksi peräpukamien poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivunlievityksen laatua ja kestoa hemorrhoidektomian jälkeen paikallisesti annettavalla liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna bupivakaiini hcl:iin tai suolaliuoksella tehdyn kontrollin kanssa. Oletetaan, että liposomaalinen bupivakaiini tarjoaa tehokkaamman postoperatiivisen kivunlievityksen kuin sekä bupivakaiini hcl että kontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään hemorrhoidectomy asteen 3 tai 4 peräpukamien vuoksi ja jotka ovat englanninkielisiä potilaita, iältään 21-65 vuotta, ASA fyysinen tila I-III, BMI

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallispuudutuksen vasta-aiheet (esim. paikallispuudutusallergia), hengitysteiden vaikeudet (Mallampati>2), psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, raskaus ja päihteiden väärinkäyttö tai krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (laimennetaan 10 ml:lla steriiliä suolaliuosta, jotta saadaan 30 ml)
Lääke: Exparel
266 mg/20 ml Exparel (laimennetaan 10 ml:lla steriiliä suolaliuosta, jotta saadaan 30 ml)
Muut nimet:
  • Liposomaalinen bupivakaiini
Active Comparator: Bupivakaiini HCl epinefriinin kanssa
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakaiini HCl epinefriinin kanssa
Lääke: Bupivakaiini HCl epinefriinin kanssa
75 mg/30 ml 0,25 % bupivakaiini HCl epinefriinin kanssa
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
30 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos
30 ml normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
Ensisijainen tavoite on arvioida analgesia sen jälkeen, kun 30 ml Exparelia tai sama tilavuus 0,25 % bupivakaiini-HCl:a on infiltroitu paikallisesti epinefriinillä tai normaalilla suolaliuoksella. Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS-11), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa äärimmäistä kipua.
jopa 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otettujen Oxycodone-tablettien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
Opioidien käytön jälkeinen määrä - oksikodonitabletit (5 mg kukin)
jopa 4 päivää
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus - Hydromorfoni I.V
Aikaikkuna: 1 tunti ja 2 tuntia op
1 tunti ja 2 tuntia op
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia pahoinvointi- ja oksentelujaksoja
jopa 4 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua suolen liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Tunnin välein PACU:n saapumisesta kotiutukseen ja Q4H klo 10.00-22.00 leikkauksen jälkeen 4 päivän ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua leikkauksen jälkeisen ulostamisen aikana
Tunnin välein PACU:n saapumisesta kotiutukseen ja Q4H klo 10.00-22.00 leikkauksen jälkeen 4 päivän ajan
Virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa