Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ректальной инфильтрации Exparel для обезболивания после геморроидэктомии

3 декабря 2018 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Сравнение ректальной инфильтрации Exparel и 0,25% бупивакаина с адреналином и плацебо для обезболивающего эффекта после геморроидэктомии

Целью этого исследования является сравнение качества и продолжительности обезболивания после геморроидэктомии, обеспечиваемого местным введением липосомального бупивакаина, по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом или контролем с физиологическим раствором. Предполагается, что липосомальный бупивакаин обеспечит более эффективное послеоперационное обезболивание, чем бупивакаин гидрохлорид и контроль.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие геморроидэктомию по поводу геморроя 3 или 4 степени, англоговорящие пациенты в возрасте 21-65 лет, физический статус ASA I-III, ИМТ

Критерий исключения:

  • противопоказания к применению местной анестезии (например, аллергия на местный анестетик), затруднение проходимости дыхательных путей (Mallampati>2), психические или когнитивные расстройства, беременность, злоупотребление психоактивными веществами или хроническое употребление опиоидов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Exparel
266 мг/20 мл Exparel (для разбавления 10 мл стерильного физиологического раствора до получения 30 мл)
Лекарство: Exparel
266 мг/20 мл Exparel (для разбавления 10 мл стерильного физиологического раствора до получения 30 мл)
Другие имена:
  • Липосомальный бупивакаин
Активный компаратор: Бупивакаин гидрохлорид с адреналином
75 мг/30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида с адреналином
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид с адреналином
75 мг/30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида с адреналином
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
30 мл нормального физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
30 мл нормального физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: до 4 дней
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивание после местной инфильтрации 30 мл Exparel или того же объема 0,25% раствора бупивакаина HCl с адреналином или физиологическим раствором. Интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS-11), в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
до 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество принятых таблеток оксикодона
Временное ограничение: до 4 дней
Количество послеоперационных приемов опиоидов - таблетки оксикодона (по 5 мг каждая)
до 4 дней
Послеоперационное потребление опиоидов - гидроморфон внутривенно
Временное ограничение: 1 час и 2 часа после операции
1 час и 2 часа после операции
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: до 4 дней
Количество участников с послеоперационными эпизодами тошноты и рвоты
до 4 дней
Количество участников с болью во время дефекации
Временное ограничение: Ежечасно от прибытия в PACU до выписки и Q4H с 10:00 до 22:00 после операции в течение 4 дней
Количество участников с болью во время послеоперационной дефекации
Ежечасно от прибытия в PACU до выписки и Q4H с 10:00 до 22:00 после операции в течение 4 дней
Количество участников с задержкой мочи
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться