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Eficácia da infiltração retal de Exparel para benefício analgésico após hemorroidectomia

3 de dezembro de 2018 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Comparação da infiltração retal de Exparel vs. Bupivacaína a 0,25% com epinefrina vs. Placebo para benefício analgésico após hemorroidectomia

O objetivo deste estudo é comparar a qualidade e a duração do alívio da dor após uma hemorroidectomia, fornecida por bupivacaína lipossomal administrada localmente versus bupivacaína hcl ou controle com solução salina. Supõe-se que a bupivacaína lipossômica proporcionará um alívio mais eficaz da dor pós-operatória do que a bupivacaína hcl e o controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a hemorroidectomia para hemorróidas de grau 3 ou 4 que falam inglês, 21-65 anos de idade, estado físico ASA I-III, IMC

Critério de exclusão:

  • contra-indicações à administração de anestesia local (por exemplo, alergia ao anestésico local), via aérea difícil (Mallampati>2), distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, gravidez e história de abuso de substâncias ou uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exparel
266mg/20mL Exparel (a ser diluído com 10 mL de solução salina estéril para perfazer 30 mL)
Medicamento: Exparel
266 mg/20mL Exparel (a ser diluído com 10 mL de solução salina estéril para perfazer 30 mL)
Outros nomes:
  • Bupivacaína Lipossomal
Comparador Ativo: Bupivacaína HCl com epinefrina
75mg/30mL 0,25% Bupivacaína HCl com epinefrina
Medicamento: Bupivacaína HCl com Epinefrina
75mg/30mL 0,25% Bupivacaína HCl com epinefrina
Comparador de Placebo: Solução salina normal
30mL de soro fisiológico
Medicamento: Solução salina normal
30mL de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor pós-operatória
Prazo: até 4 dias
O objetivo primário é avaliar a analgesia após infiltração local de 30 mL de Exparel ou o mesmo volume de bupivacaína HCl a 0,25% com epinefrina ou solução salina normal. A intensidade da dor será medida usando uma escala de classificação numérica (NRS-11) em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa dor extrema.
até 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de comprimidos de oxicodona tomados
Prazo: até 4 dias
Número de consumo de opioides no pós-operatório - comprimidos de oxicodona (5mg cada)
até 4 dias
Consumo de Opioides no Pós-operatório - Hidromorfona I.V
Prazo: 1 hora e 2 horas pós operatório
1 hora e 2 horas pós operatório
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 4 dias
Número de participantes com episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios
até 4 dias
Número de participantes com dor durante as evacuações
Prazo: De hora em hora desde a chegada à SRPA até a alta e Q4H das 10:00 às 22:00 após a cirurgia por 4 dias
Número de participantes com dor durante a evacuação pós-operatória
De hora em hora desde a chegada à SRPA até a alta e Q4H das 10:00 às 22:00 após a cirurgia por 4 dias
Número de Participantes com Retenção Urinária
Prazo: até 4 dias
até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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