YMCA 锻炼计划中的 LIVESTRONG 对癌症幸存者癌症相关结果的影响
2016年7月11日 更新者：Yale University
拟议的研究是一项随机试验，旨在评估为期 12 周的 LIVESTRONG 锻炼计划与候补名单控制对 200 名癌症幸存者的癌症相关结果的影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机试验，旨在评估为期 12 周的 LIVESTRONG 锻炼计划与候补名单控制对 200 名癌症幸存者的癌症相关结果的影响。
参与者将在 Dana-Farber 或耶鲁大学接受基线测试，包括进行问卷调查以评估生活质量以及癌症和治疗相关症状的存在、空腹抽血以及身体成分评估（使用双能 X 射线吸收测定法（得克萨斯）。
然后，参与者将参加为期 12 周的 LIVESTRONG 计划，或者将被分配到候补名单控制组。
在 12 周的锻炼计划或控制期结束后，将在 Dana-Farber 或耶鲁重复所有测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 排除非黑色素瘤皮肤癌的癌症诊断
- 体力可以锻炼
- 能够填写表格并理解英文说明
- 同意被随机分配到练习或候补名单控制组
- 愿意并能够参加 12 周的 YMCA LIVESTRONG 项目之一
- 愿意并能够完成基线和 3 个月的门诊就诊
排除标准：
- > 80 岁
- < 18 岁
- 最近（过去 6 个月）中风/心肌梗塞或充血性心力衰竭/记录的射血分数 < 40%
- 计划在未来 6 个月内接受大手术
- 患有痴呆症或严重精神疾病，无法参加以团体为基础的锻炼计划
- 孕妇或打算怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIVESTRONG计划
随机分配到 LIVESTRONG 锻炼计划的参与者将在大波士顿地区或康涅狄格州的其中一个参与的 YMCA 参加为期 12 周的 LIVESTRONG 计划。
我们将每月举行一次电话会议，讨论研究、招聘和锻炼计划。
最后，在为期 12 周的课程中，参与者将记录他们在 LIVESTRONG 课程中的出席情况以及在课程之外进行的任何练习。
我们会为他们提供一本体育活动日志，记录他们的锻炼情况。
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YMCA 的 LIVESTRONG 是一个为期 12 周的小组（< 16 名参与者）计划，专为成年癌症幸存者设计。
YMCA 健身教练与每位参与者合作，使计划适合他们的个人需求。
讲师接受过癌症要素、康复后锻炼和支持性癌症护理方面的培训。
有两名 YMCA 健身教练监督每次锻炼。
每节课持续 90 分钟，每周两次，持续 12 周（共 24 节课）。
每个课程都从热身开始，然后是有氧运动（例如跑步机）和阻力训练，然后是冷静期，并遵循美国运动医学学院的建议。
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无干预：候补名单控制
在随机化之前，将从所有研究参与者那里收集基线数据。
如果参与者被随机分配到候补名单控制组，那么他/她将被告知他/她将在三个月后以及他/她返回耶鲁或 DFCI 完成为期 3 个月的门诊就诊后开始 LIVESTRONG 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动水平的变化
大体时间：3个月
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可修改的身体活动问卷将用于评估基线和 3 个月时的身体活动水平，以检查与随机控制的参与者相比，LIVESTRONG 计划是否导致身体活动水平维持或进一步增加。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：3个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将用于评估基线和 3 个月时的体脂百分比、瘦体重和骨矿物质密度。
研究参与者将收到一份他们 3 个月的 DEXA 报告的副本。
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3个月
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瘦体重的变化
大体时间：3个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将用于评估基线和 3 个月时的体脂百分比、瘦体重和骨矿物质密度。
研究参与者将收到一份他们 3 个月的 DEXA 报告的副本。
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3个月
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骨矿物质密度的变化
大体时间：3个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将用于评估基线和 3 个月时的体脂百分比、瘦体重和骨矿物质密度。
研究参与者将收到一份他们 3 个月的 DEXA 报告的副本。
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3个月
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时测量身高和体重。
参与者将穿着轻便的室内服装，不穿鞋，四舍五入到最接近的 0.1 公斤；身高将在不穿鞋的情况下使用测距仪测量，四舍五入到最接近的 0.1 厘米。
BMI 将使用以下公式计算：kg/m2。
所有措施将连续执行和记录两次。
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3个月
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血液生物标志物的变化
大体时间：12周
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将在基线和 12 周时收集空腹血液（> 12 小时），用于测量胰岛素、C 反应蛋白、瘦素和脂联素，这些是先前研究中与癌症预后相关的生物标志物。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行距离的变化
大体时间：12周
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所有参与者都将在基线时和 12 周的协议期后接受 6MWT。
参与者将穿上网球鞋，在室内沿着一条长长的、平坦的、笔直的、封闭的走廊在平坦的表面上行走 6 分钟。
他们将被指示沿着至少 50 英尺长的区域来回连续行走 6 分钟。
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12周
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生活质量的变化
大体时间：12周
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生活质量 (QOL) 将使用癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G) 问卷（第 3 版）以及 PROMISE Q 进行测量。乳腺癌幸存者还将填写 FACT-B-ES 表格以评估乳腺癌特有的内分泌相关症状。
此外，疲劳将通过 FACT-疲劳量表进行评估，该量表由 13 个项目组成，旨在根据其强度和对执行日常功能的干扰来评估疲劳。
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12周
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淋巴水肿问卷
大体时间：12周
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乳腺癌幸存者将完成经过验证的诺曼淋巴水肿问卷。
先前的方法论强有力的研究表明，与乳腺癌相比，锻炼（包括上半身阻力/力量训练）可以降低乳腺癌幸存者淋巴水肿恶化的风险以及淋巴水肿症状的严重程度，这些幸存者被随机分配到每周两次的长期力量训练计划中幸存者被随机分配到对照组。
鉴于这些发现，患有淋巴水肿的乳腺癌幸存者不会被排除在研究之外。
但是，MD 将征得她的肿瘤科医生同意进行锻炼。
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12周
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乳腺癌预防试验症状检查表的变化
大体时间：3个月
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乳腺癌预防试验症状清单简表是一份症状清单，将由所有研究参与者在基线和 3 个月时完成，以评估与癌症手术和治疗相关的副作用/症状，以及运动如何改善或预防其中一些症状.
将评估淋巴水肿、神经病变和关节痛等症状。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda L Irwin, PhD, MPH、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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