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Effetto del LIVESTRONG al programma di esercizi YMCA sugli esiti correlati al cancro nei sopravvissuti al cancro

11 luglio 2016 aggiornato da: Yale University
Lo studio proposto è uno studio randomizzato che valuta l'impatto del programma di esercizi LIVESTRONG di 12 settimane rispetto al controllo della lista d'attesa sugli esiti correlati al cancro in 200 sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato che valuta l'impatto del programma di esercizi LIVESTRONG di 12 settimane rispetto al controllo della lista d'attesa sugli esiti correlati al cancro in 200 sopravvissuti al cancro. I partecipanti saranno sottoposti a test di base presso Dana-Farber o Yale, inclusa la somministrazione di questionari per valutare la qualità della vita e la presenza di cancro e sintomi correlati al trattamento, prelievo di sangue a digiuno e valutazione della composizione corporea (utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia ( DEXA). I partecipanti prenderanno quindi parte al programma LIVESTRONG di 12 settimane o saranno assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutte le misurazioni verranno ripetute presso Dana-Farber o Yale dopo il programma di esercizi di 12 settimane o il periodo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro escludendo il cancro della pelle non melanoma
  • Fisicamente in grado di esercitare
  • In grado di compilare moduli e comprendere le istruzioni in inglese
  • Accetta di essere assegnato in modo casuale all'esercizio o al gruppo di controllo della lista di attesa
  • Disposto e in grado di partecipare a uno dei programmi LIVESTRONG presso l'YMCA per 12 settimane
  • Disponibilità e capacità di completare le visite cliniche di base e di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • > 80 anni di età
  • < 18 anni di età
  • Ictus recente (ultimi 6 mesi)/infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia/frazione di eiezione documentata < 40%
  • Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
  • Presenza di demenza o grave malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione a un programma di esercizi di gruppo
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma LIVESTRONG
I partecipanti randomizzati al programma di esercizi LIVESTRONG parteciperanno a un programma LIVESTRONG di 12 settimane presso uno degli YMCA partecipanti nell'area metropolitana di Boston o CT. Avremo teleconferenze mensili per discutere lo studio, il reclutamento e il programma di esercizi. Infine, durante il programma di 12 settimane, i partecipanti registreranno la loro partecipazione al programma LIVESTRONG e qualsiasi esercizio svolto al di fuori del programma. Forniremo loro un registro delle attività fisiche per registrare il loro esercizio.
Comportamentale: LIVESTRONG
Il LIVESTRONG presso l'YMCA è un programma di dodici settimane in piccoli gruppi (<16 partecipanti) progettato per adulti sopravvissuti al cancro. Gli istruttori di fitness YMCA lavorano con ogni partecipante per adattare il programma alle loro esigenze individuali. Gli istruttori sono formati sugli elementi del cancro, sull'esercizio post-riabilitativo e sulla cura del cancro di supporto. Ci sono due istruttori di fitness YMCA che supervisionano ogni sessione di allenamento. Ogni sessione ha una durata di 90 minuti, due volte a settimana, per 12 settimane (totale di 24 sessioni). Ogni sessione inizia con un riscaldamento, poi un esercizio aerobico (ad es. Tapis roulant) ed esercizi di allenamento di resistenza, seguiti da un periodo di defaticamento e segue le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I dati di riferimento saranno raccolti da tutti i partecipanti allo studio prima della randomizzazione. Se un partecipante viene randomizzato al controllo della lista d'attesa, gli verrà detto che inizierà il programma LIVESTRONG dopo tre mesi e dopo che sarà tornato a Yale o DFCI per completare la visita clinica di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sull'attività fisica modificabile verrà utilizzato per valutare i livelli di attività fisica al basale e 3 mesi per esaminare se il programma LIVESTRONG ha portato al mantenimento o a ulteriori aumenti dei livelli di attività fisica rispetto ai partecipanti randomizzati al controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno utilizzate per valutare la percentuale di grasso corporeo, la massa corporea magra e la densità minerale ossea al basale e a 3 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una copia del loro rapporto DEXA di 3 mesi.
3 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno utilizzate per valutare la percentuale di grasso corporeo, la massa corporea magra e la densità minerale ossea al basale e a 3 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una copia del loro rapporto DEXA di 3 mesi.
3 mesi
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno utilizzate per valutare la percentuale di grasso corporeo, la massa corporea magra e la densità minerale ossea al basale e a 3 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una copia del loro rapporto DEXA di 3 mesi.
3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza e il peso saranno misurati al basale e a 3 mesi. I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri da interno, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino; l'altezza sarà misurata senza scarpe, utilizzando uno stadiometro, arrotondando allo 0,1 cm più vicino. Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula: kg/m2. Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.
3 mesi
Cambiamento nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue a digiuno (> 12 ore) verrà raccolto al basale e 12 settimane per la misurazione di insulina, proteina c-reattiva, leptina e adiponectina, che sono biomarcatori che sono stati collegati alla prognosi del cancro in studi precedenti.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un 6MWT al basale e dopo il periodo di protocollo di 12 settimane. I partecipanti indosseranno scarpe da tennis e cammineranno all'interno lungo un corridoio lungo, piatto, rettilineo e chiuso, su una superficie piana per 6 minuti. Saranno istruiti a camminare continuamente lungo un'area di almeno 50 piedi di lunghezza, avanti e indietro, per 6 minuti.
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (versione 3) e il PROMISE Q. I sopravvissuti al cancro al seno completeranno anche il modulo FACT-B-ES che valuta sintomi correlati al sistema endocrino specifici del cancro al seno. Inoltre, la fatica sarà valutata attraverso la FACT-Fatigue Scale, che consiste in 13 item progettati per valutare la fatica in termini di intensità e interferenza con l'esecuzione delle funzioni quotidiane.
12 settimane
Questionario sul linfedema
Lasso di tempo: 12 settimane
I sopravvissuti al cancro al seno completeranno un questionario Norman Lymphedema convalidato. Precedenti studi metodologicamente validi hanno dimostrato che l'esercizio, compreso l'allenamento di resistenza/forza della parte superiore del corpo, riduce il rischio di esacerbazione del linfedema e la gravità dei sintomi del linfedema nelle sopravvissute al cancro al seno randomizzate a un programma di allenamento della forza della durata di un anno bisettimanale rispetto al cancro al seno sopravvissuti randomizzati al controllo. Alla luce di questi risultati, i sopravvissuti al cancro al seno con linfedema non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Tuttavia, il consenso del medico all'esercizio sarà ottenuto dal suo oncologo.
12 settimane
Modifica nella lista di controllo dei sintomi della sperimentazione per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
La Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist Short Form è una lista di controllo dei sintomi che sarà completata da tutti i partecipanti allo studio al basale e 3 mesi per valutare gli effetti collaterali/sintomi correlati alla chirurgia e al trattamento del cancro e come l'esercizio fisico può migliorare o prevenire alcuni di questi sintomi . Saranno valutati sintomi come linfedema, neuropatia e artralgie.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301011291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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