Effet du LIVESTRONG au programme d'exercices du YMCA sur les résultats liés au cancer chez les survivants du cancer
11 juillet 2016 mis à jour par: Yale University
L'étude proposée est un essai randomisé évaluant l'impact du programme d'exercices LIVESTRONG de 12 semaines par rapport au contrôle de la liste d'attente sur les résultats liés au cancer chez 200 survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude proposée est un essai randomisé évaluant l'impact du programme d'exercices LIVESTRONG de 12 semaines par rapport au contrôle de la liste d'attente sur les résultats liés au cancer chez 200 survivants du cancer.
Les participants subiront des tests de base à Dana-Farber ou à Yale, y compris l'administration de questionnaires pour évaluer la qualité de vie et la présence de cancer et de symptômes liés au traitement, une prise de sang à jeun et une évaluation de la composition corporelle (à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie ( DEXA).
Les participants participeront ensuite au programme LIVESTRONG de 12 semaines ou seront affectés à un groupe de contrôle sur liste d'attente.
Toutes les mesures seront répétées à Dana-Farber ou Yale après le programme d'exercices de 12 semaines ou la période de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer excluant le cancer de la peau autre que le mélanome
- Physiquement capable de faire de l'exercice
- Capable de remplir des formulaires et de comprendre des instructions en anglais
- Accepte d'être assigné au hasard à l'exercice ou au groupe de contrôle de la liste d'attente
- Volonté et capable de participer à l'un des programmes LIVESTRONG au YMCA pendant 12 semaines
- Volonté et capable de terminer les visites de référence et de 3 mois à la clinique
Critère d'exclusion:
- > 80 ans
- < 18 ans
- Accident vasculaire cérébral récent (6 derniers mois)/infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive/fraction d'éjection documentée < 40 %
- Prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 prochains mois
- Présence de démence ou de maladie psychiatrique majeure qui empêcherait la participation à un programme d'exercices en groupe
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme LIVESTRONG
Les participants randomisés pour le programme d'exercices LIVESTRONG participeront à un programme LIVESTRONG de 12 semaines dans l'un des YMCA participants de la grande région de Boston ou CT.
Nous aurons des téléconférences mensuelles pour discuter de l'étude, du recrutement et du programme d'exercices.
Enfin, tout au long du programme de 12 semaines, les participants enregistreront leur participation au programme LIVESTRONG ainsi que tout exercice effectué en dehors du programme.
Nous leur fournirons un carnet d'activité physique pour enregistrer leur exercice.
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LIVESTRONG au YMCA est un programme de douze semaines en petits groupes (< 16 participants) conçu pour les survivants adultes du cancer.
Les instructeurs de conditionnement physique du YMCA travaillent avec chaque participant pour adapter le programme à ses besoins individuels.
Les instructeurs sont formés aux éléments du cancer, aux exercices post-réadaptation et aux soins de soutien en cancérologie.
Deux instructeurs de conditionnement physique du YMCA supervisent chaque séance d'exercices.
Chaque session dure 90 minutes, deux fois par semaine, pendant 12 semaines (total de 24 sessions).
Chaque séance commence par un échauffement, puis des exercices aérobiques (par exemple, un tapis roulant) et des exercices de musculation, suivis d'une période de récupération, et suit les recommandations de l'American College of Sports Medicine.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les données de base seront recueillies auprès de tous les participants à l'étude avant la randomisation.
Si un participant est randomisé pour le contrôle de la liste d'attente, on lui dira qu'il commencera le programme LIVESTRONG après trois mois et après son retour à Yale ou au DFCI pour terminer la visite à la clinique de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: 3 mois
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Un questionnaire modifiable sur l'activité physique sera utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique au départ et à 3 mois afin d'examiner si le programme LIVESTRONG a conduit à un maintien ou à une augmentation supplémentaire des niveaux d'activité physique par rapport aux participants randomisés pour contrôler.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 3 mois
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Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) seront utilisées pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle, la masse corporelle maigre et la densité minérale osseuse au départ et à 3 mois.
Les participants à l'étude recevront une copie de leur rapport DEXA de 3 mois.
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3 mois
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Modification de la masse corporelle maigre
Délai: 3 mois
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Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) seront utilisées pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle, la masse corporelle maigre et la densité minérale osseuse au départ et à 3 mois.
Les participants à l'étude recevront une copie de leur rapport DEXA de 3 mois.
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3 mois
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 3 mois
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Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) seront utilisées pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle, la masse corporelle maigre et la densité minérale osseuse au départ et à 3 mois.
Les participants à l'étude recevront une copie de leur rapport DEXA de 3 mois.
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3 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois
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La taille et le poids seront mesurés au départ et à 3 mois.
Les participants seront pesés dans des vêtements d'intérieur légers, sans chaussures, en arrondissant au 0,1 kg le plus proche ; la taille sera mesurée sans chaussures, à l'aide d'un stadiomètre, en arrondissant au 0,1 cm le plus proche.
L'IMC sera calculé selon la formule : kg/m2.
Toutes les mesures seront exécutées et enregistrées deux fois de suite.
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3 mois
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Modification des biomarqueurs sanguins
Délai: 12 semaines
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Le sang à jeun (> 12 heures) sera prélevé au départ et à 12 semaines pour la mesure de l'insuline, de la protéine c-réactive, de la leptine et de l'adiponectine, qui sont des biomarqueurs qui ont été liés au pronostic du cancer dans des études antérieures.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de distance de marche
Délai: 12 semaines
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Tous les participants subiront un 6MWT au départ et après la période de protocole de 12 semaines.
Les participants porteront des chaussures de tennis et marcheront à l'intérieur le long d'un long couloir plat, droit et fermé, sur une surface plane pendant 6 minutes.
On leur demandera de marcher continuellement le long d'une zone d'au moins 50 pieds de long, d'avant en arrière, pendant 6 minutes.
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12 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie (QOL) sera mesurée à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (version 3) ainsi que du PROMISE Q. Les survivantes du cancer du sein rempliront également le formulaire FACT-B-ES qui évalue symptômes endocriniens propres au cancer du sein.
De plus, la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle FACT-Fatigue, qui se compose de 13 éléments conçus pour évaluer la fatigue en termes d'intensité et d'interférence avec l'exécution des fonctions quotidiennes.
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12 semaines
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Questionnaire sur le lymphœdème
Délai: 12 semaines
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Les survivantes du cancer du sein rempliront un questionnaire validé sur le lymphoedème normand.
Des études antérieures solides sur le plan méthodologique ont montré que l'exercice, y compris l'entraînement en résistance/musculation du haut du corps, réduisait le risque d'exacerbation du lymphœdème ainsi que la gravité des symptômes du lymphœdème chez les survivantes du cancer du sein randomisées dans un programme d'entraînement en force bihebdomadaire d'une durée d'un an par rapport au cancer du sein survivants randomisés pour contrôler.
Compte tenu de ces résultats, les survivantes du cancer du sein atteintes de lymphœdème ne seront pas exclues de la participation à l'étude.
Cependant, le consentement de MD à l'exercice sera obtenu auprès de son oncologue.
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12 semaines
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Modification de la liste de contrôle des symptômes de l'essai sur la prévention du cancer du sein
Délai: 3 mois
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Le formulaire abrégé de liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein est une liste de contrôle des symptômes qui sera remplie par tous les participants à l'étude au départ et 3 mois pour évaluer les effets secondaires/symptômes liés à la chirurgie et au traitement du cancer et comment l'exercice peut améliorer ou prévenir certains de ces symptômes. .
Les symptômes tels que le lymphœdème, la neuropathie et les arthralgies seront évalués.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301011291
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .