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Wirkung des LIVESTRONG im YMCA-Übungsprogramm auf krebsbedingte Ergebnisse bei Krebsüberlebenden

11. Juli 2016 aktualisiert von: Yale University
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen des 12-wöchigen LIVESTRONG-Trainingsprogramms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf krebsbedingte Ergebnisse bei 200 Krebsüberlebenden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen des 12-wöchigen LIVESTRONG-Trainingsprogramms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf krebsbedingte Ergebnisse bei 200 Krebsüberlebenden bewertet. Die Teilnehmer werden bei Dana-Farber oder Yale einem Basistest unterzogen, einschließlich der Beantwortung von Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und des Vorliegens von Krebs und behandlungsbedingten Symptomen, einer Nüchternblutentnahme und einer Bewertung der Körperzusammensetzung (mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie ( DEXA). Die Teilnehmer nehmen dann am 12-wöchigen LIVESTRONG-Programm teil oder werden einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Alle Messungen werden nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm oder Kontrollzeitraum bei Dana-Farber oder Yale wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Körperlich in der Lage, Sport zu treiben
  • Kann Formulare ausfüllen und Anweisungen auf Englisch verstehen
  • Stimmt zu, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Übungsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen zu werden
  • Bereit und in der Lage, 12 Wochen lang an einem der LIVESTRONG at the YMCA-Programme teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, die Erstuntersuchung und die dreimonatigen Klinikbesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • > 80 Jahre alt
  • < 18 Jahre alt
  • Kürzlich (letzte 6 Monate) Schlaganfall/Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz/dokumentierte Ejektionsfraktion < 40 %
  • Plant, sich in den nächsten 6 Monaten einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen
  • Vorliegen einer Demenz oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem gruppenbasierten Trainingsprogramm ausschließen würde
  • Schwangere oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIVESTRONG-Programm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem LIVESTRONG-Übungsprogramm zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen LIVESTRONG-Programm in einem der teilnehmenden YMCAs im Großraum Boston oder CT teil. Wir werden monatliche Telefonkonferenzen abhalten, um die Studie, die Rekrutierung und das Übungsprogramm zu besprechen. Schließlich protokollieren die Teilnehmer während des 12-wöchigen Programms ihre Teilnahme am LIVESTRONG-Programm sowie alle außerhalb des Programms durchgeführten Übungen. Wir stellen ihnen ein Tagebuch zur körperlichen Aktivität zur Verfügung, in dem sie ihre Übungen aufzeichnen können.
Verhalten: LEBENSTRONG
Das LIVESTRONG im YMCA ist ein zwölfwöchiges Kleingruppenprogramm (< 16 Teilnehmer) für erwachsene Krebsüberlebende. YMCA-Fitnesstrainer arbeiten mit jedem Teilnehmer zusammen, um das Programm an seine individuellen Bedürfnisse anzupassen. Die Ausbilder sind in den Bereichen Krebs, postrehabilitative Übungen und unterstützende Krebsbehandlung geschult. Es gibt zwei YMCA-Fitnesstrainer, die jede Trainingseinheit beaufsichtigen. Jede Sitzung dauert 90 Minuten, zweimal pro Woche, 12 Wochen lang (insgesamt 24 Sitzungen). Jede Sitzung beginnt mit einem Aufwärmen, dann Aerobic-Übungen (z. B. auf dem Laufband) und Krafttrainingsübungen, gefolgt von einer Abkühlphase und folgt den Empfehlungen des American College of Sports Medicine.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Von allen Studienteilnehmern werden vor der Randomisierung Basisdaten erhoben. Wenn ein Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenkontrolle zugewiesen wird, wird ihm/ihr mitgeteilt, dass er/sie nach drei Monaten mit dem LIVESTRONG-Programm beginnen wird und nachdem er/sie nach Yale oder DFCI zurückgekehrt ist, um den dreimonatigen Klinikbesuch abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
Der veränderbare Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu Beginn und nach 3 Monaten verwendet, um zu untersuchen, ob das LIVESTRONG-Programm im Vergleich zu randomisierten Kontrollteilnehmern zu einer Aufrechterhaltung oder weiteren Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus führte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 3 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) werden verwendet, um den Körperfettanteil, die fettfreie Körpermasse und die Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zu beurteilen. Die Studienteilnehmer erhalten eine Kopie ihres 3-Monats-DEXA-Berichts.
3 Monate
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 3 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) werden verwendet, um den Körperfettanteil, die fettfreie Körpermasse und die Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zu beurteilen. Die Studienteilnehmer erhalten eine Kopie ihres 3-Monats-DEXA-Berichts.
3 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) werden verwendet, um den Körperfettanteil, die fettfreie Körpermasse und die Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zu beurteilen. Die Studienteilnehmer erhalten eine Kopie ihres 3-Monats-DEXA-Berichts.
3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
Größe und Gewicht werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Die Teilnehmer werden in leichter Indoor-Kleidung ohne Schuhe gewogen und auf 0,1 kg aufgerundet. Die Körpergröße wird ohne Schuhe mit einem Stadiometer gemessen und auf 0,1 cm aufgerundet. Der BMI wird anhand der Formel berechnet: kg/m2. Alle Maßnahmen werden zweimal hintereinander durchgeführt und aufgezeichnet.
3 Monate
Veränderung der Blutbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblut (> 12 Stunden) wird zu Beginn und nach 12 Wochen zur Messung von Insulin, c-reaktivem Protein, Leptin und Adiponektin entnommen. Dabei handelt es sich um Biomarker, die in früheren Studien mit der Krebsprognose in Verbindung gebracht wurden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehentfernung
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach dem 12-wöchigen Protokollzeitraum einem 6MWT unterzogen. Die Teilnehmer tragen Tennisschuhe und gehen im Innenbereich 6 Minuten lang einen langen, flachen, geraden, geschlossenen Korridor auf einer ebenen Fläche entlang. Sie werden angewiesen, 6 Minuten lang ununterbrochen auf einer Fläche von mindestens 50 Fuß Länge hin und her zu gehen.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (Version 3) sowie des PROMISE Q gemessen. Brustkrebsüberlebende füllen außerdem das FACT-B-ES-Formular zur Beurteilung aus endokrinbedingte Symptome, die für Brustkrebs spezifisch sind. Darüber hinaus wird die Ermüdung anhand der FACT-Fatigue-Skala bewertet, die aus 13 Elementen besteht, mit denen die Ermüdung hinsichtlich ihrer Intensität und Beeinträchtigung der Ausführung alltäglicher Funktionen beurteilt werden soll.
12 Wochen
Fragebogen zum Lymphödem
Zeitfenster: 12 Wochen
Überlebende von Brustkrebs werden einen validierten Norman-Lymphödem-Fragebogen ausfüllen. Frühere methodisch fundierte Studien haben gezeigt, dass körperliche Betätigung, einschließlich Widerstands-/Krafttraining für den Oberkörper, das Risiko einer Verschlimmerung des Lymphödems sowie die Schwere der Lymphödem-Symptome bei Brustkrebsüberlebenden verringert, die nach dem Zufallsprinzip zweimal wöchentlich an einem einjährigen Krafttrainingsprogramm teilnahmen, im Vergleich zu Brustkrebspatientinnen Überlebende wurden zur Kontrolle randomisiert. Angesichts dieser Ergebnisse werden Brustkrebsüberlebende mit Lymphödem nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Allerdings wird die Einwilligung der Ärztin zum Training von ihrem Onkologen eingeholt.
12 Wochen
Änderung der Symptom-Checkliste der Brustkrebs-Präventionsstudie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kurzform der Symptom-Checkliste für die Brustkrebs-Präventionsstudie ist eine Symptom-Checkliste, die von allen Studienteilnehmern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt wird, um Nebenwirkungen/Symptome im Zusammenhang mit Krebsoperationen und -behandlungen zu bewerten und zu beurteilen, wie Bewegung einige dieser Symptome verbessern oder verhindern kann . Es werden Symptome wie Lymphödeme, Neuropathie und Arthralgien beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301011291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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